Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simpril 2 mg tabletta
Simpril 4 mg tabletta
perindopril-terc-butil-amin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simpril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simpril tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Simpril tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simpril tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simpril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simpril tabletta hatóanyaga az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csoportjába tartozik.
A Simpril tabletta használatos:
- a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésében,
- a tünetekkel járó szívelégtelenség (az az állapot, amikor a szív nem képes elég vért pumpálni, hogy kielégítse a szervezet szükségleteit) kezelésében,
- az olyan szívvel kapcsolatos események előfordulása kockázatának csökkentésére, mint a szívinfarktus; azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (az az állapot, amikor a szív vérellátottsága csökkent vagy gátolt) és akiknek már volt szívinfarktusuk és/vagy megoperálták őket, hogy a szív vérellátását javítsák, kiszélesítve a szívet ellátó ereket.
2. Tudnivalók a Simpril tabletta szedése előtt
Ne szedje a Simpril tablettát
· ha Ön allergiás a perindoprilra, más ACE‑gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· ha előfordult már Önnél túlérzékenységi reakciót (hirtelen kialakuló ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel (angioödémával) ACE-gátló szedése következtében;
· ha a családjában előfordult már angioödéma, vagy más körülmények között előfordult már Önnél angioödéma;
· ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Simpril tablettát – lásd a “Terhesség” című részt);
· ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap;
· ha Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően, a Simpril-kezelés lehet, hogy nem megfelelő Önnek;
· ha olyan vesebetegségben szenved, amelyben a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület);
· ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Simpril tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Lehetséges, hogy a Simpril tabletta nem megfelelő az Ön számára vagy szükség van rendszeres kontrollra.
Emiatt a Simpril tablettával való kezelés előtt tájékoztassa orvosát a következőkről:
- ha úgy tájékoztatták Önt, hogy szíve vérellátottsága csökkent vagy gátolt (stabil koszorúér-betegség);
- ha úgy tájékoztatták, hogy a szívizomzata megnagyobbodott vagy problémái vannak a szívbillentyűivel;
- ha úgy tájékoztatták, hogy veseartéria-szűkületben szenved (veseartéria sztenózis);
- ha rendellenesen magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérében (primer aldoszteronizmus);
- ha cukorbetegségben szenved;
- ha más vese-, máj- vagy szívbetegségben szenved;
- ha művesekezelést kap vagy nem régen esett át vese-transzplantáción;
- úgynevezett kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl. szisztémás lúpusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha sószegény diétán van vagy erős hányás vagy hasmenés gyötri, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek megemelik a vizelet mennyiségét (vízhajtók);
- ha lítiumot szed, mely gyógyszer a mánia vagy depresszió kezelésére szolgál;
- ha káliumot tartalmazó gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szed;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- angiotenzin II-receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved;
- aliszkirén;
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérében.
Lásd még a „Ne szedje a Simpril tablettát” pontban szereplő információkat.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata Önnél megemelkedett:
- racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer).
- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására és daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek);
- vildagliptin (a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Angioödéma
ACE-gátlóval, köztük a Simpril tablettával kezelt betegek esetében angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanatával jár, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak) kialakulását jelentették. Ez a kezelés ideje alatt bármikor előfordulhat. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Simpril tabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. A Simpril tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).
A Simpril tabletta alkalmazása alatt
Ha Önnél bármely, az alábbiakban felsorolt tünetek jelentkeznek, azonnal tudassa kezelőorvosával:
- Ha szédül az első adag gyógyszer bevétele után. Néhányan úgy reagálnak az első adag bevételére vagy az adagjuk emelésére, hogy elszédülnek, gyengék, bágyadtak és levertek lesznek.
- Ha hirtelen kialakul ajak-, arc- és nyaki duzzanat, esetleg a kezek-lábak duzzanatával, fulladás-érzéssel vagy rekedtséggel. Ezt az állapotot angioödémának hívják. Ez előfordulhat a kezelés ideje alatt bármikor. ACE gátlók a fekete bőrű betegek körében magasabb számban okoznak angioödémát, mint a nem fekete bőrűeknél.
