Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Silkyn 10 mg/g + 50 mg/g gél
klindamicin/vízmentes benzoil-peroxid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Silkyn 10 mg/g+50 mg/g gél (továbbiakban Silkyn gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Silkyn gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Silkyn gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Silkyn gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Silkyn gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Silkyn gél kétféle hatóanyagot (klindamicint és benzoil-peroxidot) tartalmaz. A Silkyn gél az akne-ellenes készítmények csoportjába tartozik.
A Silkyn gél az enyhe és a középsúlyos akne kezelésére szolgál.
A klindamicin egy antibiotikum, amely leállítja az akne kialakulásáért felelős baktériumok szaporodását.
A benzoil-peroxid csökkenti a komedók, a mitesszerek és a pattanások számát. Ezen felül elpusztítja az akne kialakulásában szerepet játszó baktériumokat.
A két hatóanyag együttes alkalmazása a Silkyn gélben az alábbi hatásokat fejti ki:
elpusztítja azokat a baktériumokat, amelyek az aknét okozhatják;
gyógyítja a már meglévő fehér és fekete mitesszereket és pattanásokat;
csökkenti a vörös, gyulladásos aknés elváltozások számát.
A Silkyn gél felnőttek, valamint 12 éves és idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
1. Tudnivalók a Silkyn gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Silkyn gélt
ha allergiás a klindamicinre, a linkomicinre, a benzoil-peroxidra vagy a Silkyn gél (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne alkalmazza a Silkyn gélt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, a Silkyn gél alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Silkyn gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a bőrfelszínen alkalmazza a Silkyn gélt. Ne kerüljön Silkyn gél a szemébe, ajkaira, szájába, illetve orrnyálkahártyájára.
Ne alkalmazza a gélt irritált bőrterületen, például vágásokon, horzsolásokon, leégett vagy repedezett bőrfelületen.
Ha a Silkyn gél véletlenül a szemébe, szájába vagy az orrába kerül, bő vízzel öblítse ki.
Ne alkalmazzon túlságosan nagy mennyiségű Silkyn gélt érzékeny bőrfelületen.
A legtöbb betegnél a kezelés első heteiben bizonyos fokú bőrpír és hámlás fordul elő. Ha bőrén irritáció alakul ki, szüksége lehet olajmentes hidratáló alkalmazására, a Silkyn gél ritkább alkalmazására, vagy rövid időre abba is hagyhatja a kezelést, hogy bőrének állapota rendeződhessen, majd újrakezdheti a kezelést.
Hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, ha a bőrirritáció súlyos (súlyos bőrpír, bőrszárazság, viszketés, csípő vagy égő érzés), vagy nem javul.
Ügyeljen arra, hogy a Silkyn gél lehetőleg ne érintkezzen színes szövetekkel, például ruházattal, törölközőkkel, ágyneművel, bútorokkal vagy szőnyegekkel. A Silkyn gél kifakíthatja ezeket a tárgyakat.
A Silkyn gél kiszőkítheti a hajat, illetve a testszőrzetet.
A Silkyn gél érzékenyebbé teheti a bőrt a nap káros hatásaival szemben. Kerülje a szoláriumok/kvarclámpák használatát és csökkentse a lehető legrövidebbre a napon töltött időtartamot. A Silkyn gél alkalmazása során alkalmazzon fényvédőt és hordjon védőruházatot.
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer alkalmazása előtt, hogy:
Önnél korábban bármikor előfordult-e az alábbi bélbetegségek valamelyike: Crohn-betegség („regionális enteritisz”), fekélyes vastagbélgyulladás („kolitisz ulceróza”), vagy „antibiotikumok alkalmazásával összefüggő kolitisz”.
Az antibiotikumok okozhatnak egy olyan kórképet, amely súlyos hasmenést és gyomorgörcsöket eredményez. Bár valószínűtlen, hogy ez bekövetkezne a bőrön alkalmazott antibiotikumok esetén, de ha Önnél gyomorgörcsök és hasmenés alakul ki, amely nem javul vagy súlyos, hagyja abba a Silkyn gél alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön a közelmúltban egyéb klindamicin- vagy eritromicin-tartalmú gyógyszereket alkalmazott, nagyobb az esélye annak, hogy a Silkyn gél nem lesz olyan hatásos, mint amilyennek lennie kellene.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a közelmúltban bármilyen klindamicin- vagy eritromicin-tartalmú gyógyszert alkalmazott.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mert nem ismert, hogy esetükben hatásos és biztonságos-e.
