Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sildenafil STADA 25 mg rágótabletta
Sildenafil STADA 50 mg rágótabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil STADA 25 mg és 50 mg rágótabletta (a továbbiakban Sildenafil STADA) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sildenafil STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sildenafil STADA hatóanyaga a szildenafil, amely az úgynevezett 5‑ös típusú foszfodiészteráz (PDE5)‑gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A készítmény nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil STADA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
A Sildenafil STADA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak – a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot – kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil STADA szedése előtt
NE szedje a Sildenafil STADA‑t
Ha allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön úgynevezett nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat.
Ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5‑gátlók, mint a Sildenafil STADA, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy májbetegsége van.
Ha Önnek nemrégiben volt agyi érkatasztrófája (sztrókja), szívrohama, vagy ha alacsony a vérnyomása.
Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (például retinitisz pigmentóza).
Ha valaha előfordult Önnél nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt fellépő látásvesztés.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (egy vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
ha hímvesszője rendellenes alakú, vagy ha úgynevezett Peyronie-betegségben szenved.
ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy a szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (például hemofíliája) van.
ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil STADA szedését és azonnal forduljon orvosához.
A Sildenafil STADA nem alkalmazható együtt semmilyen más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.
Ne alkalmazza együtt a Sildenafil STADA‑t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE5‑gátlóval.
Ne szedjen Sildenafil STADA‑t, ha Önnek nincs merevedési zavara.
Ne szedjen Sildenafil STADA‑t, ha Ön nő.
Különleges szempontok a vesebetegek vagy májbetegek kezelésekor
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vesebeteg vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Sildenafil STADA-t nem szabad alkalmazni 18 éves kor alatti egyéneknek.
Egyéb gyógyszerek és a Sildenafil STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sildenafil STADA rágótabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy Ön Sildenafil STADA‑t vett be, és arról is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a Sildenafil STADA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegye be a Sildenafil STADA‑t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Ne vegye be a Sildenafil STADA‑t, ha olyan gyógyszert szed, mint az úgynevezett nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Amennyiben úgynevezett proteázgátló gyógyszert szed, például a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a Sildenafil STADA legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány, magas vérnyomás vagy prosztatamegnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a Sildenafil STADA bevételét követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil STADA‑t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy a Sildenafil STADA alacsonyabb (25 mg‑os) adagjával kezdi el a kezelést.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszert (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak) szed.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Sildenafil STADA‑ra
A Sildenafil STADA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil STADA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
A készítmény alkalmazásával egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil STADA bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sildenafil STADA alkalmazása nőknek nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sildenafil STADA szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil STADA, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Sildenafil STADA aszpartámot tartalmaz
Ez a gyógyszer 2,2 mg aszpartámot tartalmaz 25 mg‑os rágótablettánként.
Ez a gyógyszer 4,3 mg aszpartámot tartalmaz 50 mg‑os rágótablettánként.
Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A Sildenafil STADA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sildenafil STADA nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil STADA‑t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott kezdő adagja 50 mg.
Ne vegyen be Sildenafil STADA‑t naponta egynél több alkalommal!
Ne vegye be a Sildenafil STADA rágótablettát szildenafilt tartalmazó filmtablettával egyidejűleg.
A Sildenafil STADA‑t körülbelül 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát szét kell rágni!
Ha a Sildenafil STADA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Sildenafil STADA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil STADA hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil STADA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha a Sildenafil STADA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sildenafil STADA‑t vett be
A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg‑nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását.
Ne vegyen be több rágótablettát annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek!
Amennyiben az előírtnál több rágótablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja, hagyja abba a Sildenafil STADA szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
Allergiás reakció – ez nem gyakran fordul elő (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
Mellkasi fájdalom – ez nem gyakran fordul elő
Ha ez közösülés közben vagy után lép fel:
Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
Ne alkalmazzon nitrátkészítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére!
Tartós, néha fájdalmas merevedés – ez ritkán fordul elő (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Ha a merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés – ez ritkán fordul elő
Súlyos bőrreakciók – ez ritkán fordul elő
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és duzzanata, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
Görcsök vagy görcsroham – ez ritkán fordul elő
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet): fejfájás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróságérzés a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya-bevérzés/vörös szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), gyomortáji fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünetei közé tartozik a gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): ájulás, agyi érkatasztrófa (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, szorító érzés a torokban, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettős látás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildenafil STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil STADA?
A készítmény hatóanyaga a szildenafil.
Sildenafil STADA 25 mg rágótabletta
25 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) rágótablettánként.
Sildenafil STADA 50 mg rágótabletta
50 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában) rágótablettánként.
Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont, „A Sildenafil STADA laktózt tartalmaz”), povidon K30, aszpartám (E951) (lásd 2. pont, „A Sildenafil STADA aszpartámot tartalmaz”), kroszkarmellóz-nátrium, borsosmenta aroma (maltodextrin [kukorica], módosított keményítő E1450, borsosmentaolaj), magnézium-sztearát, kálium-hidroxid (a pH beállításához), tömény sósav (a pH beállításához).
Milyen a Sildenafil STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sildenafil STADA 25 mg rágótabletta
Fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, 7,3 × 7,0 mm névleges méretű, egyik oldalán „25” jelzéssel ellátott tabletta.
Sildenafil STADA 50 mg rágótabletta
Fehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború, 8,8 × 8,6 mm névleges méretű, egyik oldalán „50” jelzéssel ellátott tabletta.
2 db, 4 db vagy 8 db rágótabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Görögország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Clonmel Healthcare Ltd., Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co.
Tipperary
Írország
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Hollandia
Sildenafil STADA 25 mg rágótabletta
OGYI-T-24319/07 2× átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24319/08 4× átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24319/09 8× átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Sildenafil STADA 50 mg rágótabletta
OGYI-T-24319/10 2× átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24319/11 4× átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24319/12 8× átlátszó PVC/PCTFE//Al buborékcsomagolásban
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Sildenafil STADA AG 25 mg chewable tablets
Sildenafil STADA AG 50 mg chewable tablets
Csehország Sildenafil STADA
Észtország: Sildenafil STADA
Magyarország: Sildenafil STADA 25 mg rágótabletta
Sildenafil STADA 50 mg rágótabletta
Írország: Sildenafil Clonmel 25 mg chewable tablets
Sildenafil Clonmel 50 mg chewable tablets
Olaszország: Sildenafil EG STADA
Litvánia: Sildenafil STADA AG 25 mg kramtomosios tabletės
Sildenafil STADA AG 50 mg kramtomosios tabletės
Lettország: Sildenafil STADA 25 mg košļājamās tabletes
Sildenafil STADA 50 mg košļājamās tabletes
Málta: Sildenafil Clonmel 25 mg chewable tablets
Sildenafil Clonmel 50 mg chewable tablets
Hollandia: Sildenafil HTP 25 mg, kauwtabletten
Sildenafil HTP 50 mg, kauwtabletten
Norvégia: Sildenafil STADA
Románia: Sildenafil Stada 25 mg comprimate masticabile
Sildenafil Stada 50 mg comprimate masticabile
Szlovákia: Sildenafil STADA 25 mg
Szlovákia: Sildenafil STADA 50 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.