Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sinoxal 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
oxaliplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinoxal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinoxal alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinoxal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinoxal-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinoxal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sinoxal egy daganatellenes szer, amely a vastagbél vagy a végbél áttéteket adó (előrehaladott) daganatos megbetegedéseinek kezelésére szolgál. A készítmény egyéb daganatellenes szerekkel, pl. 5‑fluorouracillal (5‑FU) és folinsavval (FS) együtt is használható.
2. Tudnivalók a Sinoxal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Sinoxal‑t
- ha allergiás az oxaliplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha szoptat,
- ha alacsony a vérsejtszáma (fehérvérsejtek és/vagy vérlemezkék),
- ha zsibbadnak, érzéketlenek az ujjai és/vagy lábujjai és nehezére esik olyan finom műveleteket végrehajtani, mint pl. a ruhák/ingek begombolása,
- ha súlyos vesebetegsége van.
A férfibetegek figyelmét is felhívjuk arra, hogy olvassák el a terhességre és szoptatásra vonatkozó részeket is.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt alkalmazzák Önnél a Sinoxal‑t beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha platinatartalmú gyógyszer, pl. karboplatin vagy ciszplasztin bármikor súlyos túlérzékenységi reakciót váltott ki Önnél. Allergiás reakciók bármilyen oxaliplatintartalmú infúzió alatt előfordulhatnak.
- ha közepesen súlyos vesebetegsége van,
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha terhes vagy terhességet tervez. Nagyon fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával, mielőtt kezelésben részesül.
- ha a vérsejtszáma jelentősen lecsökkent az előző oxaliplatin‑kezelés után. Kezelőorvosa laboratóriumi vizsgálatokkal fogja ellenőrizni vérsejtjeinek számát a következő kezelés előtt.
- ha az előző oxaliplatin‑kezelés után olyan idegrendszeri károsodásra utaló tünetek alakulnak ki, mint a gyengeség, érzéskiesés, ízérzészavarok. Ezeket a tüneteket gyakran hideghatás váltja ki. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, erről tájékoztassa kezelőorvosát, főként, ha a tünetek zavaróak vagy 7 napnál tovább fennállnak. Kezelőorvosa ideggyógyászati vizsgálatokat fog előírni, amelyeket a kezelés előtt és alatt rendszeresen el kell végezni, különösen azokban az esetekben, amikor egyéb, az idegrendszert károsító gyógyszereket is szed. Az idegkárosodás tünetei a kezelést követően is fennmaradhatnak.
- ha 5‑fluorouracilt is kap egyidejűleg, mivel ilyenkor fokozódik a hasmenés, a hányás, a szájüregi fájdalom és a vérkép-eltérések kockázata.
- ha olyan tüneteket észlel, mint a fejfájás, mentális funkciók megváltozása, görcsrohamok látászavarok, amelyek súlyossága a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (ezek az úgynevezett visszafordítható, [reverzibilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy nagyon ritka idegrendszeri betegség tünetei)
Egyéb gyógyszerek és a Sinoxal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Sinoxal terhesség alatt nem alkalmazható, ezért igen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes. Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, erről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A betegeknek hatékony fogamzásgátlásról kell gondoskodniuk a kezelés alatt, illetve azt követően, nők esetében 4 hónapig, férfiak esetében 6 hónapig.
Az oxaliplatin gátolhatja a termékenységet, ami akár visszafordíthatatlan is lehet. Emiatt az oxaliplatinnal kezelt férfiak a kezelést követő 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést és még a kezelés előtt kérjék ki orvosuk tanácsát a lehetséges spermakonzerválás módjairól.
A szoptatást a Sinoxal‑kezelés előtt abba kell hagyni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes, hogy a Sinoxal‑kezelés befolyásolja‑e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben azonban az oxaliplatin infúzió után álmosságot és/vagy szédülést érez, illetve ha hányingere van vagy hány, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen potenciálisan veszélyes gépeket, továbbá ne végezzen olyan munkát, amely a csökkent éberség miatt válhat kockázatossá.
Az oxaliplatin‑kezelés átmenetileg befolyásolhatja a látást. Ha látásproblémái vannak, ne vezessen, ne kezeljen potenciálisan veszélyes gépeket és ne kezdjen olyan tevékenységekbe, amelyek esetleg kockázatot jelentenek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Sinoxal‑t?
Kizárólag felnőttek számára!
A Sinoxal‑t daganatos betegségek kezelésében járatos orvosnak kell felírnia.
