Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta
szildenafil
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sildenafil Viatris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Viatris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sildenafil Viatris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és további információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sildenafil Viatris és milyen betegségek esetében alkalmazható?
A Sildenafil Viatris az úgynevezett 5. típusú foszfodiészteráz (PDE5)-gátlók gyógyszercsaládjának tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a hímvesszőbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. A Sildenafil Viatris csak szexuális izgalom hatása alatt segíti elő a merevedés kialakulását.
A Sildenafil Viatris a felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarának (amelyet a köznyelvben esetenként impotenciának neveznek) kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.
2. Tudnivalók a Sildenafil Viatris szedése előtt
Ne szedje a Sildenafil Viatris-t
- ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a Sildenafil Viatris egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére.
- ha Ön nitrátnak nevezett gyógyszereket szed, mivel egyidejű alkalmazásuk esetlegesen veszélyes vérnyomáscsökkenéshez vezethet. Mondja el kezelőorvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (szív eredetű mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
- ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a szildenafil, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
- ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van.
- ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agyi keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása.
- ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza).
- ha valaha előfordult Önnél látásvesztés nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia (NAION) miatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sildenafil Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvértest-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rákos betegsége), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
- ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha Peyronie-betegségben szenved.
- ha Önnek problémái vannak a szívével. Kezelőorvosának alaposan meg kell vizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére.
- ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van.
- ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Sildenafil Viatris szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Nem alkalmazhatja együtt a Sildenafil Viatris-t a pulmonális artériás hipertónia (PAH) elleni, szildenafilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy bármely más PDE-5-gátlóval.
Ne szedje a Sildenafil Viatris-t ha nincs merevedési zavara.
Ne szedje a Sildenafil Viatris-t ha Ön nő.
Gyermekek és serdülők
A Sildenafil Viatris nem adható 18 éves kor alatti személyeknek.
Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek esetén
Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek.
Egyéb gyógyszerek és Sildenafil Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sildenafil Viatris tabletták módosíthatják egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön Sildenafil Viatrist-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Ne szedjen más gyógyszereket a Sildenafil Viatris alkalmazásának ideje alatt, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte.
Ne vegyen be Sildenafil Viatris-t, ha nitrátnak nevezett gyógyszereket vagy nikorandilt (nitrátokhoz hasonló hatóanyag) szed, mivel ezen készítmények kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, amelyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy szív eredetű "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Ne vegyen be Sildenafil Viatris-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogén-monoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.
Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Sildenafil Viatris legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést.
Néhány, magasvérnyomás vagy prosztataproblémák kezelésére alfa-blokkoló gyógyszert szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik szildenafilt és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg. Ennek a Sildenafil Viatris alkalmazását követő 4 órán belül a legnagyobb a valószínűsége. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek már rendszeres napi adagban kell szednie, mielőtt elkezdené szedni a Sildenafil Viatris-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a Sildenafil Viatris kezelést.
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed, nemrégiben szedett vagy szedni tervez szakubitril/valzartán-tartalmú gyógyszereket (amelyek szívelégtelenség kezelésére szolgálnak).
A Sildenafil Viatris egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A Sildenafil Viatris bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni a Sildenafil Viatris-t?”), azonban azt tapasztalhatja, hogy a Sildenafil Viatris hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a Sildenafil Viatris tabletta bevétele előtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sildenafil Viatris nem rendelkezik javallattal nők számára.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sildenafil Viatris szédülést okozhat és befolyásolhatja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a Sildenafil Viatris, mielőtt vezetne vagy gépet kezelne.
A Sildenafil Viatris nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sildenafil Viatris-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott kezdő adag: 50 mg.
Ne vegyen be Sildenafil Viatris-t naponta egynél több alkalommal!
A Sildenafil Viatris-t kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Ha a Sildenafil Viatris alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. A Sildenafil Viatris kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A Sildenafil Viatris hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett Sildenafil Viatris hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Abban az esetben, ha a Sildenafil Viatris szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Sildenafil Viatris-t vett be
A mellékhatások számának fokozódását és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adagok bevétele nem fokozza a gyógyszer hatásosságát.
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek!
Ha az előírtnál többet vett be, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A szildenafil alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak.
Azonnal hagyja abba a Slidenafil Viatris szedését és forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Allergiás reakció
Ennek tünetei közé tartozik a hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés és a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok feldagadása.
Mellkasi fájdalom
Ha ez közösülés közben vagy azt követően jelentkezik, helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani.
Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Tartós, néha fájdalmas merevedés
Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost!
Hirtelen látáscsökkenés vagy látásvesztés
Súlyos bőrreakciók
Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
Görcsök vagy görcsroham
Egyéb jelentett mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányinger, arckipirulás, hőhullámok (a tünetek közé tartozik a hirtelen kialakuló forróság érzése a felsőtestében), emésztési zavar, a színlátás zavara, homályos látás, látászavar, orrdugulás és szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hányás, bőrkiütés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, fényvillanások látása, szemkáprázás, fényérzékenység, könnyezés, szívdobogás érzés vagy gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, szájszárazság, elzáródott vagy eldugult melléküregek, az orrnyálkahártya gyulladása (a tünetek közé tartozik az orrfolyás, tüsszögés, orrdugulás), felhasi fájdalom, nyelőcső reflux betegség (tünet: gyomorégés), vér a vizeletben, fájdalom a karokban vagy a lábakban, orrvérzés, forróságérzet és fáradtság.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Ájulás, szélütés (sztrók), szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán beszámoltak instabil angina (egy szívbetegség) és hirtelen halál eseteiről. Fontos, hogy az ilyen mellékhatásokat tapasztalt férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a szildenafil hatásának tulajdoníthatók-e.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sildeanfil Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sildenafil Viatris?
- A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 100 mg szildenafilt tartalmaz (szildenafil-citrát formájában).
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium (lásd 2. pont „A Sildenafil Viatris nátriumot tartalmaz”), magnézium-sztearát
- Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), indigókármin alumínium lakk (E132), triacetin
Milyen a Sildenafil Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kék, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „M”, másik oldalán „100” felett „SL” jelzéssel.
1 db, 2 db, 4 db, 8 db, 12 db, 24 db, 36 db vagy 48 db filmtabletta buborékcsomagolásban vagy dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Írország
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom
Mylan u. 1.
Magyarország
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Ciprus: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Csehország: Sildenafil Viatris
Dánia: Sildenafil Viatris
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Franciaország: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé
Görögország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Hollandia: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Írország: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Izland: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur
Luxemburg: Sildenafil Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Magyarország: Sildenafil Viatris 100 mg filmtabletta
Málta: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Németország: Duraviril 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Norvégia: Sildenafil Viatris
Olaszország: Sildenafil Mylan
Portugália: Sildenafil Mylan
Spanyolország: Sildenafilo Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Szlovákia: Sildenafil Viatris 50 mg / 100 mg
OGYI-T-21517/11 1× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/12 2× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/13 4× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/14 8× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/15 12× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/18 24× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/19 36× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21517/20 48× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.