Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SmofKabiven N-Plusz emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven N-Plusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SmofKabiven N-Plusz alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven N-Pluszt?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SmofKabiven N-Pluszt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven N-Plusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SmofKabiven N-Plusz egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak az Ön vérébe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A SmofKabiven N-Pluszt egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.
2. Tudnivalók a SmofKabiven N-Plusz alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a SmofKabiven N-Pluszt,
ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha Ön allergiás a halra vagy a tojásra
ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven N-Plusz szójababolajat tartalmaz.
ha az Ön vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)
ha Önnek súlyos májbetegsége van
ha Önnek véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)
ha az Ön aminosav‑anyagcseréje nem megfelelő
ha Önnek súlyos veseelégtelensége van, és nincs lehetőség művese‑kezelésre
ha Ön heveny sokkos állapotban van
ha az Ön vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva
ha a SmofKabiven N-Pluszban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)
ha Önnek víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)
ha Önnek túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)
ha Önnek kezeletlen szívelégtelensége van
ha Önnek károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)
ha az Ön állapota instabil, például súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)
újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven N-Plusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
vesebetegség
cukorbetegség
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
májproblémák
pajzsmirigy problémák (hipotireózis – a pajzmirigy csökkent működése)
vérmérgezés (szepszis)
Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.
Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven N-Plusz nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven N-Plusz alkalmazható 2‑18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven N-Plusz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A SmofKabiven N-Plusz terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven N-Plusz csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven N-Plusz terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven N-Pluszt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven N-Pluszt egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Ha az előírtnál több SmofKabiven N-Pluszt alkalmazott
Nem valószínű, hogy Ön túl sok SmofKabiven N-Pluszt kapna, mivel a SmofKabiven N-Pluszt egészségügyi szakember adja be Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, hányinger, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SmofKabiven N-Pluszt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SmofKabiven N-Plusz?
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all‑rac‑alfa-tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven N-Plusz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.
Kiszerelések:
1×506 ml, 6×506 ml
1×1012 ml, 4×1012 ml
1×1518 ml, 4×1518 ml
1×2025 ml, 4×2025 ml
1×2531 ml, 3×2531 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-754 50, Uppsala, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi AB
SE-754 50, Uppsala
Svédország
OGYI-T-23207/01 1×506 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/02 6×506 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/03 1×1012 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/04 4×1012 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/05 1×1518 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/06 4×1518 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/07 1×2025 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/08 4×2025 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/09 1×2531 ml többrekeszes Biofine zsákban
OGYI-T-23207/10 3×2531 ml többrekeszes Biofine zsákban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülése végett, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.
Bármely centrális véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav‑bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven N-Pluszt nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, infúzió centrális vénába.
A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket és elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.
Adagolás
Felnőttek
Dózis
A 13‑31 ml SmofKabiven N-Plusz/ttkg/nap dózis megfelel 0,14‑0,32 g nitrogén/ttkg/nap (0,85‑2,0 g aminosav/ttkg/nap) és 12‑28 kcal/ttkg/nap teljes energia (8‑19 kcal/ttkg/nap nem‑fehérjéből származó energia) bevitelének.
Az infúzió sebessége
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 1,5 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,13 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,04 g lipidnek testtömegkilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 14‑24 óra.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 31 ml/ttkg/nap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (2-betöltött 12 év)
Dózis
A legfeljebb 31 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.
Az infúzió sebessége
Az infúzió javasolt maximális sebessége 1,8 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,12 g aminosavnak, 0,15 g glükóznak és 0,05 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). A javasolt maximális sebesség mellett ne alkalmazza az infúziót 17 óránál hosszabb ideig, a kivételes esetektől eltekintve, de ezekben az esetekben gondos megfigyelés mellett adható.
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 31 ml/ttkg/nap.
Serdülők (betöltött 12‑18 év)
Serdülőknél a SmofKabiven N-Pluszt ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.
Elővigyázatosság a használat során
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.