A Sinoxal‑t vénába bekötött (intravénás) infúzióban adják be, 2‑6 óra alatt.
A Sinoxal adagját a testmagasságból és testtömegből kiszámított testfelszín alapján határozzák meg. Az alkalmazott adag függ még a vérvizsgálatok eredményétől, illetve attól, hogy szenvedett‑e valaha a Sinoxal készítmény által okozott bármilyen mellékhatástól. A felnőttek - beleértve az időseket is -szokásos adagja kéthetente egyszer beadott 85 mg/m2 testfelszín folsavval együtt alkalmazva. Az oxaliplatint mindig az 5‑fluorouracil infúzió előtt kell beadni. A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni. Az Ön kezelése a daganat teljes műtéti eltávolítását követően maximum 6 hónapig tart.
A tűnek a vénában kell maradnia az infúzió beadásának teljes ideje alatt. Ha a tű kicsúszik vagy meglazul, illetve a folyadék a véna körüli szövetekbe folyik (kellemetlen vagy fájdalomérzés mellett), azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Ha az előírtnál több Sinoxal‑t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kórházi körülmények között alkalmazzák, igen valószínűtlen, hogy túl keveset, vagy éppen túl sokat adnak be belőle. Ha mégis bármilyen kétsége van efelől, közölje kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Sinoxal‑t
Az oxaliplatin előre meghatározott időközönként adható. Mindig jelenjen meg az előírt kezelési időpontban. Ha mégis kihagy egy adagot, erről tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, mikor kell megkapnia a következő oxaliplatin adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Sinoxal alkalmazását
Az oxaliplatin-kezelés megszakítása a daganatellenes hatás megszűnését eredményezheti. Az oxaliplatin‑kezelést kizárólag orvosa tudtával és belegyezésével hagyja abba.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, igen fontos, hogy erről még a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi jelek/tünetek bármelyikét tapasztalja:
- rendellenes véraláfutások, vérzések, fertőzések jelei, pl. torokfájás, magas láz;
- makacs vagy súlyos hasmenés, hányás;
- vér vagy sötét, kávézacc‑szerű szemcsék megjelenése a hányadékban;
- ajakfájdalom vagy szájnyálkahártya-fekély (sztomatítisz/mukozítisz);
- a légzőszervek olyan látszólag megmagyarázhatatlan tünetei, mint a száraz köhögés, légzési nehézség vagy a hangszín változásai;
- allergiás vagy anafilaxiás reakció olyan, hirtelen jelentkező tünetekkel, mint pl. a bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés, nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részének duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés, igen nagyfokú fáradtság (úgy érezheti, hogy mindjárt elájul). Az esetek többségében ezek a tünetek az infúzió beadása alatt, vagy közvetlenül a beadás után jelentkeztek, de késleltetett allergiás reakciókat is megfigyeltek, amelyek napokkal vagy akár hetekkel az infúzió alkalmazását követően alakultak ki.
- egy tünetegyüttes, ami a következőkkel jár együtt: fejfájás, mentális működésben jelentkező változások, görcsrohamok és látászavarok, amelyek súlyossága a homályos látástól egészen a látásvesztésig terjedhet (az úgynevezett visszafordítható, [reverzibilis] poszterior leukoenkefalopátia szindróma, egy ritka idegrendszeri betegség tünetei).
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek):
- Az idegeket érintő mellékhatások (perifériás érzőideg-bántalom). A beteg zsibbadást és/vagy érzéketlenséget észlelhet az ujjaiban, lábujjaiban, a szája körül vagy a torkában. Ez a zsibbadás néha görcsökkel együtt jelentkezik. A mellékhatást gyakran valamilyen hideghatás, pl. a hűtőszekrény ajtajának kinyitása, hideg ital kézbe vétele váltja ki. Nehézséget okozhat a finomabb mozgások, - pl. egy gomb begombolása – kivitelezése. Habár ezek a tünetek az esetek többségében teljesen megszűnnek, mégis fennáll a lehetősége annak, hogy a perifériás érzőideg‑bántalom (az idegpályák károsodása miatt bekövetkező gyengeség, érzéskiesés) a kezelés befejezése után is fennmarad.
- Néhány betegnél a nyak hajlítása ütésszerű zsibbadást idézett elő, ami végighaladt a karokon és a törzsön.
