Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
noradrenalin (noradrenalin‑tartarát formájában)
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinora és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Sinora-t
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinora-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinora-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinora és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sinora az adrenerg és dopaminerg készítmények csoportjába tartozó gyógyszer.
A Sinora hirtelen vérnyomáscsökkenés (akut hipotónia) esetén sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás helyreállítására javallt.
2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a Sinora-t
Ne alkalmazza a Sinora-t:
- ha allergiás a noradrenalin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha alacsony vérnyomása (hipotóniája) van, amit a vér alacsony térfogata (hipovolémia) okoz.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sinora alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha cukorbeteg (diabéteszes);
• ha magas vérnyomása van;
• ha pajzsmirigy-túlműködése van;
• ha vérében alacsony az oxigén szintje;
• ha vérében magas a szén‑dioxid szintje;
• ha a szívét, a beleit vagy más testrészeit ellátó erekben vérrögök vagy elzáródások találhatók;
• ha szívrohamot követően alacsony a vérnyomása;
• ha a mellkasi fájdalom (angina) Prinzmetal–angina nevű típusában szenved;
• ha idősebb korú;
• ha fennáll Önnél annak a kockázata, hogy ereiből a környező szövetekbe jut a vér vagy a nyirok (extravazáció);
• ha jelentős bal kamrai működészavara van;
• ha a közelmúltban szívrohama (miokardiális infarktusa) volt;
• ha szívritmuszavarai vannak (szíve túl gyorsan, túl lassan vagy szabálytalanul ver), kisebb adagot fog kapni.
A noradrenalin infúzió alatt kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és szívverésének ütemét (szívfrekvenciáját).
Gyermekek és serdülők
A Sinora biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg.
Egyéb gyógyszerek és a Sinora
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Számos gyógyszerről tudjuk, hogy fokozzák a noradrenalin káros hatásait, például:
• monoamin-oxidáz-gátlók (depresszió elleni készítmények),
• triciklusos antidepresszánsok (depresszió elleni készítmények),
• linezolid (antibiotikum),
• altatószerek (anesztetikumok; különösen az altatógázok),
• adrenerg-szerotonerg gyógyszerek, melyeket például az asztma és szívbetegségek kezelésére használnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A noradrenalin károsíthatja a magzatot. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphatja-e a Sinora 1 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs megállapítva.
A Sinora nátriumot tartalmaz
Az 1 ml Sinora-t tartalmazó ampullában kevesebb mint 1 mmol nátrium (23 mg) található. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 4 ml Sinora-t tartalmazó ampullában kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium található. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az 5 ml Sinora-t tartalmazó ampullában kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium található. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 10 ml Sinora-t tartalmazó ampulla 1,44 mmol (33 mg) nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitele 1,65%-ának felnőtteknél.
Vegye figyelembe mindezt, ha alacsony nátriumtartalmú diétát követ.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinora-t?
A Sinora-t orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek a kórházban. Hígítást követően vénás infúzióban alkalmazzák.
A Sinora kezdő adagját az Ön egészségi állapota határozza meg. Szokásos adagja óránként 0,4–0,8 mg noradrenalin bázis (óránként 0,8–1,6 mg noradrenalin‑tartarát). A helyes adagot kezelőorvosa fogja meghatározni. A kezdő adag után kezelőorvosa értékelni fogja az Ön reakcióját a gyógyszerre, és szükség szerint módosítja az adagolást.
Ha túl sok Sinora-t kapott
Valószínűtlen, hogy túl sokat kapna ebből a gyógyszerből, mivel ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák.
Ha mégis kétségei lennének, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A túladagolás tünetei súlyos magas vérnyomás, lassú szívverés, kínzó fejfájás, fényérzékenység, mellkasi fájdalom, sápadtság, erős verejtékezés és hányás.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sinora is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- hirtelen megjelenő viszkető kiütések (csalánkiütések); kezeinek, lábainak, bokáinak, arcának, ajkainak, szájának vagy torkának duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat); ájulásérzés;
- az injekció helyén jelentkező fájdalom és/vagy duzzanat.
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:
- lassú szívverés, gyors szívverés, szívdobogásérzés, a szívizom összehúzódásának fokozódása, heveny szívelégtelenség;
- rendellenes szívritmus;
- légzési nehézség;
- szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot;
- fejfájás, remegés;
- magas vérnyomás (artériás hipertónia), egyes szervek oxigénellátottságának csökkenése (hipoxia);
- zöldhályogos (glaukomás) roham;
- hideg végtagok;
- végtagfájdalom;
- hányinger, hányás;
- vizelet-visszatartás;
- helyileg: lehetséges irritáció és szövetelhalás (nekrózis, vagyis a szövetet alkotó sejtek elhalását okozó sejtkárosodás) az infúzió beadásának helyén.