Egyéb gyógyszerek és a Silkyn gél
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek vagy kozmetikumok valamelyikét alkalmazza:
bármely egyéb akne elleni kezelés, beleértve a bőrön alkalmazott antibiotikumokat;
gyógyszeres vagy „hámlasztó” szappanok és tisztítók;
erős szárító hatású szappanok vagy kozmetikumok;
nagy mennyiségű alkoholt vagy „adsztringenst” (összehúzó hatású anyagot) tartalmazó termékek.
Ez azért van így, mert e termékek Silkyn géllel való egyidejű alkalmazásuk esetén idővel irritálhatják a bőrt.
A Silkyn gél egyidejű alkalmazás esetén csökkentheti bizonyos akne elleni gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
egyes tretinoint, izotretinoint, illetve tazarotént tartalmazó akne elleni, bőrfelszínen alkalmazott gyógyszerek.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha e gyógyszerek valamelyikét is alkalmazza. A két készítményt esetleg a nap különböző időszakában kell alkalmaznia (például egyiket reggel, másikat az esti lefekvés előtt). Egyéb akne elleni készítmények és a Silkyn gél egyidejű alkalmazása fokozhatja a bőrirritáció kockázatát.
Hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, ha a bőrirritáció súlyossá válik (súlyos bőrpír, bőrszárazság, viszketés, szúró vagy égő érzés).
A Silkyn gélt nem szabad eritromicint tartalmazó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
A Silkyn gél olyan gyógyszerekkel való egyidejű használata, mint például a dapszon és a szulfacetamid, a bőr és az arcszőrzet átmeneti (sárga/narancssárga) elszíneződését okozhatja. Ez nem állandósul.
A Silkyn gél egyik hatóanyaga befolyásolhatja az ideg-izom kapcsolatot gátló – úgynevezett neuromuszkuláris blokkoló – gyógyszerek hatását, amelyeket általában műtétek során alkalmaznak.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha rövidesen műtétet fognak végezni Önnél.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Silkyn gél alkalmazásának megkezdése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Csak korlátozott információ áll rendelkezésre a Silkyn gél terhes nőknél való alkalmazásáról.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Silkyn gél alkalmazásának Ön számára nyújtott előnyeit és a magzati kockázatokat.
Nem ismert, hogy a Silkyn gél összetevői átjutnak-e az anyatejbe. A Silkyn gél egyik hatóanyaga a klindamicin. Ha a klindamicint szájon át vagy injekció formájában alkalmazzák, átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, forduljon kezelőorvosához a Silkyn gél alkalmazásának megkezdése előtt.
Ha Ön szoptat, ne alkalmazza a Silkyn gélt a mell területén.
2. Hogyan kell alkalmazni a Silkyn gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Silkyn gélt naponta egyszer, esténként alkalmazza.
2–5 hét is eltelhet, mielőtt a Silkyn gél hatását észleli.
Ne alkalmazza a készítményt folyamatosan 12 hétnél tovább. Kövesse kezelőorvosa tájékoztatását arról, meddig szükséges folytatnia a kezelést.
Hogyan kell alkalmazni a Silkyn gélt?
1. Távolítsa el az összes sminket.
2. Mossa le alaposan az érintett bőrterületet, majd öblítse le meleg vízzel és finoman törölgesse szárazra.
3. Ujjbeggyel vigyen fel egy vékony, filmszerű rétegben gélt a teljes érintett bőrterületre.
4. Vigye fel a Silkyn gélt a teljes aknés bőrterületre, ne csak az egyes pattanásokra. Ha a gélt nem lehet könnyen a bőrbe dörzsölni, akkor Ön túlságosan sokat vitt fel.
Csak az arc kezelése esetén nyomjon ki a tubusból akkora gélmennyiséget, amelyik az ujj hegyétől az első ízületig (az első hajlatig) ér. Ezt nevezik „ujjbegynek”.
Az arcára és a hátára vigyen fel összesen két és fél ujjbegynyi gélt.
