Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula
Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula
szilodoszin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Silodosin MSN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Silodosin MSN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Silodosin MSN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Silodosin MSN?
A Silodosin MSN az alfa1A‑adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Silodosin MSN szelektíven hat a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok gátlása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést és enyhíti a tüneteit.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silodosin MSN?
A Silodosin MSN-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
a vizelet nehezebben indul el,
a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.
Tudnivalók a Silodosin MSN szedése előtt
Ne szedje a Silodosin MSN-t
ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Silodosin MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha lencsehomály miatt szemműtétet (szürkehályog-műtét) terveznek Önnél végezni, fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin MSN-t szed vagy szedett korábban. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodosin MSN szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodosin MSN-t.
Felállást követően szédülés és esetenként ájulás is előfordulhat a Silodosin MSN szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és amint lehetséges, értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).
Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodosin MSN-t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodosin MSN-kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).
Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodosin MSN-t.
Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Silodosin MSN-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja. A Silodosin MSN nem alkalmas a prosztatarák kezelésére.
A Silodosin MSN-kezelés abnormális ejakulációhoz vezethet (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége), amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Silodosin MSN-kezelés abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel a készítménynek erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallata.
Egyéb gyógyszerek és a Silodosin MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét szedi:
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (különösen az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodosin MSN szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
gombaellenes gyógyszerek (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszerek (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin MSN szintjét a vérben.
merevedési zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszerek (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin MSN-nel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodosin MSN hatása csökkenhet.
Terhesség és szoptatás
A Silodosin MSN nem nőknél történő alkalmazásra szolgál.
Termékenység
A Silodosin MSN csökkentheti az ondó mennyiségét, ami a nemzőképesség átmeneti csökkenéséhez vezet. Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.
Hogyan kell szedni a Silodosin MSN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta egy Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula, szájon át bevéve.
A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula is kapható.
Ha az előírtnál több Silodosin MSN-t vett be
Amennyiben egynél több kapszulát vett be, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Silodosin MSN-t
Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Silodosin MSN szedését
Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arcduzzanat vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Silodosin MSN szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.
Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint esetenként ájulás is előfordulhat.
Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.
A Silodosin MSN szövődményeket okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin MSN-t szed vagy korábban szedett.
A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
kóros ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban);
orrfolyás vagy orrdugulás;
hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
csökkent szexuális érdeklődés;
hányinger;
szájszárazság;
merevedés elérésének, illetve fenntartásának nehézsége;
szaporább szívverés;
a bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott bőrkiütés;
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
alacsony vérnyomás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
szapora vagy rendszertelen szívverés (amit palpitációnak neveznek);
ájulás / eszméletvesztés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
arcduzzanattal vagy torokduzzanattal járó egyéb allergiás reakciók.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban).
Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Silodosin MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha úgy tűnik, hogy már felbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Silodosin MSN?
A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.
Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula: 4 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula: 4 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, magnézium-alumínium-metaszilikát, butil-hidroxi-toluol.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171).
Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, ammónium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.
Milyen a Silodosin MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó, 3-as méretű, átlátszatlan, fehér színű kemény zselatin kapszula, alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „4 mg”, felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „M” jelöléssel ellátva.
A Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó, 1-es méretű, átlátszatlan, fehér színű kemény zselatin kapszula, alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „8 mg”, felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „M” jelöléssel ellátva.
5 db, 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Málta
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Málta
Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula
OGYI-T-23881/01 5x
OGYI-T-23881/02 10x
OGYI-T-23881/03 20x
OGYI-T-23881/04 30x
OGYI-T-23881/05 50x
OGYI-T-23881/06 90x
OGYI-T-23881/07 100x
Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula
OGYI-T-23881/08 5x
OGYI-T-23881/09 10x
OGYI-T-23881/10 20x
OGYI-T-23881/11 30x
OGYI-T-23881/12 50x
OGYI-T-23881/13 90x
OGYI-T-23881/14 100x
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Portugália Silodosina MSN
Csehország Silodosin MSN
Magyarország Silodosin MSN 4 mg, 8 mg kemény kapszula
Lengyelország Silodosin MSN
Románia Silodosin MSN 4 mg, 8 mg capsule
Szlovákia Silodosin MSN 4 mg, 8 mg
Bulgária Silodosin MSN 4 mg, 8 mg твърди капсули
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.