Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
adapalén/ benzoil-peroxid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél az akné elleni, külsőleges alkalmazásra szánt gyógyszerek csoportjába tartozik. A közönséges akné kezelésére szolgál fekete és fehér mitesszerek (komedók) illetve számos gyulladt pattanás (papula és pusztula) jelenléte esetén.
Ez a gél két hatóanyag, az adapalén és a benzoil-peroxid kombinációját tartalmazza, melyek együtt, de eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Az adapalén a retinoidokként ismert hatóanyagok csoportjába tartozik és kifejezetten az aknét okozó bőrfolyamatokra hat.
A másik hatóanyag, a benzoil-peroxid kórokozó-ellenes hatást fejt ki, továbbá lágyítja és hámlasztja a külső bőrréteget.
Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknél, serdülőknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt:
ha allergiás az adapalénre vagy a benzoil-peroxidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön terhes;
ha Ön terhességet tervez.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a gélt azokon a bőrterületeken, ahol vágás, horzsolás, napégés vagy ekcéma van.
Ügyeljen rá, hogy a gél ne kerüljön a szemébe, szájába vagy orrüregébe és a test egyéb, kimondottan érzékeny területeire. Ha ez mégis bekövetkezne, azonnal bő langyos vízzel mossa le az érintett területeket.
Kerülje a túlzott napfényt és UV‑sugárzást.
Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön a gél a hajára vagy színes textíliára, mivel ezeket kifehérítheti.
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazását követően alaposan mosson kezet.
Ha tartós bőrirritációt tapasztal a géllel végzett kezelés megkezdésekor, forduljon kezelőorvosához (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt?).
Egyéb gyógyszerek és a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
A géllel egy időben ne alkalmazzon egyéb, az akne kezelésére szolgáló készítményt (amelyek benzoil-peroxidot és/vagy retinoidokat tartalmaznak).
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt ne alkalmazza egy időben olyan kozmetikumokkal, melyek irritálják, szárítják vagy hámlasztják a bőrt.
Más gyógyszerek hatással lehetnek a kezelésére/a gélre, ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, NE ALKALMAZZA a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt. További információért forduljon kezelőorvosához.
Ha a készítmény alkalmazása során terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni, és állapotának további követése érdekében minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy a szoptatást függessze fel, vagy a géllel végzett kezelést hagyja abba.
Ha kezelőorvosa a kezelés folytatását javasolja Önnek, ne alkalmazza a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt a mellkasán, annak érdekében, hogy a csecsemő közvetlenül ne érintkezzen a gyógyszerrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirrirációt okozhat.
Ez a gyógyszer 40 mg propilén-glikolt (E1520) tartalmaz grammonként, ami 4 tömegszázaléknak felel meg.
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél poliszorbátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a gyógyszer 3 mg poliszorbát 80-at tartalmaz grammonként, ami 0,3 tömegszázaléknak felel meg.
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél benzoesavat, a benzoil-peroxid bomlástermékét tartalmazza, ami helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a gyógyszer kizárólag felnőttek, serdülők és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére alkalmazható.
Ez a gyógyszer csak külsőleg alkalmazható.
A kezelőorvosa eldönti, hogy melyik hatóanyagtartalmú gélre van Önnek szüksége, az aknéja súlyosságától és megjelenésétől függően. A kezelőorvos azt is meghatározza, szükséges-e emellett Önnek bármilyen kiegészítő kezelés.
- A gél alkalmazáse előtt a bőrnek tisztának és száraznak kell lennie.
A géllel naponta egyszer, lefekvéskor kenje be egyenletesen, vékonyan az arc és/vagy a törzs aknével érintett teljes területét. Kerülje a gyógyszer érintkezését a szemmel, az ajkakkal, az orrüreggel és a nyálkahártyákkal.
Ha a gélt az arcán alkalmazza: mossa le és szárítsa meg az arcát, majd területenként egy borsószemnyi mennyiségű géllel kenje be az arc érintett részét (például a homlokot, az állat, az orcákat).
Alaposan mosson kezet közvetlenül a gél alkalmazása után.
Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a készítményt. Amennyiben nem tapasztal javulást 4-8 hét elteltével, beszélje meg kezelőorvosával, származhat-e előny a kezelés folytatásából.
Ha tartós bőrirritációt tapasztal a gél alkalmazásának első heteiben, keresse fel kezelőorvosát.
Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri majd, hogy használjon hidratálót, vagy hogy alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hogy hagyja abba a gél alkalmazását egy rövid időre vagy akár teljesen.
Ne alkalmazzon kozmetikumokat (például más arckrémeket vagy sminket) a gél napi alkalmazása előtt. Ezek a készítmények csak akkor alkalmazhatók, ha a felvitt gél már megszáradt.
Alkalmazás gyermekeknél
Ezt a gyógyszert nem alkalmazhatják 12 év alatti gyermekek.
