Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Skinoren 200 mg/g krém
azelainsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Skinoren krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Skinoren krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Skinoren krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Skinoren krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Skinoren krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Skinoren krém a pattanások kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet a beteg bőrfelületen kell alkalmazni. A krém megakadályozza azoknak a baktériumoknak a növekedését (Propionibacterium acnes), amelyek lényeges szerepet játszanak a pattanások kialakulásában. Csökkenti a bőrsejtek elszarusodását is, amely miatt a bőr pórusai eltömődnek és fekete és fehér mitesszerek képződnek.
A Skinoren krém a közönséges akne (pattanás, mitesszer) gyulladásos és nem gyulladásos formáinak, illetve az ún. melazma (a bőr sötét elszíneződése) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Skinoren krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Skinoren krémet
- ha allergiás (túlérzékeny) az azelainsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a propilén-glikolra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Skinren krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Skinoren krémet csak az érintett bőrfelületen szabad alkalmazni.
Gondosan ügyelni kell arra, hogy a Skinoren krém ne kerüljön a szembe. Ha a Skinoren krém mégis a szembe jutna, azt azonnal bő vízzel ki kell öblíteni. Ha a szem irritáció nem múlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A Skinoren krém alkalmazása után mindig mosson kezet! Ritka esetekben előfordult az asztma tüneteinek súlyosbodása az azelainsavval kezelt betegeknél.
Gyermekek és serdülők
A Skinoren krém biztonságosságát és hatásosságát az akne kezelésben 12-18 éves serdülőknél vizsgálták (lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a Skinoren krémet?). A Skinoren krém alkalmazása nem javallott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Skinoren krém
Nem vizsgálták, hogy a Skinoren krém hatással van-e más gyógyszerekre, ill. más gyógyszerek befolyásolják-e a hatását. Ne alkalmazzon más gyógyszereket vagy kezeléseket az arcán a Skinoren krémmel egyidejűleg.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
A szoptatás során az anyatejbe átjutó azelainsav mennyisége elhanyagolható és nem jelent kockázatot a csecsemőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Skinoren krém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Skinoren krém benzoésavat és propilén-glikolt tartalmaz
A készítmény segédanyagként propilén-glikolt tartalmaz, mely arra érzékeny egyéneknél bőrirritációt okozhat.
A készítmény segédanyagként benzoésavat is tartalmaz, mely arra érzékeny egyéneknél enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
3. Hogyan kell alkalmazni a Skinoren krémet?
A Skinoren krémet mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A következőkben leírtak szerint alkalmazza a Skinoren krémet, hacsak az orvosa másképpen nem rendeli.
Az alkalmazás módja
A Skinoren krém alkalmazása előtt a bőrt alaposan meg kell tisztítani vízzel vagy enyhe bőrtisztító készítménnyel. Majd gondosan szárítsa meg a bőrfelületet, és csak ezután alkalmazza a Skinoren krémet.
Szokásos adag, és az alkalmazás gyakorisága
A Skinoren krémet vékony rétegben vigye fel az érintett bőrfelületre és gyengéden dörzsölje be naponta kétszer (reggel és este). Kb. 2,5 cm krém elegendő az arc teljes felületére.
Ha a krém tűrhetetlenül erősen izgatja (irritálja) a bőrét (lásd 4. pont), átmenetileg csökkentheti az egy alkalommal használt krém mennyiségét, vagy csak napi egyszeri alkalommal használja a Skinoren krémet, vagy szakítsa meg a kezelést néhány napra, ha szükséges.
A kezelés időtartama
A Skinoren krém alkalmazásának szükséges időtartama egyénenként változik, és függ az akne kezdeti súlyosságától is. Az akne javulása rendszerint már 4 heti kezelés után látható. A teljes hatás elérése érdekében azonban a Skinoren krémet rendszeresen, több hónapon keresztül kell alkalmazni.
Ha az a benyomása, hogy a Skinoren krém hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához.