- Az oxaliplatin alkalmanként kellemetlen érzetet idézhet elő a torokban, különösen nyeléskor. Az érzést légszomj is kísérheti. Ez az érzet rendszerint az infúzió beadása alatt vagy az azt követő néhány órán belül bekövetkezik, kiváltó oka pedig valamilyen hideghatás lehet. Kellemetlen ugyan, de nem tart sokáig és kezelés nélkül elmúlik. A fenti tünetek miatt orvosa dönthet a kezelés módosításáról.
- Olyan fertőzésre utaló jelek, mint a torokfájás és magas láz.
- A fehérvérsejtek számának csökkenése, ami megnöveli a fertőzések kockázatát.
- Csökkent vérlemezkeszám, ami fokozza a vérzések és a véraláfutások előfordulásának kockázatát.
- Csökkent vörösvérsejtszám, ami sápadtságot, gyengeséget és légszomjat idézhet elő. Orvosa minden egyes kezelési ciklus megkezdése előtt vérvizsgálattal ellenőrzi a vérsejtek megfelelő számát.
- Allergiás reakció – bőrkiütés, ideértve a vörös, viszkető kiütéseket, a kezek, lábak, bokák, az arc, ajkak vagy a torok duzzanata (ez utóbbi nyelési, illetve légzési nehézséget okozhat), ami akár ájulásérzéshez is vezethet.
- Étvágycsökkenés vagy étvágytalanság.
- Magas vércukorszint, ami szomjúságot, szájszárazságot és gyakori vizelést okozhat.
- A vér alacsony kálium szintje, amelynek következménye szívritmuszavar lehet.
- A vér alacsony nátrium szintje, ami kimerültséget, zavartságot, izomrángásokat és görcsöket vagy kómát idézhet elő.
- A vér magas nátrium szintje, ami gyengeséget vagy a folyadék‑visszatartás miatti vizenyős duzzanatot idézhet elő.
- Az ízérzés változásai.
- Fejfájás.
- Orrvérzés.
- Légszomj.
- Köhögés.
- Hányinger és hányás – a hányinger csillapítására általában a kezelés előtt adnak gyógyszert, amit esetleg a kezelés után is folytatnak.
- Hasmenés; ha makacs vagy súlyos hasmenése van, illetve hány, ezt azonnal közölje kezelőorvosával, aki megfelelő tanácsokkal látja el.
- Ajakfájdalom, szájnyálkahártya-fekély.
- Hasi fájdalom, székrekedés.
- Bőrelváltozások.
- Hajhullás.
- Hátfájdalom.
- Kimerültség, gyengeség és fájdalom.
- Kellemetlen érzés az injekciós tű bemenete helyén vagy körülötte az infúzió beadása alatt.
- Láz.
- Kóros vérvizsgálati eredmények, amelyek többek között a májműködés zavarára utalnak.
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Izommerevség (izomrángások).
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Orrfolyás (rinitisz).
- Felső légúti fertőzések.
- Kiszáradás.
- Depresszió, aluszékonyság.
- Szédülés.
- Az izmokhoz vezető idegek duzzanata.
- Izommerevség, erős fénnyel szembeni érzékenység, fejfájás (meningizmus).
- Kötőhártya-gyulladás, látásromlás.
- Rendellenes vérzések, vérvizelés, vér a székletben.
- Vérrög kialakulása, rendszerint a lábakban, amely fájdalmat, duzzanatot és a bőr vörösödését idézi elő.
- Vérrög kialakulása a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.
- Bőrpír.
- Csuklás, mellkasi fájdalom.
- Gyomorrontás, gyomorégés.
- Hámló bőr, bőrkiütések, fokozott verítékezés, a körmök elváltozásai.
- Ízületi- és csontfájdalom.
- Fájdalmas vizelés, a vizelés gyakoriságának megváltozása.
- A veseműködést ellenőrző vérvizsgálatok kórós eltérései.
- Testtömeg-csökkenés.
- Mellkasi szorító érzés, amit a légutak izmainak görcse idéz elő (bronhospazmus).
- Vérnyomáscsökkenés.
- Sokk (nagyfokú vérnyomásesés, sápadtság, nyugtalanság, szapora szívverés, nyirkos bőr, csökkent éberségi szint), amit az egyes anyagokkal szembeni súlyos túlérzékenységi reakció által előidézett hirtelen értágulat (anafilaxiás sokk) okoz.
- A kéz‑ és lábfejek, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget idézhet elő (angioödéma).
- Kóros vérkép (egyes fehérvérsejtek csökkent száma), ami a fertőzésekkel szembeni fokozott fogékonysággal jár együtt (lázas neutropénia/neutropéniás szepszis).
