Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SmofKabiven Nutribase emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Nutribase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SmofKabiven Nutribase alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Nutribase-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SmofKabiven Nutribase-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Nutribase és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SmofKabiven Nutribase egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió formájában) juttatnak az Ön vérébe. A készítmény aminosavakat (fehérjék alkotóelemei), glükózt (ami a szénhidrátok alkotóeleme), lipideket (zsírokat) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
A SmofKabiven Nutribase-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem kivitelezhető.
2. Tudnivalók a SmofKabiven Nutribase alkalmazása előtt
Nem kaphatja a SmofKabiven Nutribase-t,
ha Ön allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön allergiás a halra vagy a tojásra;
ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor Ön nem kaphatja ezt a készítményt. A SmofKabiven Nutribase szójababolajat tartalmaz.
ha az Ön vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia);
ha Önnek súlyos májbetegsége van;
ha Önnek súlyos véralvadási rendellenessége van (súlyos koagulációs rendellenesség);
ha Önnek veleszületett aminosav-anyagcsere-zavara van;
ha Önnek súlyos vesebetegsége van, és nincs lehetőség művesekezelésre vagy hemofiltrációra;
ha Ön akut sokkos állapotban van (a vérkeringés súlyos zavara);
ha az Ön vérének túl magas a cukortartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva;
ha a SmofKabiven Nutribase-ben található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában);
ha Önnek víz van a tüdejében (akut tüdőödéma);
ha Önnek túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot);
ha Önnek kezeletlen szívelégtelensége van;
ha Önnek károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma);
ha az Ön állapota instabil, például súlyos sérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, akut szívinfarktus, sztrók (agyi érkatasztrófa), vérrög, a vér kémhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos fertőzés (vérmérgezés, szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció);
újszülöttek és 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven Nutribase alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
vesebetegség;
cukorbetegség;
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz);
májproblémák;
pajzsmirigy problémák (hipotireózis – a pajzsmirigy alulműködése);
vérmérgezés (szepszis).
Ha az infúzió beadása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.
Kezelőorvosa rendszeresen vért vehet Öntől, hogy ellenőrizze a májfunkciós és egyéb értékeit.
Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven Nutribase nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven Nutribase alkalmazható 2‑18 éves gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Nutribase
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A SmofKabiven Nutribase terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért a SmofKabiven Nutribase csak akkor adható terhesség alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven Nutribase terhesség alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.
A szoptató anyák esetén nincs rendelkezésre álló információ az expozícióról.
A parenterális táplálásra szolgáló oldatok, mint a SmofKabiven Nutribase, összetevői és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A parenterális táplálás szükségessé válhat szoptatás alatt. A SmofKabiven Nutribase szoptató nőknek csak azután adható, hogy kezelőorvosa gondosan mérlegelte a lehetséges előnyöket és kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Nutribase-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőorvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven Nutribase-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Ha az előírtnál több SmofKabiven Nutribase-t kapott
Nem valószínű, hogy Ön túl sok SmofKabiven Nutribase-t kapna, mivel a SmofKabiven Nutribase-t egészségügyi szakember adja be Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): a májból származó vegyületek magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia), túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás), hidegérzet, melegérzet, sápadtság, világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén), nyakfájdalom, hátfájdalom, csontfájdalom, mellkasi és ágyéki fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SmofKabiven Nutribase-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SmofKabiven Nutribase?
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek, all‑rac‑alfa-tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven Nutribase készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A SmofKabiven Nutribase egy három rekeszből álló infúziós zsákban kerül forgalomba, ahol az egyik rekesz glükózoldatot, a másik aminosavoldatot, a harmadik pedig zsíremulziót tartalmaz.
A glükóz- és aminosavoldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.
Kiszerelések:
1×1026 ml, 4×1026 ml
1×1539 ml, 4×1539 ml
1×2052 ml, 4×2052 ml
1×2565 ml, 3×2565 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Fresenius Kabi AB
SE-751 74, Uppsala
Svédország
OGYI-T-20608/11 1×1026 ml
OGYI-T-20608/12 4×1026 ml
OGYI-T-20608/13 1×1539 ml
OGYI-T-20608/14 4×1539 ml
OGYI-T-20608/15 1×2052 ml
OGYI-T-20608/16 4×2052 ml
OGYI-T-20608/17 1×2565 ml
OGYI-T-20608/18 3×2565 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak (részletes információért tekintse meg az alkalmazási előírást):
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülése végett, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.
Bármely centrális véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum glükóz- és elektrolitszintjének, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav‑bázis‑egyensúly és a májenzimek szintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.
Anafilaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
A pszeudo-agglutináció kockázata miatt a SmofKabiven Nutribase-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, centrális vénába beadott infúzióként.
A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket és elektrolitokat (figyelembe véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg szükségleteinek megfelelően.
