Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sinupret szirup
Tárnicsgyökér-, fekete bodza virág-, kankalin virág-, közönséges vasfű virágos hajtás- és vadsóska-folyékony kivonat
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sinupret szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sinupret szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sinupret szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sinupret szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Növényi gyógyszer az orrnyálkahártya és az orrmelléküregek akut és krónikus gyulladásainak tüneti kezelésére (például a sűrű váladék elfolyósítására).
Ez a gyógyszer felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Sinupret szirup szedése előtt
Ne szedje a Sinupret szirupot:
ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sinupret szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben a tünetei a gyógyszer szedése során súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek, illetve egy hétnél tovább fennállnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Forduljon kezelőorvosához, ha orrvérzés, láz, nehézlégzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák és szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása jelentkezik, mert ezeket a tüneteket súlyos figyelmeztetésnek kell tekinteni, amelyek szakorvosi vizsgálatot és sürgős kezelést igényelnek.
Gyomorhurutban szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenniük a Sinupret szirupot.
Gyermekek
Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt, nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Sinupret szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Kölcsönhatások jelenleg nem ismertek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sinupret szirup terhes nőknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. A Sinupret szirup alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a Sinupret szirup hatóanyagai vagy azok bomlástermékei kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Sinupret szirup szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Sinupret szirup maltit szirupot tartalmaz, amely szorbitot is tartalmaz
Ez a gyógyszer 256 mg szorbitot tartalmaz 7 ml-ben, 128 mg szorbitot 3,5 ml-ben és 77 mg szorbitot 2,1 ml-ben, ami 36,6 mg/ml-nek felel meg.
A szorbit egy fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy ha örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapítottak meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sinupret szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Naponta 3‑szor 7 ml.
6‑betöltött 12 éves kor közötti gyermekek:
Naponta 3‑szor 3,5 ml.
2‑betöltött 6 éves kor közötti gyermekek:
Naponta 3‑szor 2,1 ml.
Májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A csomagolás adagolópoharat tartalmaz.
A Sinupret szirupot naponta 3‑szor (reggel, délben és este) hígítás nélkül vagy kevés vízzel kell bevenni. Amennyiben szükséges, a bevétel után egy kevés folyadékot (lehetőleg egy pohár vizet) lehet inni. A Sinupret szirup étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek a készítményt étkezés után ajánlott bevenni.
Használat előtt felrázandó!
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetei 1 hétnél tovább fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.
Alkalmazása gyermekeknél
Alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a megfelelő adatok hiánya miatt.
Ha az előírtnál több Sinupret szirupot vett be
Túladagolás esetén a lehetséges tünetek: gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés.
Ha az ajánlott adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönt a szükséges intézkedésekről.
Ha elfelejtette bevenni a Sinupret szirupot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
emésztőrendszeri betegségek, mint például gyomorfájás, hányinger;
a bőr túlérzékenységi reakciói (bőrkiütés, bőrpír, viszketés).
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos allergiás reakciók: az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata és/vagy a gége duzzanata a légutak beszűkülésével (angioödéma), légszomj és/vagy az arc duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sinupret szirupot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékeltet bontatlan csomagolásban.
Az első felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 6 hónapig alkalmazható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sinupret szirup?
A készítmény hatóanyagai:
1 ml szirup (megfelel 1,2 g-nak) amely 0,05 ml folyékony kivonatát tartalmazza 11 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba), vadsóska (Rumex L., herba), fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), és kankalin virág (Primula veris L., és/vagy Primula elatior (L.,) flos cum calycibus) (1:3:3:3:3) keverékének. Drog-extraktum arány: 1:5,6.
Kivonószer: 59%‑os (V/V) etanol.
Egyéb összetevők: maltit szirup (szorbitot tartalmaz), 85%-os glicerin, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, cseresznye aroma, citromsav-monohidrát, kálium-szorbát.
Milyen a Sinupret szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Világosbarna, tiszta, cseresznye illatú viszkózus oldat. Tárolás közben enyhe zavarosság vagy pelyhes csapadék képződése előfordulhat, amelyet felrázással el lehet oszlatni.
100 ml, zárógyűrűvel és kissűrűségű polietilén kiöntőbetéttel ellátott barna üvegben, polipropilén és nagysűrűségű polietilén garanciazáras csavaros kupakkal lezárva.
Kalibrált, polipropilén 2,1 ml, 3,5 ml és 7 ml-es beosztású adagolópohárral ellátva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt
Németország
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Schwabe Hungary Kft.
Tel.: +36 1 431-8954
Fax: +36 1 431-8953
E-mail: info@schwabe.hu
OGYI-T-5509/11 1×100 ml barna üveg és egy adagolópohár
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Sinupret Saft sine
Bulgária: Синупрет Сине сироп (Sinupret Sine syrup)
Horvátország: Sinupret s okusom trešnje sirup
Csehország: Sinupret bez alkoholu
Észtország: Sinupret cherry
Görögország: Sinupretoro
Magyarország: Sinupret szirup
Lettország: Sinupret sīrups
Litvánia: Sinupret vyšnių skonio sirupas
Románia: Sinupret Sirop Junior 2+
Szlovákia: Sinupret sirup
Szlovénia: Sinupret BNO sirup
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.