- Láz, torokfájás vagy szájban levő fekélyek (ezek fertőzés tünetei lehetnek, melyeket a fehér vérsejtek számának csökkenése okoz).
- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), amely a máj betegségének jele lehet.
- Ha száraz köhögés jelentkezik, mely hosszú ideig fennáll. ACE gátlók használatával kapcsolatban jelentettek köhögést, de lehet felső légúti megbetegedés tünete is.
A kezelés elkezdésekor és/vagy az Ön számára legmegfelelőbb gyógyszeradag beállításának ideje alatt a szokványosnál sűrűbb orvosi ellenőrzés szükséges. Ezeken még abban az esetben is részt kell vennie, ha jól érzi magát. Az ellenőrző vizsgálatok gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg.
Simpril tablettával való kezelés alatt bármely probléma megelőzése céljából, tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Simpril tablettát szed:
- Ha műtétre és/vagy altatásra kerül a sor (még a fogorvosnál is).
- Ha darázs-, illetve méhcsípés okozta túlérzékenység miatt terveznek (deszenzibilizáló) kezelést.
- Ha művesekezelésre vagy LDL koleszterin aferezisre szorul (ami a koleszterin eltávolítását jelenti a szervezetből egy gép segítségével).
Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Simpril tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne szedjen vény nélkül kapható készítményeket. Ilyenek a:
- meghűléses panaszok enyhítésére ajánlott szerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilefrint tartalmaznak hatóanyagként;
- fájdalomcsillapítók, beleértve az acetilszalicilsavat is (az a hatóanyag, amely sok gyógyszerben megtalálható, fájdalomcsillapításra, lázcsillapításra és véralvadás megelőzésére is használják);
- káliumtartalmú szerek;
- káliumtartalmú sópótlók.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy az orvosa megbizonyosodjon arról, hogy a Simpril tabletta egyidejű szedése biztonságos-e:
- más magasvérnyomás-betegség és/vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerek, beleértve azokat is, amelyek a vizelet mennyiségét növelik (vízhajtók);
- értágítók, mint pl. a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják);
- káliummegtakarító vízhajtók (triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, káliumtartalmú sópótló szerek, más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben például a heparin (vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer), a trimetoprim és a ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol (bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer); a ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer;
- szívelégtelenség kezelésére alkalmazott kálium-megtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közötti adagban);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló szerek (prokainamid);
- cukorbetegség kezelésére használatos szerek (inzulin vagy szájon át alkalmazott cukorbetegség elleni szerek pl. vildagliptin);
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex);
- köszvény elleni szerek (allopurinol);
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák) beleértve a fájdalomcsillapítóként szedett acetilszalicilsavat is;
- a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek (immunoszuppresszív szerek), melyeket autoimmun kórképek kezelésére vagy transzplantációs beavatkozás után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz);
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják);
- az idegrendszer bizonyos részeire stimulánsan ható szerek, mint az efedrin, noradrenalin, adrenalin (szimpatomimetikumok);
- mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer (pl. lítium);
- mentális betegségek, mint a depresszió, a szorongás, a skizofrénia vagy egyéb pszichózisok kezelésére használt gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, egyéb antipszichotikumok);
- az artritisz kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát);
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril), vagy a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” szakasz.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:
- Ha Ön angiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Simpril tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).
A Simpril tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Ezt a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni, hogy csökkentse az étel befolyásoló hatását a gyógyszer működésére. A Simpril tabletta alkalmazásának ideje alatti alkoholfogyasztás szédülést és kábultságot okozhat. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e alkoholt fogyasztania.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Simpril helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Simpril szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Simpril tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Simpril alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem javasolt, hogy gépjárművet vezessen vagy gépeket kezeljen addig, míg nem tudja, hogy a Simpril hogyan hat Önre. A Simpril általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegnél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetén, illetve olyankor, ha más vérnyomás-csökkentő gyógyszerekkel kombinálják, előfordulhatnak egyéni reakciók, mint pl. szédülés vagy fáradtság. Ennek eredményeként károsodhat a gépjárművek vezetéséhez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képesség.
