Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sirdalud 4 mg tabletta
Sirdalud MR 6 mg retard kapszula
tizanidin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sirdalud tabletta/ Sirdalud MR retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?
A Sirdalud hatóanyaga a tizanidin-hidroklorid, ami a fokozott izomtónust csökkenti.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?
A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula (tizanidin) centrálisan (központi idegrendszer) – főleg gerincvelői támadásponttal rendelkező – izomrelaxáns, a harántcsíkolt izmok túlzott tónusát csökkenti.
A Sirdalud tablettát olyan fájdalmas (akaratlan) izomgörcsök kezelésére alkalmazzák, melyek:
gerincvelői eredetűek, mint pl. hátfájás, merev nyak.
műtét utáni állapotok, mint pl. porckorongsérv vagy a csípőízület krónikus gyulladásos megbetegedése.
Hogyan hat a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?
A Sirdalud tablettát és MR retard kapszulát az idegrendszeri eredetű izomtónus fokozódás kezelésére alkalmazzák, pl. sclerosis multiplex, krónikus gerincvelő-bántalom, a gerincoszlop degeneratív megbetegedése, agyérrendszeri történések, és központi idegrendszeri (agyi) eredetű bénulás esetén.
2. Tudnivalók a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula szedése előtt
Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek ebben a betegtájékoztatóban leírt általános utasításoktól.
Ne szedje a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát:
Ha súlyos májkárosodásban szenved.
Ha fluvoxamin tartalmú gyógyszert szed (depresszió kezelésére alkalmas).
Ha ciprofloxacin tartalmú gyógyszert szed (fertőzés kezelésére alkalmas antibiotikum).
Ha allergiás a tizanidin hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, hagyja abba a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula szedését és mondja el kezelőorvosának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Mielőtt elkezdi szedni a Sirdalud‑ot, közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Sirdalud tabletta/ Sirdalud MR retard kapszula").
A Sirdalud a súlyos alacsony vérnyomás tüneteit okozhatja, pl. eszméletvesztés vagy a keringés összeomlása.
Ne változtassa meg, és ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvos tudta nélkül (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését").
Ha a májműködés zavarára utaló bármilyen tünetet észlel (pl. azonosítatlan eredetű émelygés, étvágytalanság vagy fáradtság), közölje a kezelőorvosával. Vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májműködésének ellenőrzésére, és eldönti, hogy folytassa-e a Sirdalud-kezelést. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi az Ön májfunkcióit, ha naponta 12 mg, vagy több tizanidint kap.
Ha vesebetegségben szenved. A kezelőorvosa a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula adagjának csökkentése mellett dönthet.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát.
Idősek
A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula idős korban való alkalmazása óvatosságot igényel.
Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula gyermekkorban való alkalmazása nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Sirdalud tabletta/ Sirdalud MR retard kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Vérnyomáscsökkentők, beleértve a vízhajtókat (magas vérnyomás kezelésére használják).
Olyan gyógyszerek, melyek segítik az alvást vagy erős fájdalomcsillapítók, mivel ezek nyugtató hatását a Sirdalud felerősítheti.
Szívritmus-szabályozó készítmények (rendszertelen szívverés kezelésére használják) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyeknek a szívműködésre gyakorolt, a „QT‑távolság megnyúlásának” nevezett nemkívánatos hatása lehet.
Cimetidin (nyombélfekély vagy gyomorfekély kezelésére használják).
Fluorokinolonok és rifampicin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére használják).
Rofekoxib (gyulladás és fájdalom csökkentésére használják).
Fogamzásgátló tabletták.
Tiklopidin (agyérgörcs veszélyének csökkentésére használják).
Ha Ön erős dohányos (több mint 10 cigarettát szív naponta).