Túlérzékenység vagy túladagolás esetén az alábbi hatások gyakrabban jelentkezhetnek: magas vérnyomás (hipertónia), a szokásostól eltérő érzékenységgel reagál a látható fényre (fényérzékenység, fotofóbia), szegycsont mögötti (retrosternális) mellkasi fájdalom, garatfájdalom, sápadtság, intenzív verejtékezés és hányás.
Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását és vértérfogatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sinora-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sinora?
A készítmény hatóanyaga a noradrenalin (noradrenalin‑tartarát formájában).
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 mg noradrenalin‑tartarátot tartalmaz, ami 1 mg bázikus noradrenalinnal egyenértékű.
Sinora 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött 2 ml‑es ampulla 1 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 2 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
Sinora 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött 5 ml‑es ampulla 4 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 8 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
Sinora 5 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött 5 ml‑es ampulla 5 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 10 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
Sinora 10 mg/10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal töltött 10 ml‑es ampulla 10 mg noradrenalin bázist tartalmaz, 20 mg noradrenalin‑tartarát formájában.
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Sinora külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz. Az oldat tiszta, színtelen.
10 × 1 ml ampullát, 10 × 4 ml ampullát, 10 × 5 ml ampullát vagy 10 × 10 ml ampullát tartalmazó kiszerelésekben kerülhet forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Tel.: 0049 (0)251 / 915965-0
Fax: 0049 (0)251 / 915965-29
E-Mail: kontakt@sintetica.com
Forgalmazza: Mediwings Pharma Kft.
2100 Gödöllő, Dózsa György út 69. „B” épület
Tel: +36 28 410 463
e-mail: mediwingspharma@mediwingspharma.hu
Gyártó:
Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Olaszország
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország: Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Csehország, Lengyelország: Sinora
Magyarország Sinora 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Szlovákia Sinora 1 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
OGYI-T-23014/01 10×1 ml 2 ml-es, I-es típusú, törőpontos, színtelen üvegampulla
OGYI-T-23014/02 10×4 ml 5 ml-es, I-es típusú, törőpontos, színtelen üvegampulla
OGYI-T-23014/06 10×5 ml 5 ml-es, I-es típusú, törőpontos, színtelen üvegampulla
OGYI-T-23014/03 10×10 ml 10 ml-es, I-es típusú, törőpontos, színtelen üvegampulla
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Intravénás alkalmazásra.
Felhasználás előtt hígítandó.
A Sinora koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazásra szánt gyógyszer.
Az ischaemiás nekrózis (bőr, végtagok) elkerülése érdekében megfelelően nagy vénába helyezett kanülön vagy centrális vénás kanülön keresztül alkalmazandó.
Az infúziót fecskendős pumpa, infúziós pumpa vagy cseppszámláló segítségével szabályozott sebességgel kell beadni.
Inkompatibilitások
Noradrenalin‑tartarátot tartalmazó infúziós oldatok esetében beszámoltak az alábbi vegyületekkel való inkompatibilitásról: lúgos kémhatású készítmények és oxidálószerek, barbiturátok, klórfeniramin, klórtiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, nátrium bikarbonát, nátrium jodid, sztreptomicin.
Hígítási utasítás
Felhasználás előtt 5% glükóz-oldatban, 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid-oldatban vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükóz-oldat elegyében kell hígítani.
Fecskendős pumpával történő alkalmazáshoz adjon 2 ml koncentrátumot 48 ml 5% glükóz-oldathoz (vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldathoz vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükóz-oldat elegyéhez), vagy cseppszámlálóval történő alkalmazáshoz adjon 20 ml koncentrátumot 480 ml 5% glükóz-oldathoz (vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldathoz vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükóz-oldat elegyéhez). Az infúziós oldat végső koncentrációja mindkét esetben 40 mg/l noradrenalin bázis (ami 80 mg/l noradrenalin‑tartaráttal egyenértékű). 40 mg/l noradrenalin bázisnak megfelelő koncentrációjú oldattól eltérő hígítás is alkalmazható. 40 mg/l noradrenalin bázist tartalmazó hígítástól eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.
A készítmény PVC infúziós zsákokkal kompatibilis.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után
A 4 mg/l és 40 mg/l noradrenalin bázisnak megfelelő koncentrációjú elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 9 mg/ml (0,9%) nátrium‑klorid-oldatban, 5% glükóz-oldatban vagy 9 mg/ml nátrium‑klorid-oldat és 5% glükóz-oldat elegyében 25°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg. Mikrobiológiai szempontok miatt azonban a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2‑8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.