5. Ha bőre túlságosan száraz vagy hámlik, alkalmazhat olajmentes hidratálót, alkalmazhatja a Silkyn gélt ritkábban, vagy rövid időre abba is hagyhatja a kezelést, hogy bőre alkalmazkodhasson a kezeléshez. Előfordulhat, hogy ez a gyógyszer nem fejt ki megfelelő hatást, ha nem alkalmazzák minden nap.
6. A gél felvitele után mosson kezet.
7. A gél megszáradását követően használhat olajmentes sminket.
Ha az előírtnál több Silkyn gélt alkalmazott
Fordítson figyelmet arra, hogy ne alkalmazzon túlságosan nagy adagokat. A túlságosan sok gél vagy a gyakoribb alkalmazás nem gyorsítja a pattanások eltűnését, viszont bőrirritációt okozhat. Ha ez bekövetkezik, alkalmazza a gélt ritkábban, vagy néhány napra hagyja abba az alkalmazását, majd kezdje el újra.
Ha véletlenül lenyelte a Silkyn gélt
Ha véletlenül lenyelte a gélt, forduljon orvoshoz. Hasonló tünetek alakulhatnak ki Önnél, mint amikor szájon át szed antibiotikumokat (gyomorrontásszerű panaszok).
Ha elfelejtette alkalmazni a Silkyn gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A soron következő adagot a szokásos időben vigye fel.
Ha idő előtt abbahagyja a Silkyn gél alkalmazását
Ne alkalmazza a gélt folyamatosan 12 hétnél hosszabb időtartamon át anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. A Silkyn gélt az orvosa által előírt időtartamon át alkalmazza. Ne hagyja abba az alkalmazást mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Fontos, hogy addig folytassa a gél alkalmazását, ameddig kezelőorvosa rendelte Önnek. Ha túl hamar hagyja abba a kezelést, az akne kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
3. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Silkyn gél alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
allergiás reakció jelei (például az arc, a szemek, az ajkak, illetve a nyelv duzzanata, csalánkiütés vagy légzési nehézség, ájulás);
súlyos vagy tartós hasmenés, illetve hasi görcsök;
súlyos égő érzés, hámlás vagy viszketés.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, próbálja ritkábban alkalmazni a Silkyn gélt, vagy hagyja abba az alkalmazását egy-két napra és azután kezdje el újra.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Az alkalmazás helyén:
bőrpír, hámlás, bőrszárazság.
Ezek a mellékhatások általában enyhék.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás.
Az alkalmazás helyén:
égő érzés, fájdalom, napfényérzékenység.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizsergő érzés (orvosi szaknyelven paresztézia), az akne súlyosbodása, viszkető bőrpír, bőrkiütés (bőrgyulladás, vörös bőrkiütés).
Egyéb mellékhatások
Az egyéb mellékhatások, amelyek kis számú embernél fordultak elő és gyakoriságukat nem lehet megállapítani a rendelkezésre álló adatokból:
allergiás reakciók;
bélgyulladás, hasmenés, beleértve a véres hasmenést, gyomorfájdalmat.
Az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások:
bőrreakciók, a bőr elszíneződése;
kiemelkedő, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
4. Hogyan kell a Silkyn gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó és 2 hónapig használható fel.
A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Silkyn gél?
Hatóanyagok: 10 mg klindamicint tartalmaz (klindamicin-foszfát formájában) és 50 mg vízmentes benzoil-peroxidot tartalmaz (víztartalmú benzoil-peroxid formájában) grammonként.
Egyéb összetevők: karbomer 980, dimetikon, dinátrium-lauril-szulfoszukcinát, dinátrium-edetát, glicerin, poloxamer 182, víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidroxid 2N oldat, tisztított víz.
Milyen a Silkyn gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db 25 g, 30 g, 50 g vagy 60 g töltettömegű, lakkozott alumínium tubus, alumínium membránnal és fehér színű, csavaros PE kupakkal lezárva, dobozban.
Fehér vagy halványsárga, látható finom szemcséket tartalmazó homogén gél.
Minden doboz egy tubus Silkyn gélt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mediner Kft.
4025 Debrecen
Miklós utca 16., I. em. 1.
Magyarország
Gyártó
Jadran – Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Horvátország
OGYI-T-24502/01 25 g alumínium tubusban
OGYI-T-24502/02 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-24502/03 50 g alumínium tubusban
OGYI-T-24502/04 60 g alumínium tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.