Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Simvastatin-Teva 10 mg filmtabletta
Simvastatin-Teva 20 mg filmtabletta
Simvastatin-Teva 40 mg filmtabletta
szimvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Simvastatin-Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Simvastatin-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Simvastatin-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Simvastatin-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Simvastatin-Teva filmtabletta a szimvasztatin hatóanyagot tartalmazza.
A Simvastatin-Teva filmtabletta az összkoleszterin (a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok vérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Simvastatin-Teva filmtabletta ezen felül emeli a „jó koleszterin” (HDL-koleszterin) szintjét. A Simvastatin-Teva filmtabletta az úgynevezett sztatinok gyógyszercsoport tagja.
A koleszterin a véráramban található számos zsír egyike. Az összkoleszterin elsősorban az alacsony sűrűségű (LDL) és a nagy sűrűségű (HDL) koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran “rossz” koleszterinnek is nevezik, mert lerakódhat az artériák falán és ott úgynevezett plakkokat képez. Végül ezek a plakklerakódások az artériák szűkületét okozhatják. Az ilyen szűkületek lelassíthatják vagy megakadályozhatják a véráramlást az olyan életfontosságú szervek felé, mint amilyen a szív és az agy. A véráramlás akadályozottsága szívrohamot vagy szélütést (sztrók) okozhat.
Az HDL-koleszterint gyakran “jó” koleszterinnek is nevezik, mert segít megakadályozni a rossz koleszterin lerakódását az artériák falán és véd a szívbetegségek ellen.
A trigliceridek a vérben található más típusú zsírok, amelyek növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
Amíg ezt a gyógyszert szedi koleszterinszint csökkentő diétát kell tartania.
A Simvastatin-Teva filmtablettát akkor adják a koleszterincsökkentő diéta mellé, ha:
- az Ön vérében magas a koleszterin szintje (primer hiperkoleszterinémia), vagy a vérzsírok szintje emelkedett (kevert hiperlipidémia).
- Ön olyan örökletes betegségben (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában) szenved, amely miatt vérében emelkedett a koleszterin szintje. Egyéb kezelésben is részesülhet.
- Ön koszorúér-betegségben szenved, vagy a betegség nagy kockázatának van kitéve (mert cukorbeteg, szélütése volt vagy egyéb érbetegségben szenved). A Simvastatin-Teva meghosszabbíthatja az életét a szívbetegség kockázatának csökkentésével, a vér koleszterinszintjétől függetlenül.
A legtöbb embernél a magas koleszterinszintnek nincs azonnal jelentkező tünete. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja határozni az Ön koleszterinszintjét. Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, kövesse nyomon koleszterinszintjét, és beszélje meg a kezelés céljait orvosával.
2. Tudnivalók a Simvastatin-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Simvastatin-Teva filmtablettát,
ha allergiás a szimvasztatinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnek jelenleg is fennálló májbetegsége van.
ha terhes vagy szoptat.
ha az alábbi hatóanyagok egyikét vagy azok közül többet tartalmazó gyógyszer(ek)et szed egyidejűleg:
o itrakonazol, ketokonazol vagy pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgálnak),
o eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (amelyeket fertőzések kezelésére alkalmaznak),
o HIV-proteáz‑gátlók, mint például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (a HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
o boceprevir vagy telaprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére szolgálnak),nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák ), kobicisztát,
o gemfibrozil (koleszterinszint csökkentésére),
o ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer),
o danazol (egy mesterségesen előállított hormon az endometriózis kezelésére, amely állapotban a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is növekszik),
Ne szedjen 40 mg-nál nagyobb adag Simvastatin-Teva filmtablettát, ha Ön lomitapidot (egy súlyos, ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák) szed.
Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszer is szerepel-e a fenti felsorolásban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Simvastatin-Teva filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát
- minden betegségéről, beleértve az allergiákat is,
- ha Ön nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt,
- ha volt valaha májbetegsége. Előfordulhat, hogy a Simvastatin-Teva nem megfelelő Önnek.