Melazma esetén legalább 3 hónapos kezelési időszakot kell megfigyelni. A legjobb hatás elérése érdekében a Skinoren krémet rendszeresen kell alkalmazni. A napfénynek kitett bőrterületen a napfény keltette gyulladás, illetve a pigmentáció (a bőr sötét elszíneződése) újbóli fokozódásának megelőzése érdekében széles védőhatású (az ún. UV-B és UV-A sugarak ellen is védő) fényvédő alkalmazása a kezelés teljes időtartama alatt kötelező. A melazma egyes típusai jól reagálnak a Skinoren krémmel folytatott kezelésre, ezzel ellentétben más típusa nem reagál jól. Ezért tájékoztassa orvosát, hogy milyen tapasztalatai vannak a kezelés hatékonyságát illetően.
Alkalmazás serdülőkorúaknál (12-18 éves kor)
Nem szükséges az adag módosítása, ha a Skinoren krémet 12-18 éves serdülőknél alkalmazzák. A Skinoren krém biztonságosságát és hatásosságát 12 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Skinoren krémet alkalmazott
Ha véletlenül az előírtnál több Skinoren krémet alkalmazott, abban az esetben sem valószínű, hogy káros hatás (mérgezés) jelentkezne.
Alkalmazza tovább a készítményt előírás szerint, illetve bizonytalanság esetén kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a Skinoren krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően.
Ha idő előtt abbahagyja a Skinoren krém alkalmazását
Ha idő előtt abbahagyja a Skinoren krém alkalmazását, bőrbetegsége súlyosbodhat. Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja a Skinoren krém alkalmazását.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Skinoren krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat bőrirritáció (égő érzés, viszketés). Az irritáció tünetei az esetek többségében enyhék vagy mérsékeltek, és a kezelés előrehaladtával egyre ritkábban jelentkeznek. A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a viszketés (pruritus), égő érzés és fájdalom az alkalmazás helyén.
A következő mellékhatások a Skinoren krémmel végzett klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során szerzett adatokon alapulnak. A mellékhatások az előfordulási gyakoriság alapján vannak felsorolva:
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-et érint):
Az alkalmazás helyén fellépő égő érzés, viszketés és vörösödés.
Gyakori (100 beteg közül 1-10-et érint):
Az alkalmazás helyén fellépő hámlás, fájdalom, szárazság, elszíneződés és irritáció.
A legtöbb esetben az irritáció enyhe és rendszerint megszűnik, ha a kezelés folytatódik.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10-et érint):
Fokozott faggyútermelődés, akne, a bőr kifehéredése (pigmenthiánya), az alkalmazás helyén fellépő érzékelési zavar, allergiás bőrgyulladás, kellemetlen érzés és az arc feldagadása (ödéma).
Ritka (10 000 beteg közül 1-10-et érint):
Gyógyszer túlérzékenység (mely a következő mellékhatásokkal járhat: angiödéma1, kontakt dermatitisz1, szemduzzanat1, arc duzzanata1, asztma súlyosbodása, csalánkiütés1, ajakduzzanat (kelitisz), kiütés1, az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés, hólyagosodás, ekcéma, és fekély.
1 Ezen további mellékhatásokat a Skinoren krémet alkalmazó betegek jelentették a krém forgalomba hozatala után
Gyermekek és serdülők
A serdülők részvételével is végzett klinikai vizsgáltok során a melléhatások előfordulása azonos volt a teljes betegpopulációban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Skinoren krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontástól számítva 6 hónapig alkalmazható.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Skinoren krém?
- A készítmény hatóanyaga: 200 mg azelainsav 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: benzoesav, glicerin 85%, cetearil-oktanoát, glicerin-sztearát + cetearil‑alkohol + cetil-palmitát + kókusz-gliceridek keveréke („Cutina CBS”), propilén‑glikol, tisztított víz, sztearoil-makrogliceridek.
Milyen a Skinoren krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, átlátszatlan, homogén, emulziós krém.
30 g krém csavaros, műanyag (HDPE) kupakkal ellátott, alumínium tubusba töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
lntendis GmbH
Mittelstraβe 5/5A
12529 Schönefeld
Németország
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via Schering 21
20090 Segrate, Milánó
Olaszország
OGYI-T-4161/01
A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LTD Future Pharma Kft.
8900 Zalaegerszeg
Cserfa utca 24.
A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-PI-0091/01
A Magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért és átcsomagolásáért felelős hely:
European Pharma Hub Kft.
2360 Gyál,7000/9. HRSZ., Gorcsev Iván u. 5.
vagy
Pharma Pack Hungary Kft
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. október