- Magas vérnyomás.
- Elesés.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Hallászavarok.
* Bélelzáródás, bélduzzanat.
* Feszült idegállapot.
* A vér savasodását jelző vérvizsgálati eredmény.
* Az állkapocs izmainak görcse, izomgörcs, önkéntelen izom‑összehúzódások, izomrángás.
* A koordináció, az egyensúly megtartásának nehézsége és járási nehézség.
* Torok- és mellkasi szorításérzet.
* Szembetegségek, mint amilyen a felső szemhéj lógása és kettőslátás.
* A hang elvesztése vagy a hangképzés károsodása, rekedtség.
* Kóros érzések a nyelvben, nehezített beszéd.
* Arc‑ és/vagy szemfájdalom.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Elkent beszéd.
* Süketség.
* A légzőrendszer megmagyarázhatatlan tünetei, mint a száraz köhögés, nehézlégzés vagy légzésnél hallható pattogó hang (intersticiális tüdőbetegség, tüdőfibrózis).
* Vastagbélgyulladás, ami hasi fájdalmat vagy hasmenést okozhat (kolítisz).
* Kóros vérkép (a vérlemezkék hiánya). Ezeket egy allergiás reakció idézi elő és véraláfutásokkal, illetve rendellenes vérzéssel jár (immunoallergiás trombocitopénia).
* A vérsejtek túlzott lebomlása által okozott vörösvértest‑hiány (hemolítikus anémia).
* A látásélesség átmeneti csökkenése, látótér-kiesés, látóideg‑gyulladás (neurítisz optika).
* Hasnyálmirigy-gyulladás, ami felhasi fájdalmat, hányingert vagy hányást idézhet elő.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* Májbetegség.
* Vesegyulladás, illetve veseelégtelenség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* Allergiás érgyulladás (vaszkulítisz).
* Autoimmun reakció, mely az összes vérsejt-típus csökkenéséhez vezet (autoimmun páncitopénia).
* Szívinfarktus (szívroham), angina pektorisz (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban).
* Nyelőcsőgyulladás (a nyelőcső – a szájüreget a gyomorral összekötő cső – fájdalommal és nyelési nehézséggel járó gyulladása).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sinoxal‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az injekciós üveg felbontatlan.
A címkén és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A feloldott oldatot 5%‑os glükóz oldattal azonnal tovább kell hígítani, amíg el nem éri a 0,2‑0,7 mg/ml koncentrációt. A felhígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Az oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 2 °C – 8 °C között bizonyítottan 24 óráig őrzi meg.
Az oxaliplatin nem kerülhet érintkezésbe a szemmel vagy a bőrrel. Ha az oldat véletlenül kiömlik, vagy kifolyik, erről azonnal tájékoztassa a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az infúziós kezelés befejezésekor a Sinoxal infúzió visszamaradó részét az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell - megfelelő körültekintés mellett – megsemmisítenie.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sinoxal?
- A készítmény hatóanyaga az oxaliplatin.
5 mg oxaliplatin 1 ml felhígított koncentrátumban.
50 mg‑os injekciós üveg: 50 mg oxaliplatin injekciós üvegenként, amit 10 ml oldószerrel kell feloldani.
100 mg‑os injekciós üveg: 100 mg oxaliplatin injekciós üvegenként, amit 20 ml oldószerrel kell feloldani.
- Egyéb összetevő a laktóz‑monohidrát.
Milyen a Sinoxal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldatos infúzióhoz való por. 50 mg vagy 100 mg por színtelen, átlátszó I-es típusú 20 ml-es injekciós üvegbe töltve, amely szürke brómbutil gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal, valamint műanyag biztonsági védőlappal van lezárva. Az üveg a biztonsági védelmet és alkalmazást biztosító szerelékkel van ellátva. 1 üveg dobozban.
Kiszerelések:
1×50 mg injekciós üveg
1×100 mg injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78.
IS-220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártó
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dánia
vagy
S.C. Sindan S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Románia
vagy
Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (M1)
Olaszország
OGYI-T-20694/01 1×50 mg
OGYI-T-20694/02 1×100 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Sinoxal 5 mg/ml oldatos injekcióhoz való por
Használati utasítás
ANTINEOPLASZTIKUS SZER
Inkompatibilitások
Ezt a gyógyszert az alábbi, „Az oldat elkészítése” c. pontban felsoroltakon kívül tilos egyéb gyógyszerekkel keverni. Oxaliplatint folinsavval (FA) együtt Y csatlakozón keresztül lehet alkalmazni.