- ha műtétet terveznek Önnél. Ebben az esetben lehetséges, hogy rövid időre abba kell hagynia a Simvastatin-Teva filmtabletta szedését,
- ha súlyos légzési elégtelensége van,
- ha Ön ázsiai származású, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy eltérő adagokat kell Önnél alkalmazni,
- ha fuzidinsav-tartalmú gyógyszert (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) kap szájon át vagy injekcióban, vagy kapott az elmúlt 7 napban. A fuzidinsav és a Simvastatin-Teva együttes alkalmazása súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, mielőtt Ön elkezdi szedni a Simvastatin-Teva filmtablettát, továbbá akkor is, ha a Simvastatin-Teva filmtabletta szedése alatt májbetegség bármilyen tünete jelentkezik Önnél. Ennek célja, hogy orvosa ellenőrizhesse májműködését. Kezelőorvosa esetleg később is elrendelhet vérvizsgálatot, hogy azután is ellenőrizze a májműködését, miután Ön elkezdte szedni a Simvastatin-Teva-t.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, ha Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal. Erre azért van szükség, mert az izomproblémák ritkán súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
Az izomszétesés kockázata nagyobb a Simvastatin-Teva filmtabletta magasabb adagjainak
különösen a 80 mg-os adag szedése során. Az izomszétesés kockázata bizonyos betegek esetében is nagyobb. Beszéljen orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- nagymennyiségű alkoholt fogyaszt,
- vesebetegsége van,
- pajzsmirigy-betegsége van,
- 65 éves vagy idősebb,
- Ön nőbeteg,
- ha voltak már izompanaszai az úgynevezett „sztatin” vagy „fibrát” koleszterincsökkentő gyógyszerek szedése alatt,
- Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Gyermekek és serdülők
A Simvastatin-Teva filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 10–17 éves fiúk, illetve olyan lányok esetében vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Simvastatin-Teva filmtablettát?”). A Simvastatin-Teva filmtablettát 10 évesnél fiatalabb gyermekek körében nem vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Simvastatin-Teva filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb olyan gyógyszereiről, amelyek az alábbi hatóanyagokat tartalmazzák.
A Simvastatin-Teva filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (ezek közül néhány már szerepel a fenti, „Ne szedje a Simvastatin-Teva filmtablettát” című részben).
- Ha Önnek fuzidinsavat kell szednie bakteriális fertőzés kezelésére, abba kell hagynia egy időre a Simvastatin-Teva alkalmazását. Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mikor lesz biztonságos a szimvasztatin szedésének újrakezdése. A szimvasztatin fuzidinsavval együtt történő alkalmazása ritkán izomgyengeséget, izomérzékenységet vagy izomfájdalmat (rabdomiolízis) okozhat. További információkért a rabdomiolízissel kapcsolatban lásd a 4. pontot.
- ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek körében gyakran alkalmazott gyógyszer),
- danazol (mesterséges hormon, amit az endometriózis kezelésére alkalmaznak, amely állapotban a méhnyálkahártya a méh üregén kívül is növekszik),
- olyan hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, mint például az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol vagy vorikonazol (ezeket gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák),
- fibrátok, olyan hatóanyagokkal, mint például a gemfibrozil és bezafibrát (koleszterinszint-csökkentésére),
- eritromicin, klaritromicin, vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak).
- HIV-proteáz‑gátlók, például indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (amelyeket az HIV kezelésére alkalmazzák),
- hepatitisz C-vírus elleni szerek, mint pl. boceprevir, telaprevir, elbasvir vagy grazoprevir (hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- nefazodon (depresszió kezelésére),
- kobicisztát hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek,
- amiodaron (szívritmuszavar kezelésében alkalmazzák),
- verapamil, diltiazem, vagy amlodipin (magas vérnyomás, mellkasi fájdalommal járó szívbetegség vagy egyéb szívbetegségek kezelésére szolgálnak),
- lomitapid (egy súlyos és ritka genetikai eredetű koleszterinbetegség kezelésére alkalmazzák)
- daptomicin (komplikált bőr‑ és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések [bakterémia] kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehetséges, hogy az izmokat érintő mellékhatások jelentkezésének esélye nagyobb, ha ezt a gyógyszert szimvasztatinnal (pl. Simvastatin Teva) történő kezelés alatt alkalmazzák. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy egy ideig abba kell hagynia a Simvastatin Teva szedését.
- kolhicin (köszvény kezelésére ).
A fenti gyógyszerek szedéséről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyser(ek)et szedi:
- véralvadásgátló hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, mint például warfarin, fenprokumon vagy acenokumarol (antikoaguláns gyógyszerek),
- fenofibrát (amit szintén koleszterinszint-csökkentésre alkalmaznak),
- niacin (ugyancsak koleszterinszint-csökkentésre alkalmazzák),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák).
Az Ön számára bármilyen új gyógyszert felíró orvosnak is el kell mondania, hogy Simvastatin-Teva filmtablettát szed.
