Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta
szitagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta két különböző hatóanyagot tartalmaz, szitagliptint és metformint.
a szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4-gátlók (DPP-4-inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer;
a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.
Ez a két hatóanyag együttesen szabályozza a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és a mozgás mellett a gyógyszer segíti a vércukorszint csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák vagy glitazonok) együtt is lehet alkalmazni.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet emellett túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag-amputáció is szükségessé válhat.
Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát
ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha súlyos vesekárosodásban szenved;
ha kezeletlen cukorbetegségben (diabétesz) szenved, amely például nagyon magas vércukorszinttel (súlyos hiperglikémia), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis [laktátacidózis] kockázata” pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis egy olyan állapot, amikor a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;
ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, az Ön veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését.
ha a közelmúltban szívinfarktusa, vagy komoly keringési problémája volt (például: sokk) vagy nehézlégzés lépett fel Önnél;
ha májbetegsége van;
ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);
ha Ön szoptat.
Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, és beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben nem biztos valamiben, a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát szedő betegeknél beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulásáról (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését.
A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata
A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhatja, különösen, ha az Ön veséje nem működik megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén nagyobb kezeletlen cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidráció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:
ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).
a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.
Átmenetileg hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (dehidráció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz, magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei lehetnek többek között az alábbiak:
hányás;
hasi fájdalom;
izomgörcsök;
nagyfokú fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
nehézlégzés;
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A tejsavas acidózis sürgősségi ellátást igénylő állapot, amelyet kórházban kell kezelni.
A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt;
ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban fennállt a következő állapotok valamelyike: epekövesség, alkoholfüggőség vagy nagyon magas trigliceridszint (a zsír egy fajtája) a vérben. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont).
ha Önnek 1-es típusú cukorbetegsége van. Ezt más néven inzulinfüggő diabétesznek is hívják.
ha Önnél jelenleg vagy korábban allergiás reakció alakult ki a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettával szemben (lásd 4. pont);
ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettával együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sitagliptin/Metformin Grindeks-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség, ha Ön idős és/vagy a veseműködése romlik.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10–18 éves gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazzák.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta
Ha Önnél olyan röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amely során a vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Grindeks-kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (kortikoszteroidok) (szájon át szedve, belélegzve vagy injekcióban beadva);
a vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók);
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
hörgőasztma kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);
jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;
gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;
ranolazin, amely egyfajta mellkasi fájdalom (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
dolutegravir, amely egy HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;
vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;
digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Előfordulhat, hogy a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a gyógyszer nem alkalmazható. Nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha terhes. Ne szedje a gyógyszert, ha szoptat. Lásd 2. pont; „Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát”.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A szitagliptin szedése mellett azonban beszámoltak szédülésről és álmosságról, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez, illetve a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz szükséges képességeit.
A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vegyen be 1 tablettát:
naponta kétszer szájon át,
étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorbántalmak kialakulásának lehetőségét.
Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel.
A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg arról, hogy a szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el a nap során.
Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea-adagját vagy inzulin-adagját.
Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát vett be
Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést tapasztal (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.
A Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás;
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.
A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, puffadás, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (előfordulásuk gyakori).
A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés.
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert pioglitazonnal együtt szedte:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a kezek vagy a lábak vizenyős duzzanata.
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert inzulinnal együtt alkalmazta:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság, fejfájás.
Néhány beteg, aki a klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta egyik hatóanyagát) önmagában, a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom;
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés;
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám;
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (amelyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor a metformint önmagában szedte: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzése; csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv [glosszitisz], a zsibbadásérzés [paresztézia], vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, ettől független egészségügyi probléma is okozhatja.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta?
A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin-hidroklorid.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta
50 mg szitagliptint (szitagliptin-hidroklorid-monohidrát formájában) és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon, nátrium-lauril-szulfát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát. Filmbevonat:
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta:
poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (E1209)
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
glicerin-monokaprilokaprinát (E471)
poli(vinil-alkohol) (E1203)
sárga vas-oxid (E172)
vörös vas-oxid (E172)
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta:
poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (E1209)
talkum (E553b)
titán-dioxid (E171)
I-es típusú glicerin-monokaprilo-kaprát (E471)
poli(vinil-alkohol) (E1203)
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Sitagliptin/Metformin Grindeks filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta: narancssárga, ovális alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „SM85” jelzéssel. A filmtabletta mérete körülbelül 20 mm × 6,7 mm.
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta: barna, ovális alakú, mindkét oldalán domború filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „SM100” jelzéssel. A filmtabletta mérete körülbelül 21 mm × 7,2 mm.
28 db, 56 db, 98 db vagy 196 db (2 ×98 db-os gyűjtőcsomagolás) filmtabletta PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.com
Gyártó
AS Grindeks
Krustpils Iela 53, Rīga 1057,
Lettország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg filmtabletta
OGYI-T-24037/01 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24037/02 56× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24037/03 98× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24037/07 196× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-24037/04 28× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24037/05 56× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24037/06 98× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
OGYI-T-24037/08 196× PVC/PVDC//Alumínium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. március.
| Svédország | Sitagliptin/Metformin Grindeks |
| Ausztria | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten |
| Belgium | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés |
| Bulgária | Ситаглиптин/Метформин Гриндекс 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg филмирани таблеткиSitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets |
| Horvátország | Sitagliptin/metforminklorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete |
| Csehország | Sitagliptin/Metformin Grindeks |
| Dánia | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter |
| Észtország | Metformin hydrochloride/Sitagliptin Grindeks |
| Finnország | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit |
| Franciaország | SITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/850 mg, comprimé pelliculéSITAGLIPTINE/METFORMINE GRINDEKS 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Németország | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg Filmtabletten |
| Görögország | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
| Magyarország | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmtabletta |
| Írország | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg film-coated tablets |
| Olaszország | Sitagliptin/Metformina Grindeks |
| Lettország | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes |
| Litvánia | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės |
| Luxemburg | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmbeschichtete Pëllen |
| Hollandia | Sitagliptine/Metformine hydrochloride Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten |
| Norvégia | Sitagliptin/Metformin Grindeks |
| Lengyelország | Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks |
| Portugália | Metformina + Sitagliptina Grindeks 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos por película |
| Románia | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg comprimate filmate |
| Szlovákia | Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmom obalené tablety |
| Szlovénia | Sitagliptin/metforminijev klorid Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg filmsko obložene tablete |
| Spanyolország | Sitagliptina/Metformina Grindeks 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EFG |