Ha az előírtnál több Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt alkalmazott
Ha a kelleténél több gélt alkalmaz a bőrén, az akné nem fog hamarabb elmúlni, azonban a bőr irritált és vörös lehet.
Kérjük, keresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba:
ha az előírtnál több Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt alkalmazott;
ha véletlenül egy gyermek alkalmazta ezt a gyógyszert;
ha Ön vagy valaki más véletlenül lenyelte ezt a gyógyszert.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy mit kell tennie.
Ha elfelejtette alkalmazni a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
A pattanások (fekete és fehér fejű mitesszerek, papulák és pusztulák) száma csak a gyógyszer többszöri alkalmazása után fog mérséklődni. A készítményt a kezelőorvosa által előírt ideig alkalmazza folyamatosan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszert használóknál körülbelül minden 10-ből 1 beteg tapasztalhat nemkívánatos bőrreakciókat.
Hagyja abba a készítmény alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha szorító érzés jelentkezik a torkában, szemduzzanat, arcduzzanat, ajakduzzanat vagy nyelvduzzanat alakul ki, ájulásérzése vagy légzési nehézsége van. Hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha az arcán vagy testén csalánkiütések vannak vagy viszketést érez. Ezeknek a mellékhatásoknak az előfordulási gyakorisága nem ismert.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
égő érzés a bőrön;
bőrirritáció;
ekcéma;
bőr kipirosodása;
hámlás.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a szemhéj kivörösödése;
bizsergés vagy tűszúrásszerű érzés az alkalmazás helyén;
bőrviszketés, allergiás bőrreakció;
bőrkiütés;
száraz bőr.
A fent ismertetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokról számoltak be az kisebb hatóanyagtartalmú (1 mg/g + 25 mg/g) adapalén/benzoil-peroxid gél esetén:
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
napégés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szemhéjduzzanat;
szorító érzés a torokban;
allergiás kontakt reakciók;
arc duzzanata;
bőrfájdalom (szúró fájdalom);
hólyagok (vezikulák) keletkezése;
légzési nehézség;
a bőr színének megváltozása;
égési sérülés az alkalmazás helyén.
A Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél alkalmazásakor jellemzően fellépő mellékhatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe vagy közepesen súlyos reakciók, például főként bőrpírral, bőrszárazsággal, hámlással, szúró és/vagy égő érzéssel jellemezhető bőrirritáció.
Beszámoltak az alkalmazás helyén kialakuló égési sérülésről, amely többnyire felületi volt, súlyosabb esetekben azonban hólyagképződést is jelentettek.
Ha tartós bőrirritációt tapasztal a gyógyszer alkalmazásának első heteiben, keresse fel kezelőorvosát. Nem kívánatos bőrreakciók – például bőrirritáció – gyakrabban fordulnak elő nagyobb hatóanyagtartalmú gél alkalmazásakor, mint az kisebb hatóanyagtartalmú készítménynél (1 mg/g + 25 mg/g gél). Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon hidratálót, alkalmazza ritkábban a gélt, illetve hagyja abba egy rövid időre vagy teljesen a gél alkalmazását. Ezek a reakciók rendszerint a kezelés korai szakaszában lépnek fel, majd idővel fokozatosan csillapodnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél?
A készítmény hatóanyagai: adapalén és benzoil-peroxid. 3 mg (0,3 tömegszázalék) adapalént és 25 mg (2,5 tömegszázalék) vízmentes benzoil-peroxidnak megfelelő víztartalmú benzoil-peroxidot tartalmaz grammonként.
Egyéb összetevők: propilén-glikol (E1520), glicerin, Sepineo P600 (akrilamid és nátrium-akriloil-dimetil-taurát kopolimer (1:1)), izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát); poloxamer 124, dinátrium-edetát, dokuzát-nátrium, és tisztított víz.
Milyen a Silseq 3 mg/g + 25 mg/g külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy enyhén halványsárga, átlátszatlan, homogén, gél.
30 g, 45 g vagy 60 g gél lehúzható alumínium lezáróval és fehér polipropilén csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE fejű fehér HDPE/LLDPE műanyag tubusban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30–38.
Magyarország
Gyártó
Beltapharm.p.A
Via Stelvio 66, – 20095 Cusano Milanino
Milano
Olaszország
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,
Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Силсек 3 mg/g + 25 mg/g гел
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Csehország Silseq
Hollandia Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Lengyelország Silseq
Lettország Silseq 3 mg/g / 25 mg/g gels
Litvánia Silseq 3 mg/g / 25 mg/g gelis
Magyarország Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
Románia Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Szlovákia Silseq 3 mg + 25 mg/g gél
OGYI-T-24572/04 1×15 g HDPE/LLDPE műanyag tubusban
OGYI-T-24572/05 1×30 g HDPE/LLDPE műanyag tubusban
OGYI-T-24572/06 1×45 g HDPE/LLDPE műanyag tubusban
OGYI-T-24572/07 1×60 g HDPE/LLDPE műanyag tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. december.