Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simvacol 10 mg filmtabletta
Simvacol 20 mg filmtabletta
Simvacol 40 mg filmtabletta
szimvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simvacol filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Simvacol filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simvacol filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simvacol a koleszterin, a „rossz koleszterin” (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvacol ezen kívül emeli a „jó koleszterin” (HDL-koleszterin) vérszintjét. A gyógyszer szedése során Önnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvacol hatóanyaga, a szimvasztatin az ún. sztaninok gyógyszercsoportjának tagja.
A Simvacol diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnél:
magas a vér koleszterin szintje (primer hiperkoleszterinémia) vagy a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia)
Ön olyan örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely miatt vérében emelkedett a koleszterin szintje. Ebben az esetben Ön egyéb kezelésben is részesülhet.
Ön koszorúér-betegségben szenved, vagy a betegség fokozott kockázatának van kitéve (mert cukorbeteg, sztrókja volt vagy egyéb érbetegségben szenved). A Simvacol meghosszabbíthatja az életét a szívbetegség kockázatának csökkentésével, a vér koleszterin szintjétől függetlenül.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszintnek nincsen azonnal jelentkező tünete. Kezelőorvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterin szintjét. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, kövesse nyomon koleszterinszintjét, és beszélje meg a kezelés céljait kezelőorvosával.
2. Tudnivalók a Simvacol filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Simvacol filmtablettát
ha allergiás a szimvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van
ha Ön terhes vagy szoptat
ha Ön az alábbi – egy speciális májenzimet hatékonyan gátló – gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, (kivéve, ha erre kezelőorvosa kifejezett utasítást ad):
gombaellenes szerek: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol
bizonyos fertőzések ellen/megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin
HIV-fertőzés ellenes gyógyszerek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Simvacol filmtabletta” című részt), mint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir
boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
antidepresszáns gyógyszer: nefazodon
kobicisztát
gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer)
ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer)
danazol (mesterségesen előállított hormon az endometriózis kezelésére, ami egy olyan állapot, melyben a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is megtalálható).
ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav-tartalmú (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszert szedett vagy kapott.
Ne szedjen 40 mg-nál nagyobb adag Simvacolt, ha Ön lomitapidot szed (egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák).
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer is szerepel-e a fenti listában.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Simvacol filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája van, beleértve az allergiát is.
Számoljon be kezelőorvosának a Simvacol-lal történő kezelés előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy fogyasztott (alkoholabúzus).
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek bármikor korábban májproblémája volt, mert a Simvacol ebben az esetben nem a megfelelő az Ön számára.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben műtétet terveznek Önnél. Ebben az esetben lehetséges, hogy egy rövid időre abba kell hagynia a Simvacol filmtabletta szedését.
Kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatokat rendelhet Önnél, mielőtt elkezdené alkalmazni a Simvacol filmtablettát, hogy ellenőrizze májműködését.
Kezelőorvosa a későbbiekben (a kezelés során) is dönthet úgy, hogy vérvizsgálatokat végez Önnél, hogy ellenőrizze májműködését.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön ázsiai származású, mivel lehetséges, hogy eltérő adagolás szükséges Önnek.
Ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, vagy kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a szimvasztatin együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegségben, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet: és nagyon ritkán halált okozott.
Az izomszétesés kockázata magasabb, amennyiben nagyobb adagban szedi a Simvacol filmtablettát, különösen a 80 mg‑os adag esetében, illetőleg amennyiben az alábbi állapotok bármelyike vonatkozik Önre:
nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
veseproblémái vannak
csökkent a pajzsmirigy‑működése (hipotireózis)
ha 65 éves vagy annál idősebb
ha Ön nő
ha sztatinok vagy fibrátok (egy lipidszintcsökkentő gyógyszercsoport) alkalmazása során bármikor izomproblémát (fájdalom, érzékenység, gyengeség) tapasztalt
ha egy közeli családtagjánál örökletes izombetegség áll fenn.
Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben a fentiek bármelyike igaz Önre.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és a hatásosságot 10 és betöltött 18 éves kor közötti serdülő fiúk, és olyan lányok körében vizsgálták, akiknek már legalább egy éve megjött a havivérzésük. A szimvasztatint nem vizsgálták 10 évnél fiatalabb gyermekek körében. Ha további információkhoz szeretne jutni, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Simvacol filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Önnek fuzidinsavat kell szednie bakteriális fertőzés kezelésére, abba kell hagynia egy időre ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mikor biztonságos a Simvacol szedésének újrakezdése. A Simvacol és a fuzidinsavval együttes szedése ritkán izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. A rabdomiolízisről további információkat talál a 4. pontban.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
A Simvacol alábbi szerekkel történő együttes alkalmazása fokozhatja az izompanaszok kockázatát (ezek közül néhány már szerepelt a fenti, „Ne szedje a Simvacol filmtablettát” című részben).
ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek körében gyakran alkalmazott gyógyszer)
danazol (egy antihormon /hormonellenes/ készítmény), amit a méhen kívül megjelenő méhnyálkahártya szigetek (endometriózis) és emlőfájdalom vagy emlőérzékenység kezelésére alkalmaznak
gombás fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol vagy vorikonazol
fibrátok, például a gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)
eritromicin, klaritromicin, telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazott gyógyszerek). Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne szedjen fuzidinsav-tartalmú gyógyszert. Lásd még a „Ne szedje a Simvacol filmtablettát” bekezdést..
