Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén/benzoil-peroxid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél az akné kezelésére alkalmazható.
Ez a gél két hatóanyag, az adapalén és a benzoil-peroxid kombinációját tartalmazza, melyek együtt, de eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Az adapalén a retinoidokként ismert hatóanyagok csoportjába tartozik, és kifejezetten az aknét okozó bőrfolyamatokra hat.
A másik hatóanyag, a benzoil-peroxid kórokozó-ellenes hatást fejt ki, továbbá lágyítja és hámlasztja a külső bőrréteget.
2. Tudnivalók a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt:
ha allergiás az adapalénre vagy a benzoil-peroxidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön terhes;
ha Ön terhességet tervez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a gélt azokon a bőrterületeken, ahol vágás, horzsolás, napégés vagy ekcéma van.
Ügyeljen rá, hogy a gél ne kerüljön a szemébe, szájába vagy orrüregébe, vagy a test egyéb, kimondottan érzékeny területeire. Ha ez mégis bekövetkezne, azonnal bő langyos vízzel mossa le az érintett területeket.
Kerülje a túlzott napfényt és UV-sugárzást.
Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön a gél a hajára vagy színes textíliára, mivel ezeket kifehérítheti.
A gyógyszer alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
Egyéb gyógyszerek és a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
A géllel egy időben ne alkalmazzon egyéb, az akne kezelésére szolgáló készítményt (amelyek benzoil-peroxidot és/vagy retinoidokat tartalmaznak).
A Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt ne alkalmazza egy időben olyan kozmetikumokkal, melyek irritálják, szárítják vagy hámlasztják a bőrt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt. További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha a készítmény alkalmazása során terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni, és állapotának további követése érdekében minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
A gél szoptatás alatt alkalmazható. Annak érdekében, hogy a csecsemő közvetlenül ne érintkezzen a gyógyszerrel, ne alkalmazza a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt a mellkasán.
Bármely gyógyszer alkalmazása előtt kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől tanácsot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
A Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Ez a gyógyszer 40 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz grammonként, ami 4 tömegszázaléknak felel meg.
A Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél poliszorbátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciót okozhatnak.
Ez a gyógyszer 3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz grammonként, ami 0,3 tömegszázaléknak felel meg.
A Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél benzoesavat, a benzoil-peroxid bomlástermékét tartalmazza, ami helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Silseq 1 mg/g + 25mg/g gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer csak felnőttek, serdülők és 9 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható. Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható.
Az aknés területekre – elkerülve a szemek, az ajkak és az orrüreg területét – naponta egyszer, lefekvéskor vigyen fel egy vékony filmréteget a gélből. A bőrnek a felvitel előtt tisztának és száraznak kell lenni. A Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mennyi ideig kell alkalmaznia a készítményt.
Ha a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél hatását túlságosan erősnek vagy túlságosan gyengének érzi, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazása esetén tartós bőrirritációt észlel, keresse fel a kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, hogy használjon hidratálót, vagy hogy alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hogy hagyja abba a gél alkalmazását egy rövid időre vagy akár teljesen.
Ha az előírtnál több Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt alkalmazott
Ha a kelleténél több gélt alkalmaz a bőrén, az akné nem fog hamarabb elmúlni, azonban a bőr irritált és vörös lehet.
Kérjük, keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba:
ha a kelleténél több Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt alkalmazott;
ha egy gyermek véletlenül alkalmazta a gyógyszert;
ha véletlenül lenyelte a gyógyszert.
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mit kell tennie.
Ha elfelejtette alkalmazni a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha szorító érzés jelentkezik a torkában,, szemduzzanata, arcduzzanata ajakduzzanat vagy nyelvduzzanata alakul ki, ájulásérzése vagy légzési nehézsége van. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha az arcán vagy testén csalánkiütések jelentkeznek vagy viszketést érez. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Gyakori (10 betegből legfeljebb egyet érinthet):
bőrszárazság;
helyi bőrkiütés (irritációs kontakt dermatitisz);
égő érzés;
bőrirritáció;
bőr kivörösödése;
hámlás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb egyet érinthet):
bőrviszketés (pruritus);
napégés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
arc bedagadása, allergiás kontakt reakciók;
szemhéjduzzanat;
szorító érzés a torkában;
bőrfájdalom (szúró fájdalom);
hólyagok (vezikulák) keletkezése;
légzési nehézség;
a bőr elszíneződése (bőr színének megváltozása);
égési sérülés az alkalmazás helyén.
Ha a gyógyszer alkalmazása után bőrirritáció jelentkezik, az általában enyhe vagy közepesen súlyos, és olyan helyi tünetekkel jár, mint a bőr kivörösödése, szárazsága, hámlás, égő és fájdalmas érzés a bőrben (szúró fájdalom). Ezek a tünetek az első héten a legerősebbek és további kezelés nélkül megszűnnek.
Az égési sérülés az alkalmazás helyén a legtöbb esetben felületes, de jelentettek súlyosabb, akár hólyagképződéssel járó égési sérülést is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél?
A készítmény hatóanyagai: adapalén és benzoil-peroxid. 1 mg (0,1 tömegszázalék) adapalént és 25 mg (2,5 tömegszázalék) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: propilénglikol (E1520), glicerin, Sepineo P600 (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer (1:1)), izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát); poloxamer 124, dinátrium-edetát, dokuzát-nátrium és tisztított víz.
Milyen a Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy enyhén halványsárga színű homogén, átlátszatlan gél.
30 g, 45 g vagy 60 g gél lehúzható alumínium lezáróval és fehér polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE fejű, fehér HDPE/LLDPE műanyag tubusban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
Gyártó
Beltapharm.p.A
Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino
Milano
Olaszország
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Силсек 1 mg/g + 25 mg/g гел
Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Csehország Silseq
Hollandia Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Lengyelország Silseq
Lettország Silseq 1 mg/g / 25 mg/g gels
Litvánia Silseq 1 mg/g / 25 mg/g gelis
Magyarország Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gél
Románia Silseq 1 mg/g + 25 mg/g gel
Szlovákia Silseq 1 mg + 25 mg/g gél
OGYI-T-24572/01 1×30 g HDPE/LLDPE műanyag tubusban
OGYI-T-24572/02 1×45 g HDPE/LLDPE műanyag tubusban
OGYI-T-24572/03 1×60 g HDPE/LLDPE műanyag tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.