Ne keverje lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal, különösen 5‑fluorouracillal (5‑FU), segédanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítményekkel és egyéb, hatóanyagában trometamolsót tartalmazó készítménnyel. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását (lásd az „Az oldat elkészítése” c. pont).
Ne oldja, illetve hígítsa az oxaliplatint fiziológiás nátrium-klorid oldattal, vagy egyéb kloridionokat tartalmazó oldatokkal (ideértve a kalcium‑, kálium‑ és nátrium‑kloridokat is).
Ne használjon alumíniumot tartalmazó injekciós felszerelést.
Tárolási körülmények
Felbontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített oldat az eredeti injekciós üvegben: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot haladéktalanul fel kell hígítani.
Oldatos infúzió: A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 °C és 8 °C között igazoltan 24 óráig őrzi meg. Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúzióhoz való oldatot haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben a készítmény mégsem kerül azonnal felhasználásra, az oldat felhasználás előtti tárolási ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik. Normális esetben a tárolás nem haladhatja meg a 24 órát 2 °C és 8 °C között, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítás ellenőrzötten és hitelesítetten aszeptikus körülmények között történt.
Utasítások a kezeléshez, felhasználáshoz és megsemmisítéshez
Mint minden egyéb potenciálisan toxikus vegyület esetében, az oxaliplatin oldatok készítése és kezelése is kellő óvatosságot igényel.
Kezelési útmutató
Ezen citotoxikus szer kezelésekor az egészségügyi szakembereknek minden elővigyázatossági rendszabályt be kell tartaniuk annak érdekében, hogy biztosítható legyen mind a gyógyszerrel foglalkozó személy, mind környezetének védelme.
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését a felhasználandó gyógyszert ismerő, megfelelően képzett szakszemélyzetnek kell elvégeznie, olyan körülmények között, amelyek a kórházi előírásoknak megfelelően szavatolják a gyógyszer integritását, illetve a környezet védelmét, különös tekintettel a gyógyszerek kezelését végző személyzet védelmére. Az elkészítéshez ki kell alakítani egy kifejezetten erre a célra fenntartott területet, ahol tilos a dohányzás, illetve étel, ital fogyasztása.
A személyzetet el kell látni a készítmény kezeléséhez szükséges minden felszereléssel, úgymint hosszú ujjú köpenyekkel, védőmaszkokkal, sapkákkal, védőszemüvegekkel, steril egyszer használatos kesztyűkkel, a munkaterületet lefedő védőtakarókkal, továbbá a hulladék számára kijelölt konténerekkel és gyűjtőzsákokkal.
Excretumok és a hányadék kezelésekor kellő óvatossággal kell eljárni.
A terhes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy nem kezelhetnek citotoxikus szereket.
A törött injekciós üvegeket szennyezett hulladéknak kell tekinteni, és ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni. A szennyezett hulladékot megfelelően címkézett, merev falú konténerekben kell elhelyezni. Lásd a "Megsemmisítés" c. fejezet alatt.
Amennyiben oxaliplatin por, feloldott oldat vagy oldatos infúzió jut a bőrre, a szennyeződést azonnal bő vízzel, alaposan le kell mosni.
Amennyiben oxaliplatin por, feloldott oldat vagy oldatos infúzió kerül a nyálkahártyákra, a szennyeződést azonnal, bő vízzel, alaposan le kell mosni.
A beadással kapcsolatos különleges elővigyázatossági intézkedések
- NE használjon alumíniumot tartalmazó injekciós felszerelést.
- NE adjon be hígítatlan készítményt.
- Csak 5%-os (50 mg/ml) infúzióhoz való glükóz oldat használható hígítószerként. Az infúzió elkészítése során NE oldja, illetve hígítsa a készítményt nátrium-klorid vagy kloridtartalmú oldatokkal.
- NE keverje az oxaliplatint egyéb gyógyszerekkel ugyanabban az infúziós zsákban, illetve ne alkalmazza azokkal egyszerre ugyanazon az infúziós szereléken keresztül.
- NE keverje az oxaliplatint lúgos kémhatású gyógyszerekkel, illetve oldatokkal együtt, különösen 5‑fluorouracillal, segédanyagként trometamolt tartalmazó folinsav készítményekkel és hatóanyagukban trometamolsókat tartalmazó szerekkel. A lúgos kémhatású gyógyszerek vagy oldatok rontják az oxaliplatin stabilitását.