A Simpril tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szednie a Simpril tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Magas vérnyomás kezelésekor az ajánlott adag 4 mg perindopril naponta (1 db Simpril 4 mg tabletta). Ez szükség esetén napi 1×8 mg-ra növelhető (2 db Simpril 4 mg tabletta).
Tüneteket okozó szívelégtelenségben az ajánlott adag 2 mg perindopril naponta (1 db Simpril 2 mg tabletta); ez szükség esetén napi 1×4 mg-ra növelhető (1 db Simpril 4 mg tabletta vagy 2 db Simpril 2 mg tabletta).
Stabil koszorúér-betegségben az ajánlott kezdő adag 4 mg perindopril naponta (1 db Simpril 4 mg tabletta), ha ez jól tolerálható, az adag napi 1×8 mg-ra növelhető (2 db Simpril 4 mg tabletta).
A Simpril tablettát reggelenként, étkezés előtt, egy pohár vízzel, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A kezelés során orvosa a terápiás hatás függvényében és az Ön szükségleteinek megfelelően módosítja a Simpril tabletta adagolását.
A gyógyszeradag a szokásosnál kisebb lehet, és az orvos határozza meg az alábbi esetekben:
- időskorú betegek,
- vesekárosodásban szenvedő betegek,
- magas vérnyomásban szenvedők, akiknél ezt veseartéria-szűkület okozza (renovaszkuláris hipertónia),
- betegek, akik egyidejűleg olyan kezelést kapnak, amely növeli a vizelet mennyiségét (vízhajtók),
- magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a vízhajtó terápiát nem lehet elhagyni,
- súlyos szívelégtelenségben szenvedők,
- értágító gyógyszereket (vazodilatátor szereket) szedő betegek esetében.
A kezelés időtartamát egyedileg, az orvosnak kell meghatároznia a beteg állapotától függően.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A hatékonyságot és biztonságosságot 18 éven aluli gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták. Emiatt gyermekek és serdülők esetében alkalmazása nem javasolt.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha az előírtnál több Simpril tablettát vett be
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
A túladagolás legvalószínűbb tünete a hirtelen vérnyomásesés (hipotónia). Egyéb tünetek is előfordulhatnak, mint gyors vagy lassú szívverés, a szabálytalan és /vagy erős szívverésből adódó kellemetlen érzet, túlzott gyakoriságú és mélységű lélegzetvétel, szédülés, szorongás és/vagy köhögés.
Ha vérnyomása nagymértékben lecsökken, feküdjön le és polcolja fel a lábát; a feje alá csak kispárnát tegyen.
Ha elfelejtette bevenni a Simpril tablettát
Fontos, hogy minden nap bevegye a Simpril tablettát.
Ha kimaradt egy dózis, a következőt a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több mint egy adagot felejtett el bevenni, pótolja azt, amilyen hamar tudja, majd folytassa a gyógyszer szedését az előírt adagolási rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Simpril tabletta szedését
A Simpril tabletta szedésének abbahagyása után ismét emelkedhet a vérnyomása és emiatt fokozódhat a magas vérnyomással járó (szív-, agyi és vese-) szövődmények kockázata. Szívelégtelenségben kórházi ellátást igénylő állapotromlás következhet be. Emiatt, ha a Simpril tabletta alkalmazásának megszakítását tervezi, először beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont –Figyelmeztetések és óvintézkedések) (Nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (Gyakori – 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (Nagyon ritka –10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (Nagyon ritka –10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (Nem gyakori – 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (Nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet),
bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (Nagyon ritka – 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
A következő, az előfordulási gyakoriság szerint csoportosított, mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon (paresztézia),
- látászavar,
- fülcsengés, fülzúgás, harsogó, kattogó hangok a fülben (tinnitusz),
- alacsony vérnyomás (hipotónia) és ennek következményei,
- köhögés, nehézlégzés (diszpnoé),
- hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés-zavar (diszgeúzia), emésztési zavar (diszpepszia), hasmenés és székrekedés,
- bőrkiütés, viszketés (pruritusz),
- izomgörcsök,
- gyengeségérzés (aszténia).
