Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SmofKabiven emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SmofKabiven alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SmofKabiven‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SmofKabiven egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A SmofKabiven-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.
2. Tudnivalók a SmofKabiven alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SmofKabiven-t,
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a halra vagy a tojásra
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven szójababolajat tartalmaz.
- ha a vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)
- ha az Ön aminosav‑anyagcseréje nem megfelelő
- ha súlyos veseelégtelensége van, és nincs lehetőség művese‑kezelésre
- heveny sokkos állapotban van
- ha a vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva
- ha a SmofKabiven-ben található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)
- ha víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)
- ha túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)
- ha kezeletlen szívelégtelensége van
- ha károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)
- ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
- vesebetegség
- cukorbetegség
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
- májproblémák
- pajzsmirigy problémák (hipotireózis – a pajzmirigy csökkent működése)
- vérmérgezés (szepszis)
Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.
Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven alkalmazható 2‑16/18 éves gyermekeknek adható.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A SmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven‑t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Ha az előírtnál több SmofKabiven‑t alkalmazott
Nem valószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven‑t egészségügyi szakember adja be Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SmofKabiven‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SmofKabiven?
|
A készítmény hatóanyagai |
g/1000 ml |
|
Alanin |
7,1 |
|
Arginin |
6,1 |
|
Glicin |
5,6 |
|
Hisztidin |
1,5 |
|
Izoleucin |
2,5 |
|
Leucin |
3,8 |
|
Lizin (acetát formájában) |
3,4 |
|
Metionin |
2,2 |
|
Fenilalanin |
2,6 |
|
Prolin |
5,7 |
|
Szerin |
3,3 |
|
Taurin |
0,5 |
|
Treonin |
2,2 |
|
Triptofán |
1,0 |
|
Tirozin |
0,20 |
|
Valin |
3,1 |
|
Kalcium-klorid (dihidrát formájában) |
0,28 |
|
Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában) |
2,1 |
|
Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában) |
0,61 |
|
Kálium-klorid |
2,3 |
|
Nátrium-acetát (trihidrát formájában) |
1,7 |
|
Cink-szulfát (heptahidrát formájában) Glükóz (monohidrát formájában) Finomított szójababolaj Közepes szénláncú trigliceridek Finomított olívaolaj Halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag |
0,0066 127 11,4 11,4 9,5 5,7 |
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all‑rac‑alfa-tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.
Kiszerelések:
1×493 ml, 6×493 ml
1×986 ml. 4×986 ml
1×1477 ml, 4×1477 ml
1×1970 ml, 4×1970 ml
1×2463 ml, 3×2463 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74, Uppsala, Svédország
Gyártók:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74, Uppsala
Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Ausztria
OGYI-T-20608/05 (4×986 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/06 (4×1477 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/07 (4×1970 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/08 (3×2463 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/09 (1×493 ml biofine zsák)
OGYI-T-20608/10 (6×493 ml biofine zsák)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.
Bármely centrális véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav‑bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven‑t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, infúzió centrális vénába.
A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket és elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.
Adagolás
Felnőttek
Dózis
A 13‑31 ml SmofKabiven/ttkg/nap dózis 0,6‑1,6 g aminosav/ttkg/nap (megfelel 0,10‑0,25 g nitrogén/ttkg/nap mennyiségnek) és 14‑35 kcal/ttkg/nap teljes energia (12‑27 kcal/ttkg/nap nem‑fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja.
Az infúzió sebessége
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 2 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,1 g aminosavnak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 14‑24 óra.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 35 ml/ttkg/nap.
Gyermekekés serdülők
Gyermekek (2-11 év)
Dózis
A legfeljebb 35 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.
Az infúzió sebessége
Az infúzió javasolt maximális sebessége 2,4 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,12 g aminosavnak, 0,30 g glükóznak és 0,09 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). A javasolt maximális sebesség mellett ne alkalmazza az infúziót 14 és fél óránál hosszabb ideig, a kivételes esetektől eltekintve, de ezekben az esetekben gondos megfigyelés mellett adható.
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 35 ml/ttkg/nap.
Serdülők (12‑16/18 év)
Serdülőknél a SmofKabiven-t ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.