Utasítások folinsavval (FA) (kalcium-folinát vagy dinátrium-folinát formájában) történő együttes alkalmazáshoz
Az oxaliplatin 250 és 500 ml közötti mennyiségű 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldatban higított, 85 mg/m2 dózisú intravénás infúziója és az 5%‑os glukóz oldattal higított folinsav infúzió közvetlenül az infúzió bemenete előtt elhelyezett Y elosztón keresztül, egyidejűleg adható a szokásos 2‑6 óra alatt.
A két gyógyszert azonban nem szabad ugyanabban az infúziós zsákban elegyíteni. A folinsav nem tartalmazhat segédanyagként trometamolt, higítását pedig kizárólag 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldattal lehet elvégezni. A folinsav soha nem hígítható lúgos kémhatású oldatokkal vagy nátrium‑kloriddal, ill. kloridtartalmú oldatokkal.
Utasítások 5‑fluorouracillal (5‑FU) történő együttes alkalmazáshoz
Az oxaliplatint mindig a fluoropirimidenek - pl. 5‑fluorouracil (5‑FU) alkalmazása előtt kell beadni.
Az oxaliplatin beadása után öblítse át a szereléket, és csak utána alkalmazza az 5‑fluorouracilt (5‑FU).
Kombinációs terápiában az együtt adott gyógyszerkészítményekre vonatkozó további információk az adott készítmények alkalmazási előírásaiban találhatók.
Az oldat elkészítése
Az oldat elkészítéséhez injekcióhoz való vizet vagy 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldatot kell használni.
- 50 mg‑os injekciós üveg esetében: 10 ml oldószer hozzáadásával lehet az 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt biztosítani.
- 100 mg‑os injekciós üveg esetében: 20 ml oldószer hozzáadásával lehet az 5 mg oxaliplatin/ml koncentrációt biztosítani.
A feloldott oldatot azonnal 5%‑os glukóz oldattal, kell tovább hígítani.
Felhasználás előtt a kész oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódásoktól mentes, áttetsző oldat használható fel. Tilos felhasználni azt az elkészített oldatot, amelyben a kicsapódás bármilyen jele észlelhető. Az ilyen készítményeket a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos rendeletek előírásai szerint kell megsemmisíteni.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
Hígítás intravénás infúzióhoz
Kizárólag az előírt oldószerekkel használható.
Szívja fel az elkészített oldat szükséges mennyiségét az injekciós üvegekből, majd 250‑500 ml 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldattal addig hígítsa az oxaliplatint, amíg a készítmény koncentrációja el nem éri a 0,2‑0,7 mg/ml közötti értéket. Az a koncentrációtartomány, amelyben az oxaliplatin bizonyítottan megőrzi fizikai és kémiai stabilitását a 0,2‑0,7 mg/ml közötti értéktartományba esik.
A készítményt intravénás infúzióban kell beadni.
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását 2 °C és 8 °C között igazoltan 24 óráig őrzi meg. Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve az infúzióhoz való oldatot haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben a készítmény mégsem kerül azonnal felhasználásra, az oldat felhasználás előtti tárolási ideje és az alkalmazás előtti körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Felhasználás előtt a kész oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak kicsapódás nélküli, áttetsző oldat használható fel.
A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. A fel nem használt infúziós oldatot meg kell semmisíteni.
SOHA ne használjon nátrium‑klorid vagy kloridtartalmú oldatot az elkészítéshez, vagy a hígításhoz!
Az oxaliplatin oldatos infúzió kompatibilitását PVC-alapú szerelékekkel tesztelték.
Az infúzió beadása
Az oxaliplatin alkalmazásához nincs szükség előzetes hidrálásra.
A 250‑500 ml 5%‑os (50 mg/ml) glükóz oldattal legalább 0,2 mg/l koncentrációra higított oxaliplatint perifériás vénán vagy centrális vénás kanülön keresztül, 2‑6 óra alatt kell beadni. Amennyiben az oxaliplatint 5‑fluorouracillal együtt alkalmazzák, az oxaliplatin infúziója mindig meg kell, hogy előzze az 5‑fluorouracil beadását.
Megsemmisítés
A visszamaradó gyógyszert, valamint az elkészítéshez, hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagokat a citotoxikus anyagokkal kapcsolatos általános kórházi eljárás szerint - a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó hatályos helyi rendeleteket figyelembe véve kell megsemmisíteni.