Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Singulair Junior 5 mg rágótabletta
montelukaszt
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez vagy az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair Junior 5 mg rágótabletta (továbbiakban: Singulair) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Singulair szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Singulair‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Singulair?
A Singulair egy leukotrién‑receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Hogyan hat a Singulair?
A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.
Mikor kell a Singulair-t alkalmazni?
Kezelőorvosa az asztma kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Singulair‑t.
·
· A Singulair‑t olyan 6‑14 éves betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
· A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
· A Singulair segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Singulair‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.
Mi az asztma?
Az asztma egy krónikus betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.
2. Tudnivalók a Singulair szedése előtt
Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
Ne alkalmazza a Singulair-t, ha Ön vagy gyermeke
allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Singulair alkalmazása előtt beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A szájon át szedhető Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair‑rel helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.
A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek.
A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportoknak megfelelően.
Egyéb gyógyszerek és a Singulair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Singulair‑t, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha Ön vagy gyermeke az alábbi készítményeket szedi:
fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal
A Singulair Junior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Singulair‑t ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Singulair hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Singulair‑t elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Singulair befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Singulair Junior 5 mg rágótabletta aszpartámot, nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz.
Minden 5 mg-os rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz, mely 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiség. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön vagy gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,45 mg benzil-alkoholt tartalmaz tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön vagy gyermeke máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testben és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Önnek vagy gyermekének napi egy Singulair tablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
A Singulair‑t Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
6‑14 év közötti gyermekek adagja
A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg‑os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke Singulair‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy Ön vagy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.
A Singulair Junior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Singulair‑t vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához.
A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Singulair‑t
Próbálja meg a Singulair‑t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair szedését
A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.
Lényeges, hogy a Singulair‑t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Ön vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Singulair 5 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Singulair‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek ) jelentett mellékhatások a következők voltak:
fejfájás
Ezen felül a Singulair 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:
hasi fájdalom
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
görcsrohamok
Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
fokozott vérzékenység
remegés
szívdobogásérzés
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
alacsony vörösvértestszám
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
duzzanat (gyulladás) a tüdőben
súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
májgyulladás (hepatitisz)
Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően
Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
felső légúti fertőzés
Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
hasmenés, hányinger, hányás
kiütések
láz
emelkedett májenzimszintek
Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
orrvérzés
szájszárazság, emésztési zavar
véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
gyermekeknél ágybavizelés
gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)
Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások
Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelntheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapsolatban.
5. Hogyan kell a Singulair‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Singulair?
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, mesterséges cseresznyearoma, mely benzil‑alkoholt (E 1519) tartalmaz, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.
Milyen a Singulair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az 5 mg‑os Singulair rágótabletta rózsaszín, korong alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „MSD 275”, másik oldalán „Singulair” jelzéssel ellátott rágótabletta.
Csomagolás:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 rágótabletta poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
49, 50 és 56 rágótabletta (adagonként perforált) poliamid/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Organon Hungary Kft.
1082 Budapest
Futó utca 37-45.
Magyarország
Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39.
2031 BN Haarlem
Hollandia
Organon Heist bv
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220
Belgium
OGYI-T-6680/06 Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.