Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sinora 0,1 mg/ml oldatos infúzió
Sinora 0,2 mg/ml oldatos infúzió
noradrenalin (noradrenalin-tartarát formájában)
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinora, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinora alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinora-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinora-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sinora, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sinora az adrenerg és dopaminerg készítmények csoportjába tartozó gyógyszer.
A Sinora hirtelen vérnyomáscsökkenés (akut hipotónia) esetén sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás helyreállítására javallt.
Tudnivalók a Sinora alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Sinora-t:
ha allergiás (túlérzékeny) a noradrenalin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha alacsony vérnyomása (hipotóniája) van, amit a vér alacsony térfogata (hipovolémia) okoz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sinora alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha cukorbeteg (diabéteszes);
ha magas vérnyomása van;
ha pajzsmirigy-túlműködése van;
ha vérében alacsony az oxigén szintje;
ha vérében magas a szén-dioxid szintje;
ha a szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
ha szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
ha a mellkasi fájdalom (angina) Prinzmetal–angina nevű típusában szenved;
ha időskorú;
ha fennáll Önnél annak a kockázata, hogy a beadott készítmény a szövetekbe jut (extravazáció);
ha jelentős bal kamrai működészavara van;
ha a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
ha szívritmuszavarai vannak (szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), alacsonyabb adagot fog kapni.
A noradrenalininfúzió alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és szívverésének ütemét (szívfrekvenciáját).
Egyéb gyógyszerek és a Sinora
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Számos gyógyszerről tudjuk, hogy fokozzák a noradrenalin mellékhatásait, például:
• monoamin-oxidáz-gátlók (depresszió elleni készítmények),
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió elleni készítmények),
• linezolid (antibiotikum),
• altatószerek (anesztetikumok; különösen az altatógázok),
• adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, melyeket például az asztma és szívbetegségek kezelésére használnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A noradrenalin károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e Sinora-t.
Gyermekek és serdülők
A Sinora biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs megállapítva.
Fontos információk a Sinora egyes összetevőiről
A Sinora nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 165,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,3%-ának felnőtteknél.
Hogyan kell alkalmazni a Sinora-t?
A Sinora-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. A Sinora kezdő adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4‑0,8 mg noradrenalin bázis (óránként 0,8‑1,6 mg noradrenalin-tartarát). A helyes dózist kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezdő adag után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre, és szükség szerint módosítja az adagolást.
Ha az előírtnál több Sinora-t kapott
Nem valószínű, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.
Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A túladagolás tünetei: súlyos magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, sápadtság, erős verejtékezés és hányás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sinora is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
lassú szívverés, gyors szívverés, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása, heveny szívelégtelenség;
rendellenes szívritmus;
légzési nehézség;
szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
fejfájás, remegés;
magas vérnyomás (artériás hipertónia), egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
zöldhályogos (glaukomás) roham;
hideg végtagok;
végtagfájdalom;
hányinger, hányás;
vizelet-visszatartás;
helyileg: lehetséges irritáció és szövetelhalás (nekrózis, vagyis a szövetet alkotó sejtek elhalását okozó sejtkárosodás) az infúzió beadásának helyén.
Túlérzékenység vagy túladagolás esetén az alábbi hatások gyakrabban jelentkezhetnek: magas vérnyomás (hipertónia), a szokásostól eltérő érzékenységgel reagál a látható fényre (fényérzékenység, fotofóbia), szegycsont mögötti (retrosternális) mellkasi fájdalom, garatfájdalom (torokfájás), sápadtság, intenzív verejtékezés és hányás.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sinora-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Sinora-t.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sinora?
A készítmény hatóanyaga a noradrenalin (noradrenalin-tartarát formájában).
Sinora 0,1 mg/ml oldatos infúzió
1 ml oldatos infúzió 0,1 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 0,2 mg noradrenalin-tartarát formájában. Az 50 ml-es injekciós üveg 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 10 mg noradrenalin-tartarát formájában.
Sinora 0,2 mg/ml oldatos infúzió
1 ml oldatos infúzió 0,2 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 0,4 mg noradrenalin-tartarát formájában. Az 50 ml-es injekciós üveg 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz 20 mg noradrenalin-tartarát formájában.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (1 N-os, a pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Milyen a Sinora külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer oldatos infúzió. Az oldat tiszta, színtelen.
A készítmény 1 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
D-48155 Münster
Németország
Gyártó:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
vagy
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
OGYI-T-23014/04 Sinora 0,1 mg/ml oldatos infúzió
OGYI-T-23014/05 Sinora 0,2 mg/ml oldatos infúzió
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország, Ausztria: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung
Csehország, Lengyelország: Sinora
Magyarország: Sinora 0,1 mg/ml oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml oldatos infúzió
Szlovákia: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intravénás alkalmazásra.
Használat előtt ne hígítsa: a gyógyszer beadásra kész. A Sinora oldatos infúzió intravénás infúzió formájában alkalmazandó. Az ischaemiás nekrózis (bőr, végtagok) elkerülésére érdekében egy megfelelően nagy vénába helyezett kanülön vagy centrális vénás kanülön keresztül alkalmazandó.
Az infúziót fecskendős pumpa, infúziós pumpa vagy cseppszámláló segítségével, szabályozott sebességgel kell beadni.
Inkompatibilitások
Noradrenalin-tartarátot tartalmazó infúziós oldatok esetében beszámoltak az alábbi vegyületekkel való inkompatibilitásról: lúgos kémhatású készítmények és oxidálószerek, barbiturátok, klórfeniramin, klórtiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, nátrium-bikarbonát, nátrium-jodid, sztreptomicin.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.