Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin CCAV 25 mg filmtabletta
Sitagliptin CCAV 50 mg filmtabletta
Sitagliptin CCAV 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin CCAV filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sitagliptin CCAV filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin CCAV filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sitagliptin CCAV filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin CCAV filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sitagliptin CCAV filmtabletta a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz‑4-gátlók (DPP‑4‑gátlók) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2‑es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2‑es típusú cukorbetegség?
A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. Tudnivalók a Sitagliptin CCAV filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin CCAV filmtablettát
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sitagliptin CCAV filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin CCAV filmtabletta szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy volt:
- hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás);
- epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegsége;
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors testsúlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez);
- bármilyen veseproblémája jelenleg vagy a múltban;
- a Sitagliptin CCAV filmtablettára adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin CCAV filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Sitagliptin CCAV filmtabletta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkához szükséges képességeit.
A Sitagliptin CCAV filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin CCAV filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
- egy 100 mg‑os filmtabletta,
- naponta egyszer,
- szájon át szedve.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel (például 25 mg‑os vagy 50 mg‑os hatáserősségeket).
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek. A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Sitagliptin CCAV filmtabletta szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Sitagliptin CCAV filmtablettát vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin CCAV filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin CCAV filmtabletta szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Sitagliptin CCAV filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) tünetei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a torok feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Egyes betegek a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság
Egyes betegek különböző típusú gyomorbántalmakat észleltek, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Egyes betegek a szitagliptin és szulfonilurea, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelték:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés
Egyes betegek a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bélgázosság, kezek vagy lábak dagadása
Egyes betegek a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): kezek vagy lábak dagadása
Egyes betegek, akik a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedték, a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): influenza
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság
Egyes betegek, akik a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedték, a következő mellékhatásokról számoltak be:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin CCAV filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin CCAV filmtabletta?
* A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Sitagliptin CCAV 25 mg filmtabletta
25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.
Sitagliptin CCAV 50 mg filmtabletta
50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.
Sitagliptin CCAV 100 mg filmtabletta
100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-foszfát-monohidrát tablettánként.
* Egyéb összetevők: Tablettamag: kalcium-hidrogén-foszfát; mikrokristályos cellulóz (E102); kroszkarmellóz-nátrium; magnézium-sztearát; nátrium-sztearil-fumarát; povidon (PVPK 30). Filmbevonat: poli(vinil-alkohol); polietilén-glikol; talkum; sárga vas-oxid; vörös vas-oxid; titán-dioxid.
Milyen a Sitagliptin CCAV filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sitagliptin CCAV 25 mg filmtabletta:
Őszibarack színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán „1” mélynyomattal, a másik oldal sima.
Sitagliptin CCAV 50 mg filmtabletta:
Világos bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, 8 mm átmérőjű, egyik oldalán „2” mélynyomattal, a másik oldal sima.
Sitagliptin CCAV 100 mg filmtabletta:
Bézs színű, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, 9,8 mm átmérőjű, egyik oldalán „3” mélynyomattal, a másik oldal sima.
Filmtabletták átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
28 db (2 × 14) filmtablettát tartalmazó dobozok.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Rua Elias Garcia nº15, 3º
2775-217 Parede
Portugália
Gyártó:
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000,
Málta
Sitagliptin CCAV 25 mg filmtabletta
OGYI-T-24659/01 28× (2×14) átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Sitagliptin CCAV 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24659/02 28× (2×14) átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Sitagliptin CCAV 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24659/03 28× (2×14) átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.