Mivel az alkohol a Sirdalud nyugtató-, altató hatását fokozhatja, a készítmény alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos, ill. a készítményt alkoholtartalmú itallal nem szabad bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes korban lévő nők
Szexuálisan aktív nőknek, akik terhesek lehetnek, javasolt terhességi tesztet végezniük a kezelés megkezdése előtt, és ugyancsak ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 1 nappal a Sirdalud tablettával történő és 2 nappal a Sirdalud MR kapszulával történő kezelés befejezését követően.
Beszélje meg kezelőorvosával, milyen fogamzásgátló módszerek lennének megfelelőek Önnek ezen idő alatt.
Terhesség
Terhesség alatt a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula nem szedhető, kivéve ha kezelőorvosa szerint feltétlenül szükséges.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula szedése alatt következik be a terhesség. A Sirdalud árthat magzatának.
Kezelőorvosa tájékoztatja majd a terhesség alatti Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula kezelés lehetséges veszélyeiről.
Szoptatás
Szoptatás időszakában a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula nem szedhető. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a szoptatás alatti Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula kezelés lehetséges veszélyeiről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Sirdalud tablettától/Sirdalud MR retard kapszulától szédül, vagy az alacsony vérnyomás bármely tünetét észleli (pl. hideg verejték, szédülés), tartózkodjon a gépjárművek vezetésétől, illetve a gépek üzemeltetésétől.
A Sirdalud 4 mg tabletta laktózt, a Sirdalud MR retard kapszula szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne lépje túl a kezelőorvosa által javasolt dózist.
Mennyi Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát szedjen?
Az adagokat az egyéni szükségletére fogják szabni.
A Sirdalud tabletta vagy kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.
Fájdalmas izomgörcsök kezelésére
Tabletta
Naponta 3‑szor 2-4 mg tizanidin (3‑szor ½-1 db Sirdalud 4 mg tabletta). Súlyos esetben további 2‑4 mg adható éjszaka is.
Idegrendszeri eredetű izomtónus fokozódás kezelésére
Tabletta
A kezdő adag nem haladhatja meg a napi 6 mg-ot, 3 egyenlő részre elosztva. Ez lépcsőzetesen, 3‑4 naponkénti vagy hetenkénti időközökkel, 2-4 mg-mal emelhető.
Az optimális terápiás hatás általában napi 12-24 mg‑os adagolás között jelentkezik. A napi mennyiséget 3-4 egyenlő részletre elosztva kell bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 36 mg‑ot.
MR kapszula
Az ajánlott kezdő adag napi 1‑szer 1 db 6 mg retard kapszula. Ha szükséges, ez lépcsőzetesen, 3‑4 naponként vagy hetenként 1 db 6 mg-os retard kapszulával emelhető legfeljebb napi 24 mg‑ig. A betegek többsége számára azonban az optimális adag napi egyszer 12 mg (2 db 6 mg-os retard kapszula).
Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi Sirdalud tablettát vagy Sirdalud MR retard kapszulát szedjen.
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja.
Mikor és hogyan kell szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát?
Sirdalud 4 mg tabletta: a tablettákat napi háromszor kell bevenni. Súlyos esetben egy további adag adható éjszaka.
Sirdalud MR 6 mg retard kapszula: az MR retard kapszulát napi egyszer kell bevenni. A módosított hatóanyag-leadású kapszulából a lassú hatóanyag felszabadulásnak köszönhetően a napi bevételek száma egy alkalomra csökken.
Ha elfelejtette bevenni a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát
Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét az előírt időben, amint eszébe jut, pótolja azt. De ha már közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. a tabletta esetében kevesebb, mint 2 óra), úgy a kimaradt adagot már ne vegye be. Ebben az esetben a következő esedékes adagot vegye be a szokott időben.
Ha az előírtnál több Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát vett be
Ha véletlenül több adagot vett be, mint az orvos által előírt, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége.
Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését
Ne változtassa meg, vagy állítsa le a kezelést a kezelőorvos tudta nélkül. Lehet, hogy a kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentésével állítja le az Ön kezelését. Ez az Ön állapotának romlását hivatott megelőzni, és csökkenti a megvonási tünetek, pl. magas vérnyomás, fejfájás, szédülés, szapora szívverés kialakulásának kockázatát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A fájdalmas izomgörcsök kezelésére előírt kisebb adagok alkalmazása esetén, az előforduló mellékhatások általában enyhék és rendszerint átmenetiek, mint pl. aluszékonyság, szédülés, fáradékonyság, szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok, átmeneti szérum transzamináz-szint emelkedés, kismértékű vérnyomásesés.
Neurológiai eredetű izomtónus fokozódás kezelésére előírt nagyobb napi adagok alkalmazása esetén az említett mellékhatások gyakrabban és kifejezettebben jelentkezhetnek, bár csak ritkán fordul elő, hogy mellékhatások miatt a Sirdalud alkalmazását meg kell szakítani.
Felléphet továbbá izomgyengeség, alvászavar, hallucináció, vérnyomás- és pulzusszám csökkenés. Igen ritkán akut májgyulladásról és májelégtelenségről is érkezett bejelentés. Amennyiben tisztázatlan eredetű hányinger, súlyvesztés, súlyos fokú fáradékonyság jeleit tapasztalná, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek
Májgyulladás, májelégtelenség, alacsony vérnyomás, hallucinációk, zavartság, súlyos allergiás reakciók, beleértve a nehézlégzést, szédülést (anafilaxia) és főleg az arcon és a torokban jelentkező duzzanat (angioödéma).
Ha ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az egyéb lehetséges mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):
Aluszékonyság, fáradtság, szédülés, emésztőrendszeri panaszok, szájszárazság, izomgyengeség.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vérnyomásesés, alacsony vérnyomás, a szérum transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése, álmatlanság, alvászavarok, hányinger.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Alacsony szívverésszám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Allergiás reakciók.
Ájulás (szinkópe), általános gyengeség, homályos látás, elkent beszéd, hallucinációk, zavart tudatállapot.
A kezelés hirtelen megszakítása után jelentkező tünetek - megvonási tünetek – lásd 3. pontban „Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését”.
Májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség, hasi fájdalom, hányás.
A bőr gyulladása kiütésekkel (dermatitisz), a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés (pruritusz) és viszkető kiütés (kiütés és urtikária).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Sirdalud 4 mg tabletta: Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Sirdalud MR 6 mg retard kapszula: Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?
A Sirdalud hatóanyaga: a tizanidin-hidroklorid.
Sirdalud 4 mg tabletta: 4 mg tizanidint tartalmaz (4,576 mg tizanidin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Sirdalud MR 6 mg retard kapszula: 6 mg tizanidint tartalmaz (6,864 mg tizanidin-hidroklorid formájában) kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Sirdalud tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, laktóz.
Sirdalud MR retard kapszula:
Kapszulatöltet: etilcellulóz, sellak, talkum, cukorgömböcskék (kukoricakeményítő, szacharóz).
Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.
Jelölőfesték: titán‑dioxid (E171), sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és szimetikon.
Milyen a Sirdalud tabletta és Sirdalud MR retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sirdalud 4 mg tabletta
A buborékcsomagolás 30 db fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelő‑bemetszéssel, másik oldalán “RL” kódjelzéssel ellátott szagtalan ill. gyengén jellemző szagú tablettát tartalmaz. A tabletta két egyenlő adagra osztható.
30 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Sirdalud MR 6 mg retard kapszula
A buborékcsomagolás 10 illetve 30 db fehér színű, 2‑es méretű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 186 mg töltettömegű fehér, ill. halvány bézs színű kerek pelleteket tartalmaz. A kapszula felső része “SIRDALUD”, alsó része “6 mg” szürke színű jelzéssel van ellátva.
10 db, ill. 30 db kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Németország
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanyolország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-5903/04 Sirdalud 4 mg tabletta (30 ×)
OGYI-T-5903/05 Sirdalud MR 6 mg retard kapszula (10 ×)
OGYI-T-5903/06 Sirdalud MR 6 mg retard kapszula (30 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.