A Simvastatin-Teva filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, amelyek megváltoztatják a szervezetben bizonyos gyógyszerek, így például a Simvastatin-Teva filmtabletta hasznosulásának módját. A grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Simvastatin-Teva filmtablettát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Amennyiben a Simvastatin-Teva filmtabletta szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és forduljon orvosához. Ne szedje a Simvastatin-Teva filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut‑e az anyatejbe
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Simvastatin-Teva filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azt azonban figyelembe kell venni, hogy néhány beteg szédülést tapasztalt Simvastatin.Teva filmtabletta bevétele után.
A Simvastatin-Teva filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Simvastatin-Teva filmtablettát?
Kezelőorvosa fogja előírni az Önnek megfelelő hatáserősségű tablettát, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és személyes kockázatának mértékét.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Simvastatin-Teva filmtabletta szedése során Önnek koleszterin-csökkentő étrendet kell tartania.
Adagolás:
Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg szimvasztatin, szájon át.
Felnőttek:
A szokásos kezdő adag naponta 10, 20 vagy egyes esetekben 40 mg. Kezelőorvosa legalább 4 hét elteltével módosíthatja az Ön adagját, a maximális, napi 80 mg-ra emelheti azt. Ne vegyen be naponta 80 mg-nál többet.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, főként, ha Ön bizonyos, a fentiekben felsorolt gyógyszereket szed vagy bizonyos vesebetegségben szenved.
A 80 mg-os adag csak azoknak a nagyon magas koleszterinszinttel rendelkező és a szívbetegségek szempontjából nagy kockázatnak kitett felnőtt betegeknek javasolt, akiknél nem sikerült a koleszterinszint kívánatos értékre csökkentése alacsonyabb adagok alkalmazásával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek (10‑17 éves korban) az ajánlott szokásos kezdő adag napi 10 mg este bevéve. Az ajánlott legnagyobb napi adag 40 mg.
Az alkalmazás módja
A Simvastatin-Teva filmtablettát este vegye be. A gyógyszer étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Addig szedje a Simvastatin-Teva filmtabletta szedését, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Ha kezelőorvosa a Simvastatin-Teva filmtablettát más, bármilyen epesavkötőt tartalmazó koleszterincsökkentő gyógyszerrel együtt írta fel Önnek, a Simvastatin-Teva filmtablettát legalább 2 órával az epesavkötő előtt vagy 4 órával utána kell bevenni.
Ha az előírtnál több Simvastatin-Teva filmtablettát vett be
kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Simvastatin-Teva filmtablettát
ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Csak vegye be a szokásos mennyiségű Simvastatin-Teva filmtablettát a következő napon, a szokásos időben.
Ha idő előtt abbahagyja a Simvastatin-Teva filmtabletta szedését
• beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert koleszterinszintje újra emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő meghatározások mutatják, hogy milyen gyakran számoltak be mellékhatásokról:
Ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alábbi ritkán előforduló, súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Ha ezen súlyos mellékhatások közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök, izomszakadás (nagyon ritka). Ritkán az izompanaszok súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése (rabdomiolízis) is előfordulhat, és nagyon ritkán halálos kimenetelű is lehet.
- túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma),
súlyos izomfájdalom, általában a vállban és a csípőben (polimialgia reumatika),
a végtagok és a nyak izmainak gyengeségével együtt jelentkező bőrkiütések,
bőrkiütés a bőrön vagy sebek a szájnyálkahártyán (sömörszerű gyógyszerkiütések) (nagyon ritka),
ízületi fájdalom, illetve ízületi gyulladás,
az erek gyulladása (vaszkulítisz),
szokatlan véraláfutás, bőrkiütések és duzzanat (dermatomiozítisz), csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, kipirulás,
légszomj (dispnoé) és rossz közérzet,
lupusz-szerű kórkép (bőrkiütések, ízületi panaszok és a vérsejteket érintő hatások),
- májgyulladás, a következő tünetekkel: a bőr és a szem besárgulása, viszketés, sötét színű vizelet vagy halvány színű széklet ürítése, fáradtság- vagy gyengeségérzés, étvágytalanság, végzetes ill. nem végzetes májelégtelenség (nagyon ritka),
- a hasnyálmirigy gyulladása, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár
Az alábbi nagyon ritka súlyos mellékhatásokról számoltak be:
- súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést és szédülést (anafilaxia) okoz
- gynecomastia (emlő megnagyobbodása férfiaknál).
Ritkán az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, avagy anémia)
- a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége
- fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
- homályos látás, látáskárásodás
- emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, puffadás, gyomorbántalom, hasmenés, hányinger, hányás)
- bőrkiütés, viszketés, hajhullás
- gyengeség
- alvászavarok (nagyon ritka)
- rossz memória (nagyon ritka), emlékezetvesztés, zavartság.
Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették, de gyakoriságuk nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból (gyakoriság nem ismert):
- merevedési zavarok
- depresszió
- ínproblémák, melyek néha ínszakadással járnak
- tartósan fennálló izomgyengeség.
Egyes sztatinokkal kapcsolatban jelentett lehetséges mellékhatások:
- alvászavarok, beleértve a rémálmokat
- szexuális zavarok
- légzési problémák, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat is,
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Laboratóriumi értékek
Egyes laboratóriumi vérvizsgálatokban a májfunkciós értékek és egy izomeredetű enzim (kreatin‑kináz) szintjének emelkedését figyelték meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Simvastatin-Teva filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
HDPE tablettatartály: A tartály első felbontása után 10 napig tárolható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Simvastatin-Teva filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin. Rgy filmtabletta 10 mg, vagy 20 mg, vagy 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, részlegesen hidrolizált kukoricakeményítő, butil-hidroxianizol (E320), magnézium-sztearát, aszkorbinsav, citromsav‑monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, triacetin (E1518), vörös vas‑oxid. Továbbá, a 10 mg, 20 mg filmtabletta esetében: sárga vas-oxid.
Milyen a Simvastatin-Teva filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Simvastatin-Teva 10 mg filmtabletta
Világos rózsaszínű, ovális alakú filmtabletta, bemetszéssel az egyik oldalán.
Simvastatin-Teva 20 mg filmtabletta
Vörösesbarna, ovális alakú filmtabletta, bemetszéssel az egyik oldalán.
Simvastatin-Teva 40 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális alakú filmtabletta, bemetszéssel az egyik oldalán.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Simvastatin-Teva 10 mg filmtabletta
10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 250 db filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban és egy kórházi 50×1 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Simvastatin-Teva 20 mg filmtabletta
10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 250 db filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban és egy kórházi 50×1 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Simvastatin-Teva 40 mg filmtabletta
10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 vagy 250 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban és egy kórházi 50×1 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A Simvastatin-Teva 10 mg, 20 mg és 40 mg filmtabletták 250 db filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban és dobozban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártók
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13., 4042 Debrecen
Magyarország
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov
Csehország
Teva Pharma S.L.U.
C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spanyolország
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Németország
OGYI‑T‑22162/01 30× Simvastatin-Teva 10 mg filmtabletta
OGYI-T-22162/02 30× Simvastatin-Teva 20 mg filmtabletta
OGYI‑T‑22162/03 30× Simvastatin-Teva 40 mg filmtabletta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Simvapharma 5 mg filmomhulde tabletten
Simvapharma 10 mg filmomhulde tabletten
Simvapharma 20 mg filmomhulde tabletten
Simvapharma 40 mg filmomhulde tabletten
Simvapharma 80 mg filmomhulde tabletten
Csehország Simvastatin Teva 10 mg film-coated tablets
Simvastatin Teva 20 mg film-coated tablets
Simvastatin Teva 40 mg film-coated tablets
Finnország Simvastatin ratiopharm 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország Simvastatine Teva Pharma 5 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine Teva Pharma 10 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine Teva Pharma 20 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine Teva Pharma 40 mg, comprimé pelliculé
Simvastatine Teva Pharma 80 mg, comprimé pelliculé
Görögország Simvastatin Teva 5 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Simvastatin Teva 10 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Simvastatin Teva 20 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Simvastatin Teva 40 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Simvastatin Teva 80 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Hollandia Simvastatine 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Simvastatine 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Simvastatine 40 mg Teva, filmomhulde tabletten
Simvastatine 80 mg Teva, filmomhulde tabletten
Luxemburg Simvastatin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten comprimés pelliculés
Simvastatin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten comprimés pelliculés
Simvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten comprimés pelliculés
Simvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten comprimés pelliculés
Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten comprimés pelliculés
Németország Simvastatin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Simvastatin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Simvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Simvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten
Simvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten
Norvégia Daxistin 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Daxistin 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Daxistin 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Daxistin 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Daxistin 80 mg tabletter, filmdrasjerte
Olaszország Simvastatina Teva Italia 5mg, compresse rivestite con film
Simvastatina Teva Italia 10mg, compresse rivestite con film
Simvastatina Teva Italia 20mg, compresse rivestite con film
Simvastatina Teva Italia 40mg, compresse rivestite con film
Simvastatina Teva Italia 80mg, compresse rivestite con film
Portugália Sinvastatina ratiopharm
Szlovénia Statex 5 mg filmsko obložene tablete
Statex 10 mg filmsko obložene tablete
Statex 20 mg filmsko obložene tablete
Statex 40 mg filmsko obložene tablete
Statex 80 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember