Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
levoszimendán
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban Simdax koncentrátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simdax koncentrátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Simdax koncentrátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Simdax koncentrátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simdax koncentrátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simdax, egy levoszimendán hatóanyagot tartalmazó koncentrátum, amit hígítani kell, mielőtt intravénás infúzió formájában beadnák Önnek. A gyógyszer 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba, melyek tartalmát 5%-os glükózoldattal kell hígítani.
A Simdax a kalcium-érzékenyítő hatóanyagok gyógyszerosztályába tartozik, és a szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák akkor, ha alacsony a vérátáramlás. Egyszerre javítja a szív pumpaműködését és tágítja a vérereket. Javítja a szív teljesítményét, ezáltal csökken a tüdőben pangó vér mennyisége, illetve javul a szervek vér- és oxigénellátása. Enyhíti a súlyos szívelégtelenség kapcsán tapasztalt légszomjat.
2. Tudnivalók a Simdax koncentrátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazzák Önnél a Simdax koncentrátumot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a levoszimendánra vagy a Simdax egyéb összetevőjére,
- ha rendkívül alacsony a vérnyomása és gyors a szívverése,
- ha jelentős mechanikai akadályok gátolják a szív kamrai telődését vagy kiáramlását,
- ha súlyos vesekárosodásban szenved,
- ha súlyos májkárosodásban szenved,
- a kórelőzményben szereplő „torsade de pointes” típusú ritmuszavar esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Simdax koncentrátum alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt betegségek vagy tünetek valamelyike fennáll Önnél:
- alacsony szisztolés/diasztolés vérnyomás,
- nagyfokú folyadékhiány (hipovolémia),
- bármilyen vese- vagy májbetegség,
- olyan szívbetegség, ami akadályozza a szív telődését és kiürülését,
- egyidejűleg fennálló vérszegénység vagy mellkasi fájdalom.
A Simdax koncentrátum csökkentheti a szérum káliumkoncentrációját. Emiatt az alacsony szérum-káliumkoncentrációt az infúzió alkalmazása előtt korrigálni kell és a szérum-káliumértékét a kezelés időtartama alatt monitorozni kell.
A Simdax koncentrátumot Önnél csak megfelelő körültekintés mellett szabad alkalmazni, ha valamilyen ritmuszavara van.
A Simdax koncentrátumot Önnél körültekintően és gondos EKG monitorozás mellett kell alkalmazni, ha fennálló koronária betegségben szenved, vagy etiológiától függetlenül hosszú a QTc intervalluma, vagy ha a QTc intervallumot megnyújtó készítményekkel egyidejűleg kezelik.
Gyermekek és serdülők
A Simdax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel nagyon korlátozott a tapasztalat ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Simdax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem javasolt egyidejű alkalmazása az inotrop gyógyszerekkel (kivéve a digoxint), mivel ezek kombinációjával kapcsolatban nincs kellő tapasztalat.
Más, intravénásan alkalmazott, érrendszerre ható készítményekkel körültekintően kell együtt adni, mert ez a kombináció fokozhatja a vérnyomásesés kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A levoszimendán terhes nők körében történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Ha Ön terhes, illetve úgy gondolja hogy terhes lehet, akkor a kezelés kezdete előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Szoptatás
Vannak arra utaló jelek, hogy a Simdax koncentrátum kiválasztódik az emberi anyatejbe. Ne szoptasson, amíg Simdax koncentrátumot kap, hogy elkerülje a csecsemőt érintő lehetséges szív- és érrendszeri mellékhatásokat.
A Simdax koncentrátum alkoholt tartalmaz
Ez a készítmény 98 térfogat% alkoholt (etanolt) tartalmaz, azaz 3925 mg-ot az 5 ml-es injekciós üvegben, amely megfelel 99,2 ml sörnek vagy 41,3 ml bornak 5 ml-es injekciós üvegenként.
A készítményben levő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.
Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
A készítményben levő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.
Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Simdax koncentrátumot?