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
- a vér káliumszintjének megemelkedése, amely a gyógyszer elhagyása után normalizálódik,
- a vér nátriumszintjének csökkenése,
- hangulatváltozások, alvászavarok,
- depresszió,
- aluszékonyság, ájulás,
- szívdobogásérzés, gyors szívverés (tahikardia),
- a vérerek gyulladása, ami gyakran bőrkiütésekkel jár (vaszkulitis),
- sípoló nehézlégzés (hörgőgörcs),
- szájszárazság,
- az arc, a nyak, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a hangrés és/vagy a gége hirtelen duzzanatával járó túlérzékenységi reakciók (rekedtséggel és fulladással), továbbá a kezek és a lábak duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária),
- hólyagok képződése a bőrön,
- fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napfényre),
- ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia),
- csökkent veseműködés,
- merevedési zavar (impotencia),
- mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz,
- emelkedett karbamid‑ és kreatininszint,
- elesés,
- verejtékezés,
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- eltérések a laboratóriumi vizsgálati leletekben: magas májenzimszintek, magas bilirubinszint,
- a pikkelysömör rosszabbodása,
- sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- kipirulás,
- akut veseelégtelenség.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság,
- rendellenes szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívinfarktus és szélütés a magas rizikócsoportba tartozó betegekben, feltehetően a túlzott mértékű vérnyomásesés miatt,
- tüdőgyulladás, ami bizonyos vérsejteknek (eozinofil sejtek) a tüdő szöveteiben történő felhalmozódásával jár (eozinofil pneumónia); az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),
- májgyulladás (hepatitisz),
- rózsaszínes-piros lapos foltok formájában jelentkező allergiás bőrkiütések (eritéma multiforme),
- vérkép-rendellenességek, mint a fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenése, alacsonyabb hemoglobin szint, alacsonyabb vérlemezke-szám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simpril tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógy-szerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simpril tabletta?
A készítmény hatóanyaga: a perindopril-terc-butil-amin.
Simpril 2 mg tabletta: minden tabletta 2 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 1,669 mg perindoprilnek felel meg.
Simpril 4 mg tabletta: minden tabletta 4 mg perindopril-terc-butil-amin sót tartalmaz, amely 3,338 mg perindoprilnek felel meg.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572). Lásd a 2. pontban az „A Simpril tabletta laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz” című részt.
Milyen a Simpril tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Simpril 2 mg tabletta: fehér, kerek, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta.
Simpril 4 mg tabletta: fehér, ovális, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Mindkét hatáserősségű készítmény buborékcsomagolásban (7 db, 14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db vagy 100 db tabletta) és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország
vagy
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
vagy
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország (csak a 2 mg-os tabletta esetében)
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam megnevezése |
Gyógyszer neve |
|
Magyarország |
Simpril 2 mg tabletta Simpril 4 mg tabletta |
|
Olaszország |
Perindopril Mylan Generics Italia 2 mg compresse Perindopril Mylan Generics Italia 4 mg compresse |
|
Hollandia |
Perindopril tert-butylamine 2A Perindopril tert-butylamine 4A |
Simpril 2 mg tabletta
OGYI-T-10375/17 7×
OGYI-T-10375/18 14×
OGYI-T-10375/19 28×
OGYI-T-10375/20 30×
OGYI-T-10375/21 50×
OGYI-T-10375/22 60×
OGYI-T-10375/23 90×
OGYI-T-10375/24 100×
Simpril 4 mg tabletta
OGYI-T-10375/01 7×
OGYI-T-10375/02 14×
OGYI-T-10375/03 28×
OGYI-T-10375/04 30×
OGYI-T-10375/05 50×
OGYI-T-10375/06 60×
OGYI-T-10375/07 90×
OGYI-T-10375/08 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.