Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta

szitagliptin/metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.

a szitagliptin a DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozó gyógyszer;

a metformin a biguanidok csoportjába tartozó gyógyszer.

Ez a két hatóanyag együttesen a cukorbetegség egyik típusaként ismert 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjét szabályozza. Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.

A diéta és mozgás betartása mellett a gyógyszer segíti vércukorszintjének csökkentését. Ezt a gyógyszert önmagában vagy más, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel (inzulin, szulfonilureák, vagy glitazonok) együtt is lehet alkalmazni.

Mi a 2‑es típusú cukorbetegség?

A 2‑es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet mindezek mellett túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve végtag‑amputáció is szükségessé válhat.

Tudnivalók a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát:

ha allergiás a szitagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha súlyos vesekárosodásban szenved;

ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” pontot) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.

ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt;

ha kontrasztanyag befecskendezésével járó röntgenvizsgálaton fog részt venni. Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését.

ha nemrégiben szívinfarktusa vagy komoly keringési problémája (például: sokk) volt vagy légzési nehézség lépett fel Önnél;

ha májbetegsége van;

ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (akár napi rendszerességgel, akár alkalomszerűen);

ha Ön szoptat.

Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, illetve beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól. Amennyiben kérdése van, a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát szedő betegeknél beszámoltak hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) előfordulásáról (lásd 4. pont).

Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet. Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis kialakulásának kockázata szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, kiszáradás (dehidratáció) (további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

További tennivalókért azonnal forduljon kezelőorvosához, ha:

• ismert, hogy Ön egy genetikailag öröklődő, mitokondriumokat (a sejtekben lévő energiatermelő alkotóelemek) érintő betegségben szenved, ilyen például a MELAS szindróma (mitokondriális agyvelőbántalom [mitokondriális enkefalopátia], izomkárosodás [miopátia], tejsavas acidózis és sztrókszerű események) vagy az anyai ágon öröklődő cukorbetegség és süketség (angol rövidítése: MIDD).

• a metformin-kezelés megkezdése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: görcsroham, gondolkodást igénylő (kognitív) képességek romlása, mozgások vagy mozdulatok kivitelezésével kapcsolatos nehézségek, idegkárosodást jelző tünetek (például fájdalom vagy zsibbadás), migrén, süketség.

Átmenetileg hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését, ha olyan betegsége van, amely kiszáradással (dehidratáció) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőségben tartózkodás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis tünetei közül néhányat tapasztal, mivel ez az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis tünetei lehetnek többek között az alábbiak:

hányás;

hasi fájdalom;

izomgörcsök;

súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;

nehézlégzés;

csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis sürgősségi ellátást igénylő állapot, amelyet kórházban kell kezelni.

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha Önnek hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás) van vagy volt;

ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája) a vérében. Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).

ha Önnek 1‑es típusú cukorbetegsége van. Ezt más néven inzulinfüggő diabétesznek is hívják.

ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettára (lásd 4. pont);

ha Ön szulfonilureát vagy inzulint, cukorbetegség kezelésére használt gyógyszereket szed a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettával együtt, mivel alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel Önnél. Kezelőorvosa lecsökkentheti a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését.

Amennyiben bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős és/vagy romló veseműködésű betegeknél.

Az 50 mg/1000 mg-nál kisebb dózis nem biztosítható a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettával, ezért egy másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű szitagliptin/metformin-tartalmú készítmény alkalmazandó.

Gyermekek és serdülők

Tizennyolc éves kor alatti gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert. A gyógyszer nem hatásos 10 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők esetében. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos-e, ha 10 év alatti gyermekeknél alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta‑kezelést.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

gyulladásos jellegű megbetegedések, például asztma és ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedett, belélegzett vagy injekcióban beadott) (kortikoszteroidok);

vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (vízhajtók);

fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX‑2‑gátlók, például ibuprofén és celekoxib);

egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin‑II‑receptor‑blokkolók);

bronchiális asztma kezelésére szolgáló specifikus gyógyszerek (béta-szimpatomimetikumok);

jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek;

gyomorpanaszok kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, mint például a cimetidin;

ranolazin, amely angina (egyfajta mellkasi fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszer;

dolutegravir, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer;

vandetanib, amely a pajzsmirigyrák egy bizonyos típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott gyógyszer;

digoxin (szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lehet, hogy a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta egyidejű alkalmazása alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a gyógyszer nem alkalmazható. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát”).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy szitagliptin szedése mellett beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt alkalmazva alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit, illetve a magasban, vagy nem biztos talajon végzett munkaképességeit.

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Vegyen be egy tablettát:

naponta kétszer szájon át,

étkezés közben, hogy csökkentse a gyomorrontás előfordulásának esélyét.

Vércukorszintjének szabályozása érdekében kezelőorvosa megemelheti a gyógyszer adagját.

Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.

