Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta
Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta
Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta
szitagliptin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sitagliptin Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sitagliptin Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sitagliptin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sitagliptin Teva a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Ez a gyógyszer elősegíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését, és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2-es típusú cukorbetegség miatt túl magas. Ezt a gyógyszert lehet önmagában, de bizonyos más olyan vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (inzulinnal, metforminnal, szulfonilureákkal vagy glitazonokkal) együtt is szedni, amelyeket esetleg Ön diéta és mozgásterápia mellett már régebb óta szed a cukorbetegségére.
Mi a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegség olyan állapot, amelyben a szervezet nem termel elegendő inzulint, és a szervezet által termelt inzulin sem működik olyan jól, ahogyan kellene. A szervezet ezenkívül túl sok cukrot is termelhet. Amikor ez bekövetkezik, a cukor (glükóz) felhalmozódik a vérben. Ez súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például szívbetegséget, vesebetegséget, vakságot, illetve amputációt.
2. Tudnivalók a Sitagliptin Teva szedése előtt
Ne szedje a Sitagliptin Teva-t
- ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sitagliptin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szitagliptint szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Amennyiben a bőr hólyagosodását tapasztalja, az a bullózus pemfigoid nevű betegség jele lehet.
Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Sitagliptin Teva szedését.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek van vagy volt:
- hasnyálmirigy-betegsége (például hasnyálmirigy-gyulladás).
- epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas trigliceridszintje (a zsír egy fajtája). Ezek a kórállapotok megnövelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának esélyét (lásd 4. pont).
- 1-es típusú cukorbetegsége.
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, melyet magas vércukorszint, gyors súlycsökkenés, hányinger vagy hányás jellemez).
- ha Önnek bármilyen veseproblémája van vagy volt a múltban.
- a szitagliptinre adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Ez a gyógyszer várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat. Amikor azonban ezt a gyógyszert szulfonilurea gyógyszerrel vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel. Kezelőorvosa ekkor csökkentheti a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszere vagy az inzulin adagját.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem használhatják. A gyógyszer nem
hatásos 10–17 éves gyermekeknél és serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Sitagliptin Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön digoxint (a szívritmus szabályozására és egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) szed. Lehet, hogy a Sitagliptin Teva szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ez a gyógyszer terhesség idején nem alkalmazható.
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nincs vagy csak jelentéktelen hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésről és álmosságról, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Ez a gyógyszer a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerekkel vagy inzulinnal együtt szedve hipoglikémiát okozhat, mely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez, illetve a magasban, vagy a biztosító eszközök nélkül végzett veszélyes munkákhoz is szükséges képességeit.
A Sitagliptin Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sitagliptin Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos ajánlott adagja:
- egy 100 mg-os filmtabletta
- naponta egyszer
- szájon át szedve.
Az 50 mg-os és a 100 mg-os tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ez a gyógyszer étkezés során, folyadék fogyasztása közben vagy ezek nélkül is bevehető.
Kezelőorvosa ezt a gyógyszert önmagában, vagy egyéb, vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt írhatja fel Önnek.
A diéta és a mozgás javítják a szervezet vércukor-felhasználását. Fontos, hogy a Sitagliptin Teva szedése mellett betartsa a kezelőorvosa által előírt diétát, valamint mozgásprogramot.
Ha az előírtnál több Sitagliptin Teva-t vett be
Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Sitagliptin-Teva-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi. Ha csak a következő esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos adagoláshoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből!
Ha idő előtt abbahagyja a Sitagliptin Teva szedését
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében ezt a gyógyszert a kezelőorvosa által előírt ideig szedje. NE hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a Sitagliptin Teva szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Hányingerrel és hányással járó vagy anélküli erős és tartós hasi fájdalom (a gyomortájon), amely kisugározhat a hátába; mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) tünetei lehetnek.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel (gyakoriság nem ismert), beleértve a kiütéseket, csalánkiütést, a bőr felhólyagosodását/hámlását, illetve az arc, ajkak, nyelv és a garat feldagadását, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Néhány beteg a szitagliptin metformin mellé történő adását követően a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, hányinger, puffadás, hányás
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, álmosság
Néhány beteg különböző típusú gyomorbántalmakat észlelt, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni (gyakori előfordulás).