A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy halványsárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyen adalék ‑az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
Rendelkezésre állnak kompatibilitási adatok a Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Nátrium‑glicerin‑foszfát Fresenius, Vitalipid Adult/Infant és Soluvit márkanevű készítmények megadott mennyiségeivel, valamint generikus elektrolitok megadott koncentrációival. Elektrolitok hozzáadásakor figyelembe kell venni az infúziós zsákban már jelenlévő mennyiségeket, a beteg klinikai szükségleteinek kielégítése céljából. Az összegyűjtött adatok támogatást nyújtanak az aktivált infúziós zsákhoz történő adalék hozzáadáshoz, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
Kompatibilitási tartományok 7 napig tartó stabilitással - például: 6 napig hűtőben, 2-8 °C-on, majd 24 óráig 20-25 °C-on történő tárolás esetén.
1 az összes termékre vonatkozó mennyiség
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Gyári névvel rendelkező termék esetén rendelés előtt olvassa el a nemzetileg elfogadott felírási információkat.
További adalékanyagok kompatibilitása és a különböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll.
Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felhasználhatósági időtartam a zsák rekeszeinek összekeverése után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 20-25 °C hőmérsékleten, 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
A három kamrás zsák összekeverését követően hozzáadott adalékanyagokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználást megelőzően legfeljebb 7 napig - azaz 2–8 °C hőmérsékleten 6 napon át, ezt követően 20–25 °C hőmérsékleten 24 órán át - igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyag hozzáadása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
A SmofKabiven N-Plusz használati utasítása
A zsák
506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2530 ml
Bevágások a védőcsomagoláson
Fogantyú
Nyílás a felfüggesztéshez
Felszakítható hegesztések
Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)
Adalékcsatlakozó
Infúziós szerelékcsatlakozó
Oxigénmegkötő
| A készítmény hatóanyagai | g/1000 ml |
| Alanin | 9,2 |
| Arginin | 7,9 |
| Glicin | 7,2 |
| Hisztidin | 2,0 |
| Izoleucin | 3,3 |
| Leucin | 4,8 |
| Lizin (acetát formájában) | 4,3 |
| Metionin | 2,8 |
| Fenilalanin | 3,3 |
| Prolin | 7,3 |
| Szerin | 4,3 |
| Taurin | 0,65 |
| Treonin | 2,9 |
| Triptofán | 1,3 |
| Tirozin | 0,26 |
| Valin | 4,1 |
| Kalcium-klorid (dihidrát formájában) | 0,28 |
| Nátrium-glicerin-foszfát (hidrát formájában) | 2,3 |
| Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában) | 0,61 |
| Kálium-klorid | 2,3 |
| Nátrium-acetát (trihidrát formájában) | 1,6 |
| Cink-szulfát (heptahidrát formájában) | 0,0066 |
| Glükóz (monohidrát formájában) | 85 |
| Finomított szójababolaj | 8,7 |
| Közepes szénláncú trigliceridek | 8,7 |
| Finomított olívaolaj | 7,2 |
| Halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag | 4,3 |
| Mértékegység | Maximális összmennyiség | |||||
| SmofKabiven N-Plusz kiszerelés | ml | 506 | 1012 | 1518 | 2025 | 2531 |
| Adalékanyag | Térfogat | |||||
| Dipeptiven | ml | 0–150 | 0–300 | 0–300 | 0–300 | 0–300 |
| Addaven/Addamel N | ml | 0–10 | 0–20 | 0–20 | 0–20 | 0–20 |
| Soluvit | injekciós üveg | 0–1 | 0–2 | 0–2 | 0–2 | 0–2 |
| Vitalipid Adult/Infant | ml | 0–10 | 0–20 | 0–20 | 0–20 | 0–20 |
| Elektrolit határ1 | Mértékegység | Mennyiség zsákonként | ||||
| Nátrium | mmol/l | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
| Kálium | mmol/l | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
| Kalcium | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
| Magnézium | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
| Szervetlen foszfátVAGYSzerves foszfát (Nátrium-glicerin-foszfát Fresenius)2 | mmol/l | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 |
| Cink | mmol/l | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 | ≤ 0,2 |
| Szelén | mikromol/l | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 |
| 1. A külső csomagolás eltávolítása• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),• majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigénmegkötővel együtt (B). | |
| 2. Összekeverés• Helyezze a zsákot vízszintes felületre. • Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés. | |
| • Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik. | 506 ml, 1012 ml, 1518 ml, 2025 ml, 2531 ml |
| 3. Az előkészítés befejezése• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A). Figyelmeztetés: Az adalékcsatlakozó membránja steril.• Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át. • Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm. | |
| • Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.• Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. • Tartsa szilárdan a csatlakozót.• Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril. | |
| 4. A zsák felfüggesztése• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. |