Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil AZR 25 mg filmtabletta
Sildenafil AZR 50 mg filmtabletta
Sildenafil AZR 100 mg filmtabletta
szildenafil-citrát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil AZR 25 mg, 50 mg és 100 mg filmtabletta (a továbbiakban Sildenafil AZR) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sildenafil AZR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil AZR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil AZR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil AZR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sildenafil AZR hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában), amely az úgynevezett 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók új gyógyszercsaládjának tagja. A készítmény nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést.
Ez a gyógyszer csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
Ez a gyógyszer felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil AZR szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil AZR-t
- Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
- Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5-gátlók, mint a Sildenafil AZR, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van.
- Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
- Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
- Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil AZR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.
- ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvosához.
Ez a gyógyszer nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.
Ne alkalmazza együtt ezt a gyógyszert a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.
Ne szedjen Sildenafil AZR-t, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Ne szedjen Sildenafil AZR-t, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil AZR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sildenafil AZR filmtabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön ezt a gyógyszert vette be, és hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a gyógyszer legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik Sildenafil AZR-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy a gyógyszer alacsonyabb (25 mg-os) adagjával kezdi el a kezelést.
A Sildenafil AZR egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a gyógyszer hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a gyógyszer bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A gyógyszer alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre ez a gyógyszer, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Sildenafil AZR nátriumot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil AZR-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 50 mg. A lehetséges mellékhatások és a kívánt hatás elérése függvényében kezelőorvosa ezt 25 mg-ra csökkentheti vagy 100 mg-ra növelheti.
Ne vegyen be Sildenafil AZR-t naponta egynél több alkalommal!
Ezt a gyógyszert kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A filmtablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil AZR hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha a gyógyszer szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sildenafil AZR-t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil AZR szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez közösülés közben vagy után lép fel:
- Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
- Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Ha a merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet): fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártyabevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a gyógyszer hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil AZR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil AZR?
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Sildenafil AZR 25 mg filmtabletta
25 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) filmtablettánként.
Sildenafil AZR 50 mg filmtabletta:
50 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil‑citrát formájában) filmtablettánként.
Sildenafil AZR 100 mg filmtabletta:
100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil‑citrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz (5cP), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
- Filmbevonat: Opadry II Blue 57U205002 (hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid [E171], indigókármin alumínium lakk [E132], talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek, sárga vas-oxid [E172]), Opadry Clear 03K19229 (hipromellóz 6cP, triacetin, talkum)
Milyen a Sildenafil AZR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sildenafil AZR 25 mg filmtabletta
Kék színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború 7,4 mm × 7,1 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán "25" jelzéssel.
Sildenafil AZR 50 mg filmtabletta
Kék színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború 8,9 mm × 8,7 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán "50" jelzéssel.
Sildenafil AZR 100 mg filmtabletta
Kék színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború 11,9 mm × 11,7 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán "100" jelzéssel.
1 db, 2 db, 4 db, 8 db, 12 db vagy 24 db filmtabletta tiszta, átlátszó PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
2142 Nagytarcsa, Naplás utca 24.
Magyarország
Gyártó
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attikis
Görögország
Sildenafil AZR 25 mg filmtabletta
OGYI-T-24271/01 1× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/02 2× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/03 4× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/04 8× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/05 12× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/06 24× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
Sildenafil AZR 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24271/07 1× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/08 2× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/09 4× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/10 8× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/11 12× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/12 24× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
Sildenafil AZR 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24271/13 1× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/14 2× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/15 4× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/16 8× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/17 12× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24271/18 24× tiszta, átlátszó PVC/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május