A gyógyszer szedése mellett is folytassa a kezelőorvosa által ajánlott diétát és győződjön meg arról, hogy a szénhidrátbevitele egyenletesen oszlik el a nap során.

Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer önmagában szedve kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okoz. Szulfonilurea gyógyszer vagy inzulin és ezen gyógyszer együttes alkalmazása esetén viszont előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), és kezelőorvosa csökkentheti az Ön szulfonilurea vagy inzulin adagját.

Ha az előírtnál több Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát vett be

Amennyiben az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal értesítse kezelőorvosát. Azonnal keressen fel egy kórházat, ha a tejsavas acidózis tüneteit tapasztalja, például, ha fázik vagy rossz a közérzete, erős hányingere van vagy hány, hasi fájdalmat, megmagyarázhatatlan fogyást, izomgörcsöket vagy gyors légzést észlel (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését

Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagyni anélkül, hogy előtte ezt megbeszélné kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését, vércukorszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jelei lehetnek.

A Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózis) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pont). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet.

Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/a bőr hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.

Néhány metformint szedő beteg a szitagliptin szedésének megkezdését követően az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, bélgázosság, hányás;

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájás, hasmenés, székrekedés, álmosság.

A szitagliptin és metformin együttes alkalmazásának megkezdését követően néhány betegnél hasmenés, hányinger, bélgázosság, székrekedés, gyomorfájás vagy hányás jelentkezett (előfordulásuk gyakori).

A gyógyszer szulfonilureával, például glimepiriddel történő együttes alkalmazása során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert pioglitazonnal együtt szedte:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): kezek vagy lábak vizenyős duzzanata.

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor ezt a gyógyszert inzulinnal együtt alkalmazta:

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint;

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság, fejfájás.

Néhány beteg, aki klinikai vizsgálatok során a szitagliptint (a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta egyik hatóanyagát) önmagában, a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta vagy szitagliptin forgalomba hozatalát követően pedig önmagában vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokat tapasztalta:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom;

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés;

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám

Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a tüdők kötőszövetét érintő betegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).

Néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta, amikor a metformint önmagában szedte: Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés. Ezek a tünetek a metformin szedésének kezdetén jelentkezhetnek, és általában elmúlnak.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet): fémes íz érzete, csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat a nagyfokú fáradtság [kimerültség], a nyelvfájdalom és a bevörösödött nyelv [glosszitisz], a zsibbadásérzés [paresztézia], vagy a sápadt vagy sárgás bőr). Kezelőorvosa elrendelhet néhány vizsgálatot annak érdekében, hogy kiderítse a tünetek okát, mivel ezek némelyikét cukorbetegség, vagy más, független egészségügyi probléma is okozhatja.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): májgyulladás (hepatitisz), csalánkiütés, a bőr kivörösödése (bőrkiütés) vagy viszketés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta?

A készítmény hatóanyagai a szitagliptin és a metformin‑hidroklorid.

Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta 50 mg/1000 mg filmtabletta

50 mg szitagliptint (szitagliptin‑hidroklorid‑monohidrát formájában) és 1000 mg metformin‑hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: A tablettamagban: povidon (1201), nátrium‑lauril‑szulfát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), nátrium-sztearil-fumarát. A filmbevonatban: hipromellóz (E464), hidroxipropilcellulóz (E463), trietil‑citrát (E1505), titán‑dioxid (E171), talkum (E553b), sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sitagliptin/Metformin Sandoz filmtabletta 50 mg/1000 mg filmtabletta

Világos piros, ovális alakú, domború felületű (megközelítőleg 10,5 × 21 mm méretű) filmtabletta, egyik oldalán „SM 3” mélynyomású jelöléssel.

A gyógyszer dobozba csomagolt buborékcsomagolásban (OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás vagy PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás) kapható.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.

168 (2 × 84 darabos csomag) és 196 (2 × 98 darabos csomag) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.

14 × 1, 28 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 112 × 1, 168 × 1, 180 × 1 (2 × 90 × 1 darabos csomag), 196 × 1 (2 × 98 × 1 darabos csomag) filmtablettát tartalmazó kiszerelés adagonként perforált buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Lek d.d. PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

9220 Lendava

Szlovénia

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Strykow

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Sitagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmtabletta

OGYI-T-23824/12 7× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/13 10× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/14 14× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/15 20× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/16 28× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/17 30× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/18 50× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/19 56× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/20 90× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/21 100× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/22 112× OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/23 28× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/24 56× PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/43 14 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/44 14 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/45 28 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/46 28 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/47 56 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/48 56 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/49 60 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/50 60 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/51 112 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/52 112 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/53 168 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/54 168 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/55 196 × 1 OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/56 196 × 1 PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/57 180 × 1 (2×90×1) OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/58 180 × 1 (2×90×1) PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/59 196 × 1 (2×98×1) OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23824/60 196 × 1 (2×98×1) PVC/PE/PVDC//Alumínium átlátszó buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.