Néhány beteg a szitagliptin és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat észlelte:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon szedése mellett a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): bélgázosság, kezek vagy lábak dagadása
Néhány beteg a szitagliptin és pioglitazon, valamint metformin kombinációjának szedésekor a következő mellékhatásokat tapasztalta:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): kezek vagy lábak dagadása
Néhány beteg, aki a szitagliptint inzulinnal kombinációban (metforminnal vagy anélkül) szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): influenza
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság
Néhány beteg, aki a szitagliptint a klinikai vizsgálatokban önmagában, a forgalomba hozatalt követően pedig önmagában és/vagy más, a cukorbetegségre felírt gyógyszerekkel együtt szedte, a következő mellékhatásokról számolt be:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vércukorszint, fejfájás, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, csont- és ízületi gyulladás, kar- vagy lábfájdalom
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, székrekedés, viszketés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent vérlemezkeszám
Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): veseproblémák (melyek esetenként művesekezelést igényelnek), hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, a kötőszövetet érintő, úgynevezett intersticiális tüdőbetegség, bullózus pemfigoid (a bőr hólyagosodásának egy típusa).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sitagliptin-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sitagliptin Teva?
* A készítmény hatóanyaga a szitagliptin.
Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta
25 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-malátot tartalmaz filmtablettánként.
Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta
50 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-malátot tartalmaz filmtablettánként.
Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta
100 mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin-malátot tartalmaz filmtablettánként.
* Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli (vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
A 25 mg-os tabletta tartalmaz még fekete vas-oxidot (E172).
Milyen a Sitagliptin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta:
Rózsaszínű, kerek, egyik oldalán sima, másik oldalán „S25” jelöléssel ellátott filmtabletta.
Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta:
Bézs színű, kerek, egyik „S|50” jelöléssel és bemetszéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta:
Narancssárga színű, kerek, egyik oldalán „S|100” jelöléssel és bemetszéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A Sitagliptin Teva 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 és 120 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 14, 28, 56 és 98 db tablettát tartalmazó naptári csomagolásban, valamint 28×1, 50×1, 56×1, 98×x1, 100×1 és 120×1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban áll rendelkezésre.
100 és 250 tablettát tartalmazó fehér, kerek HDPE palackok - nedvszívó tasakkal és zöld PP kupakkal lezárva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546
Lengyelország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3,
Blaubeuren, 89143
Németország
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Hollandia
Actavis International Ltd.
4, Sqaq tal-Gidi off, Valletta Road
Luqa LQA 6000
Málta
Balkanpharma-Dupnitsa AD.
3 Samokovsko Shosse, Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Belgium Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bulgária Ситаглиптин Тева 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки
Csehország Sitagliptin Teva 100 mg, potahované tablety
Németország Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Dánia Sitagliptin Teva
Észtország Sitagliptin Teva
Spanyolország Sitagliptina Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország Sitagliptin ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimé pelliculé
Horvátország Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
Magyarország Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Írország Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets
Izland Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg & 100 mg filmuhúðaðar töflur
Olaszország SITAGLIPTIN TEVA 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
Litvánia Sitagliptin Teva 25 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg Sitagliptin-ratiopharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Lettország Sitagliptin Teva 100 mg apvalkotās tabletes
Málta Sitagliptin Teva 100 mg Film-coated Tablets
Hollandia Sitagliptine Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Sitagliptin Teva
Portugália Sitagliptina Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg Comprimidos revestidos por película
Románia Sitagliptina Teva 100 mg comprimate filmate
Svédország Sitagliptin Teva
Szlovénia Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia Sitagliptin Teva 50 mg, 100 mg
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Sitagliptin Teva 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets
Sitagliptin Teva 25 mg filmtabletta
OGYI-T-23074/01 30× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/02 30× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/03 30× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/04 60× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/05 60× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/06 60×x átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/07 100× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/08 100× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/09 100× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
Sitagliptin Teva 50 mg filmtabletta
OGYI-T-23074/10 30× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/11 30× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/12 30× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/13 60× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/14 60× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/15 60× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/16 100× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/17 100× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/18 100× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
Sitagliptin Teva 100 mg filmtabletta
OGYI-T-23074/19 30× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/20 30× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/21 30× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/22 60× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/23 60× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/24 60× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/25 100× átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/26 100× átlátszatlan PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23074/27 100× átlátszó PVA/ACLAR/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.