A Simdax-ot intravénás infúzió formájában fogják Önnek beadni. Orvosa folyamatosan értékeli majd a kezelésre adott válaszát (például méri a szívfrekvenciáját, vérnyomását, ellenőrzi EKG-ját, továbbá érdeklődik szubjektív hogyléte felől), és ennek megfelelően változtatja az infúzió sebességét. Az infúzió javasolt dózisa 0,1-0,2 mikrogramm/testtömegkg/perc, ami 0,05mikrogramm/testtömegkg/perc értékre csökkenthető, amit orvosa az Ön klinikai állapota és kezelésre adott válasza alapján állapít meg. Orvosa addig folytatja az infúzió alkalmazását, amíg arra a szívműködés támogatása érdekében szükség van. 24 órás Simdax-infúzió javasolható, ha krónikus szívelégtelensége akut módon romlik, illetve 6 órás, ha Önnél akut szívizominfarktust követően újonnan jelentkező szívelégtelenség lép fel.
A szívműködésére gyakorolt hatás a gyógyszer infúziójának leállítását követően legalább 24 órán át fennáll. A hatás az infúzió leállítását követően akár 7-9 napig is eltarthat.
Ha Önnek az a benyomása, hogy a Simdax koncentrátum hatása túlságosan erőteljes vagy túlságosan gyenge, tájékoztassa erről orvosát.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:
A Simdax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) a kamrai tahikardia (szapora szívverés a szívkamra gyorsan ismétlődő összehúzódásai következtében), a fejfájás és a vérnyomásesés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, szédülés, pitvarlebegés, szapora szívverés, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (iszkémia), kamrai pótütések (extraszisztólék), a vér alacsony kálium- és csökkent hemoglobinszintje, álmatlanság, székrekedés, hasmenés
Nagydózisú Simdax koncentrátum alkalmazása várhatóan vérnyomásesést és szívfrekvencia-növekedést okoz. Orvosa tudni fogja, hogy az Ön klinikai állapota alapján mely alapvető kezelés alkalmazható.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): túlérzékenység (tünetei közé tartozhat a bőrkiütés és a viszketés).
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely mellékhatás jelentkezne Önnél. Kezelőorvosa csökkentheti az infúzió sebességét, vagy végleg megszakíthatja a Simdax koncentrátum alkalmazását.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simdax koncentrátumot tárolni?
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C). Nem fagyasztható.
Hígítás után 24 órán át 25 °C-on tartható el.
Az oldatot a koncentrátum infúziós folyadékkal történő hígítását követően 25 °C-on tárolva, 24 órán belül fel kell használni.
A koncentrátum színe tárolás közben narancssárgára változhat, hatáserőssége azonban nem csökken és a gyógyszer a tárolási előírások betartása esetén a feltüntetett szavatossági idő lejártáig felhasználható.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Simdax koncentrátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simdax koncentrátum?
A készítmény hatóanyaga: 2,50 mg levoszimendánt tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők: povidon, citromsav, vízmentes etanol.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 ml oldat 8 ml-es I. típusú injekciós üvegben, amely fluoropolimer-bevonattal ellátott klórbutil vagy brómbutil dugóval, rollnizott alumíniumkupakkal és lepattintható sárga műanyag védőlappal van lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1, FI-02200 Espoo,
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
OGYI-T–8647/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Simdax 2,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egyszeri felhasználásra
Mint a parenterális készítmények esetében, alkalmazás előtt vizuálisan vizsgálja meg a hígított oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
A 0,025 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 5 ml 2,5 mg/ml Simdax koncentrátumot oldatos infúzióhoz 500 ml 5%-os glükóz oldattal.
A 0,05 mg/ml infúzió elkészítéséhez keverjen össze 10 ml 2,5 mg/ml Simdax koncentrátumot oldatos infúzióhoz 500 ml 5%-os glükóz oldattal.
A következő gyógyszerek adhatók a Simdax-szal egyidőben intravénásan:
- furoszemid 10 mg/ml-es koncentrációban
- digoxin 0,25 mg/ml-es koncentrációban
- glicerin-trinitrát 0,1 mg/ml-es koncentrációban