Adagolás
Felnőttek
Dózis
A 18-40 ml SmofKabiven Nutribase/ttkg/nap dózis 0,10‑0,22 g nitrogén/ttkg/nap (0,6‑1,4 g aminosav/ttkg/nap dózisnak) és 16‑35 kcal/ttkg/nap teljes energia (13‑30 kcal/ttkg/nap nem fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja.
Az infúzió beadási sebessége
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavakra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidekre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió beadási
sebessége nem haladhatja meg a 2,8 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,25 g glükóznak, 0,09 g aminosavnak és 0,11 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 6,5‑24 óra.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi dózis 40 ml/ttkg/nap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (2-11 év)
Dózis
A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap dózist rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben változhatnak, mint felnőttek esetében.
Az infúzió beadási sebessége
Az infúzió javasolt maximális beadási sebessége 3,4 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,30 g glükóznak, 0,12 g aminosavnak, és 0,13 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként).
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 5-24 óra. A javasolt maximális sebesség mellett ne alkalmazza az infúziót 11 óra 45 percnél hosszabb ideig, a kivételes esetektől eltekintve, de ezekben az esetekben gondos monitorozás mellett adható.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi dózis 40 ml/ttkg/nap.
Gyermekek és serdülők (12‑18 év)
12-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a SmofKabiven Nutribase-t ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény alkalmazható.
A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy halványsárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyen adalék ‑az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot háromszor meg kell fordítani a homogén fehér elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele látható.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Kompatibilitás
Az alábbi kompatibilitási táblázat a Dipeptiven, Addaven, Vitalipid Adult/Infant és Soluvit (liofilizált) márkanevű készítmények lehetséges hozzáadását mutatja be. Az összegyűjtött adatok alátámasztják az aktivált infúziós zsákhoz történő adalék hozzáadását, az alábbi összegző táblázatnak megfelelően:
Figyelmeztetés: Ez a táblázat a kompatibilitás feltüntetésére szolgál. Nem adagolási útmutató.
Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felhasználhatósági időtartam összekeverés után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25 °C hőmérsékleten, 36 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil marad. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de általánosan 2‑8 °C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.
Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de általánosan 2‑8 °C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.
A SmofKabiven Nutribase használati utasítása
A zsák
Bevágások a védőcsomagoláson
Fogantyú
Nyílás a felfüggesztéshez
Felszakítható hegesztések
Vakcsatlakozó (csak gyártás során használatos)
Adalékcsatlakozó
Infúziós szerelék csatlakozó
Oxigén‑megkötő
| A készítmény hatóanyagai | g/1000 ml |
| Alanin | 4,7 |
| Arginin | 4,1 |
| Glicin | 3,7 |
| Hisztidin | 1,0 |
| Izoleucin | 1,7 |
| Leucin | 2,5 |
| Lizin (acetát formájában) | 2,2 |
| Metionin | 1,5 |
| Fenilalanin | 1,7 |
| Prolin | 3,8 |
| Szerin | 2,2 |
| Taurin | 0,34 |
| Treonin | 1,5 |
| Triptofán | 0,68 |
| Tirozin | 0,14 |
| Valin | 2,1 |
| Kalcium-klorid (dihidrát formájában) | 0,19 |
| Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában) | 1,4 |
| Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában) | 0,41 |
| Kálium-klorid | 1,5 |
| Nátrium-acetát (trihidrát formájában) | 1,1 |
| Cink-szulfát (heptahidrát formájában) | 0,0044 |
| Glükóz (monohidrát formájában) | 89 |
| Finomított szójababolaj | 12 |
| Közepes szénláncú trigliceridek | 12 |
| Finomított olívaolaj | 9,8 |
| Halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag | 5,9 |
| Maximális teljes tartalom | |
| SmofKabiven Nutribase kiszerelés | 1026 ml, 1539 ml, 2052 ml és 2565 ml |
| Adalék | Mennyiség |
| Dipeptiven | 0–300 ml |
| Addaven | 0–10 ml |
| Soluvit | 0–1 injekciós üveg |
| Vitalipid Adult/Infant | 0–10 ml |
| 1. A külső csomagolás eltávolítása• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot vízszintesen és tépje le a bevágástól a másik széléig (A),• majd egyszerűen válassza szét a védőcsomagolás hosszú oldalát, vegye le a műanyag védőcsomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt (B). | |
| 2. Összekeverés• Helyezze a zsákot vízszintes felületre.• Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső védőcsomagolás eltávolítása nélkül is felnyithatók.Figyelmeztetés: A vízszintes hegesztés zárt állapotában is könnyen összekeverhetők a folyadékok. | |
| • Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összekeveredik. | |
| 3. Az előkészítés befejezése• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).Figyelmeztetés: Az adalékcsatlakozó membránja steril.• Tartsa stabilan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.• Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza legfeljebb 40 mm. | |
| • Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakoztatása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.• Használjon nem szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a szellőztető szelepet a szellőző szereléken. • Tartsa stabilan a csatlakozót.• Az infúziós szerelék tűjét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril. | |
| 4. A zsák felfüggesztése• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. |