Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmtabletta
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmtabletta
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sitagliptin Grindeks szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Grindeks-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sitagliptin Grindeks-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Grindeks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sitagliptin Grindeks hatóanyaga a szitagliptin, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-gátlók) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, ami a 2-es típusú cukorbetegsége miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, vagy bizonyos egyéb olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben, ami súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. Tudnivalók a Sitagliptin Grindeks szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin Grindeks-et
ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladásról (pankreatitisz) számoltak be (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin Grindeks szedését.
Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban előfordult a következők bármelyike:
hasnyálmirigy-betegség (például hasnyálmirigy-gyulladás);
epekövesség, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája) a vérben. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont).
1-es típusú cukorbetegség;
diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelyet magas vércukorszint, gyors testtömegcsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez);
bármilyen veseprobléma jelenleg vagy a múltban;
a Sitagliptin Grindeks által kiváltott allergiás reakció (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea tartalmú gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszer vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer 10‑18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem hatásos. Nem ismert, hogy a gyógyszer mennyire biztonságos és hatásos 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin Grindeks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint szed (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy a Sitagliptin Grindeks szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nincs hatással, vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ugyanakkor, beszámoltak szédülésről és álmosságról, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a nem biztos talajon végzett munkához szükséges képességeit.
A Sitagliptin Grindeks nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Grindeks-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
egy 100 mg-os filmtabletta,
naponta egyszer,
szájon át szedve.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel (például 25 mg-os vagy 50 mg-os adagokat).
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A Sitagliptin Grindeks 50 mg és 100 mg filmtabletták egyik oldalán bemetszés található. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt is felírhatja Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Sitagliptin Grindeks szedése alatt betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Sitagliptin Grindeks-et vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin Grindeks-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin Grindeks szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Sitagliptin Grindeks szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mert ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (nem ismert gyakoriságú: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), beleértve a bőrkiütéseket, a csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a következő mellékhatásokról számolt be, miután a metformin-kezelésüket szitagliptin adásával egészítették ki:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság.
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és a metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin, a szulfonilurea és a metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés.
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedésekor a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): puffadás, a kezek vagy a lábak dagadása.
Néhány beteg a szitagliptin, a pioglitazon és a metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a kezek vagy a lábak dagadása.
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): influenza.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság.
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, vagy a forgalomba hozatalt követően önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (amelyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin Grindeks-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin?
A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmtabletta
25 mg szitagliptint tartalmaz filmtablettánként (szitagliptin-hidroklorid monohidrát formájában).
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint tartalmaz filmtablettánként (szitagliptin-hidroklorid monohidrát formájában).
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmtabletta
100 mg szitagliptint tartalmaz filmtablettánként (szitagliptin-hidroklorid monohidrát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kalcium-hidrogén-foszfát (E341), kroszkarmellóz-nátrium (E468), nátrium-sztearil-fumarát (E485), magnézium-sztearát (E572).
Filmbevonat:
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmtabletta
makrogol poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer (E1209)
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
I. típusú glicerin-monokapril-kaprát (E471)
poli(vinil-alkohol) (E1203)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmtabletta
makrogol poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer (E1209)
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
I. típusú glicerin-monokapril-kaprát (E471)
poli(vinil-alkohol) (E1203)
sárga vas-oxid (E172)
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmtabletta
makrogol poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer (E1209)
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
I. típusú glicerin-monokapril-kaprát (E471)
poli(vinil-alkohol) (E1203)
sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Sitagliptin Grindeks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „25” jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta átmérője körülbelül 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „50” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta átmérője körülbelül 8,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmtabletta: Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „100” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta átmérője körülbelül 10,0 mm.
28 db, 56 db vagy 98 db filmtabletta PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmtabletta
OGYI-T-24036/01 28×
OGYI-T-24036/02 56×
OGYI-T-24036/03 98×
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24036/04 28×
OGYI-T-24036/05 56×
OGYI-T-24036/06 98×
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24036/07 28×
OGYI-T-24036/08 56×
OGYI-T-24036/09 98×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség és az Egyesült Királyság (Észak-Írország) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Svédország Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Ausztria Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgium Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Bulgária Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg 100 mg филмирани таблетки
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Horvátország Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Csehország Sitagliptin Grindeks
Dánia Sitagliptin Grindeks
Észtország Sitagliptin Grindeks
Finnország Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Németország Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Görögország Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Magyarország Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Írország Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Olaszország Sitagliptin Grindeks
Lettország Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tabletes
Litvánia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Hollandia Sitagliptine Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Norvégia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Lengyelország Sitagliptin Grindeks
Portugália Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por
película
Románia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Szlovákia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Szlovénia Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Spanyolország Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.