HIV-proteáz-gátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésében alkalmazott gyógyszerek).
hepatitisz C-vírus elleni szerek, mint pl. boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
nefazodon (a depresszió kezelésében alkalmazott gyógyszer)
kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek
amiodaron (a szabálytalan szívműködés kezelésében alkalmazott gyógyszer)
verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, mellkasi fájdalommal járó szívbetegség vagy egyéb szívbetegségek kezelésére)
lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák)
daptomicin (komplikált bőr- és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések [bakterémia] kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehetséges, hogy az izmokat érintő mellékhatások jelentkezésének esélye nagyobb, ha ezt a gyógyszert szimvasztatinnal történő kezelés alatt alkalmazzák. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy ideig abba kell hagynia a Simvacol szedését.
kolhicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer)
tikagrelor (a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszer).
A fenti gyógyszerek szedéséről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
véralvadásgátló gyógyszerek, mint például a warfarin, a fenprokumon vagy az acenokumarol (antikoaguláns gyógyszerek).
fenofibrát (egy másik koleszterinszint-csökkentő gyógyszer).
nagy dózisú (legalább napi 1 g) niacin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), vagy niacintartalmú készítmény
rifampicin (TBC-ellenes szer)
klopidogrel (a vérlemezkék összecsapzódását gátló gyógyszer)
bizonyos gyógynövény-készítményekből, pl. az közönséges orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek, gyógytermékek
digoxin (a szívfrekvencia lassítására és a szívritmus szabályozására használatos szer).
Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Simvacol filmtablettát szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.
A Simvacol filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé több olyan összetevőt is tartalmazhat, amely befolyásolja más gyógyszerek, például a Simvacol átalakulását. Ezért a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Simvacol filmtablettát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Amennyiben a Simvacol szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvoshoz.
Amennyiben Ön szoptat, ne szedje a Simvacol filmtablettát, mert nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Simvacol várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell azonban venni, hogy ritka esetekben szédülésről számoltak be.
A Simvacol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Simvacol filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Simvacol filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.
A készítmény ajánlott adagja naponta 10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban este, szájon át bevéve.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (10 és betöltött 18 éves kor között): az ajánlott kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.
A 80 mg‑os adag kizárólag azon felnőtt betegek esetében ajánlott, akik nagyon magas koleszterinszinttel rendelkeznek, vagy magas náluk a szívbetegség kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázati tényezőktől függően.
A Simvacol filmtablettát este kell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Kezelőorvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg‑nál nagyobb adagot egy nap.
Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.
A Simvacol filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.
Amennyiben orvosa a Simvacol filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel (koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvacol filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órával azután kell bevennie.
Ha az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy vegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát, akkor folytassa tovább a normál adagolást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő nap egyszerűen folytassa a megszokott adagolást.
Ha idő előtt abbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Simvacol filmtabletta szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolja. Amennyiben abbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését, akkor koleszterinszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Ha az alábbi ritkán vagy nagyon ritkán előforduló, súlyos mellékhatások közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség, izomgörcsök vagy izomszakadás (nagyon ritka). Ritkán az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos is lehet.
Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
súlyos, általában a vállizmokban és a csípőizmokban jelentkező fájdalom
a nyak és a végtagok izmainak gyengeségével járó kiütések
kiütések, amelyek a bőrön vagy szájüregi fekélyek formájában jelentkezhetnek (gyógyszer okozta lichenoid bőrkiütések) (amelyek bármelyike 10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet)(nagyon ritka),
ízületi fájdalom vagy gyulladás
az erek gyulladása
szokatlan véraláfutás, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, napérzékenység, láz, kipirulás
légszomj és rossz közérzet
lupusz-szerű kép (kiütések, ízületi panaszok és a vérsejteket érintő hatások)
A bőr és a szem sárgaságával, viszketéssel, sötét vizelet vagy halványszínű széklet ürítésével, illetve (nagyon ritkán) májelégtelenséggel járó májgyulladás
Hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár
A mellek megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia) (nagyon ritka)
egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia)
Ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:
alacsony vörösvértestszám (anémia)
a kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, gyomorbántalom, hasmenés, hányinger, hányás)
kiütés, viszketés, hajhullás
gyengeség
homályos látás, és károsodott látás.
Nagyon ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:
memóriazavarok
álmatlanság.
Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak, de a gyakoriság nem ítélhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):
merevedési zavar (erektilis diszfunkció)
depresszió
a tüdő gyulladása, amely légzési problémákat, így nem múló ingerköhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat okoz
ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva. Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).
Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
Lehetséges mellékhatások egyes sztatinokkal:
alvászavarok, köztük rémálmok
szexuális működészavar
memóriavesztés
cukorbetegség. Ez valószínűbb akkor, ha magas a vércukor- és vérzsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása. Kezelőorvosa a gyógyszer szedése alatt ellenőrizni fogja Önt
folyamatosan fennálló izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, amely nem feltétlenül múlik el a Simvacol szedésének abbahagyása után (a gyakoriság nem ismert).
Laboratóriumi értékek
Némely májenzim és egy izomeredetű enzim (kreatinin‑kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Simvacol filmtablettát?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simvacol filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők:
tablettamag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát, aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, részlegesen hidrolizált kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát.
filmbevonat:
10 mg: „Opadry II33G24690 pink”: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
20 mg: „Opadry II33G27286 tan”: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
40 mg: „Opadry II33G24687 pink”: vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol, laktóz‑monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
30 db filmtabletta fehér, nem átlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
10 mg: Világos rózsaszín, ovális filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel, másik oldala sima.
20 mg: Sárgásbarna ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldala sima.
40 mg: Rózsaszín, ovális filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldala sima.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
OGYI-T-8276/01 (10 mg)
OGYI-T-8276/02 (20 mg)
OGYI-T-8276/03 (40 mg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. május.