Elővigyázatosság a használat során
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.
A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy kissé sárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyen adalék ‑az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
Az alábbi táblázatban található adatok segítik a homogenizált zsákhoz andandó adalékanyagok meghatározását:
Kompatibilitási tartományok 8 napig tartó stabilitással - például: 6 napig hűtőben, 2‑8 °C-on, majd 48 óráig 20‑25 °C-on történő tárolás esetén
|
Mértékegység |
Maximális összmennyiség |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
SmofKabiven kiszerelése |
ml |
493 |
986 |
1477 |
1970 |
2463 |
|
Adalékanyag |
Térfogat |
|||||
|
Dipeptiven |
ml |
0–100 |
0–300 |
0–300 |
0–300 |
0–300 |
|
Addaven/Addamel N |
ml |
0–10 |
0–10 |
0–10 |
0–10 |
0–10 |
|
Soluvit |
injekciós üveg |
0–1 |
0–1 |
0–1 |
0–1 |
0–1 |
|
Vitalipid Adult/Infant |
ml |
0–10 |
0–10 |
0–10 |
0–10 |
0–10 |
|
Elektrolit határ1 |
Mértékegység |
Mennyiség zsákonként |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Nátrium |
mmol |
≤ 75 |
≤ 150 |
≤ 225 |
≤ 300 |
≤ 375 |
|
Kálium |
mmol |
≤ 75 |
≤ 150 |
≤ 225 |
≤ 300 |
≤ 375 |
|
Kalcium |
mmol |
≤ 2,5 |
≤ 5 |
≤ 7,5 |
≤ 10 |
≤ 12,5 |
|
Magnézium |
mmol |
≤ 2,5 |
≤ 5 |
≤ 7,5 |
≤ 10 |
≤ 12,5 |
|
Szervetlen foszfát
VAGY
Szerves foszfát
|
mmol |
≤ 7,5 |
≤ 15 |
≤ 22,5 |
≤ 30 |
≤ 37,5 |
|
Cink |
mmol |
≤ 0,1 |
≤ 0,2 |
≤ 0,25 |
≤ 0,3 |
≤ 0,35 |
|
Szelén |
mikromol |
≤ 1 |
≤ 1 |
≤ 1 |
≤ 1 |
≤ 1,15 |
1 az összes termékre vonatkozó mennyiség
2 A Glycophos hozzáadott mennyisége megduplázható 7 napos stabilitás mellett, például: 6 napig 2–8 °C között, ezután 24 óráig 20–25 °C között.
Figyelmeztetés: A fenti táblázat a kompatibilitást hivatott bemutatni. Nem adagolási irányelv.
Gyári névvel rendelkező termék esetén rendelés előtt olvassa el a nemzetileg elfogadott felírási információkat.
További adalékanyagok kompatibilitása és a különböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll.
Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felhasználhatósági időtartam a zsák rekeszeinek összekeverése után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 20–25 °C hőmérsékleten, 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
A három kamrás zsák összekeverését követően hozzáadott adalékanyagokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználást megelőzően legfeljebb 8 napig - azaz 2–8 °C hőmérsékleten 6 napon át, ezt követően 20–25 °C hőmérsékleten 48 órán át - igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Használati utasítás
Biofine zsák leírása:
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
1. Bevágások a védőcsomagoláson
2. Fogantyú
3. Nyílás a felfüggesztéshez
4. Felszakítható hegesztések
5. Vakcsatlakozó (csak a gyártáshoz használatos)
6. Adalékcsatlakozó
7. Infúziósszerelék-csatlakozó
8. Oxigén‑megkötő
|
1. A külső csomagolás eltávolítása • A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A), • majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt (B). |
|
|
2. Összekeverés • Helyezze a zsákot vízszintes felületre. • Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak. Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés. |
|
|
• Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik. |
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
|
|
3. Az előkészítés befejezése • Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A). Figyelmeztetés: Az adalékcsatlakozó membránja steril. • Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át. • Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm. |
|
|
• Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A). Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril. • Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. • Tartsa szilárdan a csatlakozót. • Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését. Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril. |
|
|
4. A zsák felfüggesztése • Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. |
|