Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/1000 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.
a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer;
a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Ez a két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és mozgás betartása mellett a gyógyszer segíti vércukorszintjének csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt is lehet alkalmazni.
Mi a 2‑es típusú cukorbetegség?
A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezete nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezete mindezek mellett túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag‑amputáció is szükségessé válhat.
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát:
ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyosan magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis [laktátacidózis] kockázata” pontot alább) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis olyan állapot, melyben a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését.
ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (például: sokk) volt vagy nehézlégzés lépett fel Önnél;
ha májbetegsége van;
ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
ha Ön szoptat.
Ne szedje a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, illetve beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát szedő betegeknél beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulásáról (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Átmenetileg hagyja abba a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely nagymértékű tastfolyadékvesztéssel/kiszáradással (dehidratáció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei lehetnek többek között az alábbiak:
hányás;
gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom);
izomgörcsök;
nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
nehézlégzés;
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis sürgősségi ellátást igénylő állapot, amelyet kórházban kell kezelni.
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt;
ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas a trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
ha Önnek 1‑es típusú cukorbetegsége van. Ezt más néven inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettára (lásd 4. pont);
ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettával együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését.
Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettával végzett kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős és/vagy romló veseműködésű betegeknél.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, az injekció beadását megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta‑kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) (kortikoszteroidok);
vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX‑2‑gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin‑II‑receptor‑blokkolók);
hörgőasztma kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);
jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
ranolazin, amely angina (a mellkasi fájdalom egy típusa) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a gyógyszer nem alkalmazható. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vegyen be egy tablettát:
naponta kétszer szájon át,
étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorrontás előfordulásának esélyét.
Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.
A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg arról, hogy a szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el a nap során.
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.
A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha nehezen tudja lenyelni a gyógyszert egészben.
Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.
A Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás;
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.
A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (előfordulásuk gyakori).
A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;
Gyakori: székrekedés.
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert pioglitazonnal együtt szedte:
Gyakori: a kezek vagy lábak vizenyős duzzanata.
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert inzulinnal együtt alkalmazta:
Nagyon gyakori: alacsony vércukorszint;
Nem gyakori: szájszárazság, fejfájás.
Néhány beteg, aki a klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta egyik hatóanyagát) önmagában, a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori: alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom;
Nem gyakori: szédülés, székrekedés, viszketés;
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám;
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek egyes esetekben művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor a metformint önmagában szedte: Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori: fémes íz érzete;
Nagyon ritka: csökkent B12-vitamin-szint, májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Átlátszatlan, PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolás
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
OPA/Alu/PVC//alumínium buborékcsomagolás
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin.
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin‑hidroklorid‑monohidrát formájában) és 850 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként (tablettánként).
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin‑hidroklorid‑monohidrát formájában) és 1000 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként (tablettánként).
Egyéb összetevők: A tablettamagban: povidon, nátrium‑laurilszulfát, mikrokristályos cellulóz, magnézium‑sztearát.
Ezeken kívül a filmbevonat a következőket tartalmazza:
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta 50 mg/850 mg filmtabletta
poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas‑oxid (E172) és fekete vas‑oxid (E172).
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta 50 mg/1000 mg filmtabletta
poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, vörös vas‑oxid (E172) és sárga vas‑oxid (E172).
Milyen a Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/850 mg filmtabletta
Rózsaszínű, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „585” bevéséssel, a másik oldalán bemetszéssel.
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/1000 mg filmtabletta
Piros, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „5100” bevéséssel, a másik oldalán bemetszéssel.
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/850 mg filmtabletta:
Átlátszatlan, PVC/PE/PVDC//alumínium vagy OPA/Alu/PVC//alumínium, perforált vagy nem perforált buborékcsomagolás dobozban.
14, 28, 56, 100, 112, 168, 196 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés, 196 (2 × 98 darabos csomag) és 168 (2 × 84 darabos csomag) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/1000 mg filmtabletta:
Átlátszatlan, PVC/PE/PVDC//alumínium vagy OPA/Alu/PVC//alumínium, perforált vagy nem perforált buborékcsomagolás dobozban.
14, 28, 56, 60, 100, 112, 168, 196 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés, 196 (2 × 98 darabos csomag) és 168 (2 × 84 darabos csomag) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Németország
Gyártó
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Málta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Görögország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/850 mg filmtabletta
OGYI-T-24032/01 14× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/02 14× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/03 14× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/04 14× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/05 28× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/06 28× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/07 28× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/08 28× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/09 56× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/10 56× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/11 56× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/12 56× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/13 100× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/14 100× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/15 100× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/16 100× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/17 112× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/18 112× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/19 112× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/20 112× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/21 168× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/22 168× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/23 168× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/24 168× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/25 168× (2×84) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/26 168× (2×84) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/27 168× (2×84) OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/28 168× (2×84) OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/29 196× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/30 196× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/31 196× OPA/Alu/PVC//alumínium, nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/32 196× OPA/Alu/PVC//alumínium, perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/33 196× (2×98) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/34 196× (2×98) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/35 196× (2×98) OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/36 196× (2×98) OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24032/37 14× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/38 14× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/39 14× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/40 14× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/41 28× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/42 28× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/43 28× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/44 28× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/45 56× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/46 56× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/47 56× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/48 56× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/49 100× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/50 100× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/51 100× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/52 100× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/53 112× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/54 112× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/55 112× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/56 112× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/57 168× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/58 168× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/59 168× OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/60 168× OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/61 168× (2×84) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/62 168× (2×84) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/63 168× (2×84) OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/64 168× (2×84) OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/65 196× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/66 196× Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/67 196× OPA/Alu/PVC//alumínium, nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/68 196× OPA/Alu/PVC//alumínium, perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/69 196× (2×98) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/70 196× (2×98) Átlátszatlan PVC/PE/PVDC//alumínium perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/71 196× (2×98) OPA/Alu/PVC//alumínium nem perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-24032/72 196× (2×98) OPA/Alu/PVC//alumínium perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február
| Ausztria | Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg – Filmtabletten Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg – Filmtabletten |
| Belgium | Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten |
| Csehország | Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH |
| Észtország | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz |
| Finnország | Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sitagliptin/Metformin Hexal 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Franciaország | SITAGLIPTINE/METFORMINE GNR 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé. |
| Görögország | Sitagliptin+ Metformin/Sandoz Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (50+850) mg Sitagliptin+ Metformin/Sandoz Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (50+1000) mg |
| Hollandia | Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/850 mg, filmomhulde tabletten Sitagliptine/Metformine HCl Sandoz 50mg/1000 mg, filmomhulde tabletten |
| Lettország | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/850 mg apvalkotās tabletesSitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sandoz 50mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės |
| Magyarország | Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/850 mg filmtabletta Sitagliptin/Metformin 1 A Pharma 50 mg/1000 mg filmtabletta |
| Málta | Sitagliptin / Metformin PharOS 50mg / 850mg film-coated tablets Sitagliptin / Metformin PharOS 50mg / 1000mg film-coated tablets |
| Portugália | Metformina + Sitagliptina Sandoz Farmacêutica |
| Spanyolország | Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmacéutica 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmacéutica 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG |
| Szlovákia | Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/850 mg filmom obalené tablety Sitagliptin/Metformin Sandoz GmbH 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety |