Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SmofKabiven Peripheral emulziós infúzió
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral‑t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral‑t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven Peripheral és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SmofKabiven Peripheral egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió) juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjék építéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok) tartalmaz egy műanyag zsákban és felnőtteknél, valamint 2 éves és annál idősebb gyermekeknél alkalmazható.
A SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, ha a táplálás más formája nem elég jó vagy nem működik.
2. Tudnivalók a SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a SmofKabiven Peripheral,
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha allergiás a halra vagy a tojásra
- ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven Peripheral szójababolajat tartalmaz.
- ha a vérének túl magas a lipidtartalma (hiperlipidémia)
- ha súlyos májbetegsége van
- ha véralvadási rendellenessége van (koagulációs rendellenesség)
- ha az Ön aminosav‑anyagcseréje nem megfelelő
- ha súlyos vesebetegsége van, és nincs lehetőség művese‑kezelésre
- heveny sokk esetén
- ha a vérének túl magas a cukor tartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva
- ha a SmofKabiven Peripheral-ban található sók (elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)
- ha víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)
- ha túl sok a víz a testében (hiperhidratált állapot)
- ha kezeletlen szívelégtelensége van
- ha károsodott a véralvadási rendszere (hemofagocitózis szindróma)
- ha az Ön állapota instabil, pl. súlyos sérülés utáni állapotok, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus, sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása (metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve ha nincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)
2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések
A SmofKabiven Peripheral alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következő problémák valamelyike fennáll:
vesebetegség
cukorbetegség
hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
máj problémák
pajzsmirigy problémák (hipotireózis– a pajzmirigy csökkent működése)
vérmérgezés (szepszis)
Ha az infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás, izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal szóljon a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása is okozhatja.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti a vérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.
Gyermekek és serdülők
A SmofKabiven Peripheral nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A SmofKabiven Peripheral 2‑18 éves gyermekeknek és serdülőknek adható.
Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven Peripheral
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. Ezért SmofKabiven Peripheral csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, ha azt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven Peripheral terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető, mivel a készítményt kórházi kezelés során alkalmazzák.
3. Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven Peripheral‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Kezelőrvosa az infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényének megfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven Peripheral‑t egészségügyi szakember adja be Önnek.
Ha az előírtnál több SmofKabiven Peripheral‑t alkalmazott
Nem valószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven Peripheral-t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérséklet kismértékű emelkedése. Az infúzió beadási helyén a felszíni perifériás véna gyulladása alakulhat ki.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában), étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagy magas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységi reakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés, bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg- vagy melegérzet. Sápadtság. Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben lévő túl kevés oxigén okozza). Nyak-, hát-, csont- mellkasi- és ágyéki fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SmofKabiven Peripheral‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a külső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!
A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SmofKabiven Peripheral?
Egyéb összetevők: glicerin, tisztított fojás-foszfolipidek, all‑rac alfa-tokoferol, nátrium‑hidroxid (pH beállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Milyen a SmofKabiven Peripheral készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A glükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes. A zsíremulzió fehér és homogén.
Kiszerelések:
4×1026 ml
4×1448 ml
4×1904 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74, Uppsala, Svédország
Gyártó:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74.
Uppsala, Svédország
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz, Ausztria
OGYI-T-20845/03 (4×1206 ml) Biofine zsák
OGYI-T-20845/04 (4×1904 ml) Biofine zsák
OGYI-T-20845/05 (4×1448 ml) Biofine zsák
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatok elkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni, amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.
Bármely perifériás véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéter behelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontamináció elkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.
A szérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- és sav-bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.
Anaphylaxiás reakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütés vagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.
A pszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven Peripheral-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.
Perifériás alkalmazás esetén előfordulhat thrombophlebitis. Az infúzió beadási helyét naponta kell ellenőrizni a thrombophlebitis lokális tüneteinek észrevétele miatt.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra, infúzió perifériás vagy centrális vénába.
A teljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítésként nyomelemeket, vitaminokat és esetleg elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként is megtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.
Adagolás
Felnőttek
Dózis
A 20-40 ml SmofKabiven Peripheral/ttkg/nap dózis 0,6‑1,3 g aminosav/ttkg/nap (megfelel 0,10‑0,20 g nitrogén/ttkg/nap mennyiségnek) és 14‑28 kcal/ttkg/nap teljes energia (11‑22 kcal/ttkg/nap nem‑fehérjéből származó energia) bevitelét biztosítja.
Az infúzió sebessége
Az infúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavra vonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, lipidre vonatkoztatva pedig 0,15 g/ttkg/óra.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 3,0 ml/ttkg/órát (ami megfelel 0,21 g glükóznak, 0,10 g aminosavnak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
A maximális napi dózis:
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek (2 – betöltött 12 év)
Dózis
A legfeljebb 40 ml/ttkg/nap adagot rendszeresen a gyermekek szükségleteihez kell igazítani, melyek nagyobb mértékben térnek el egymástól, mint felnőttek esetében.
Az infúzió sebessége
Az infúzió javasolt maximális sebessége 3,0 ml/ttkg/óra (ami megfelel 0,10 g aminosavnak, 0,21 g glükóznak és 0,08 g lipidnek testtömeg-kilogrammonként és óránként).
Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 12-24 óra.
Az ajánlott maximális napi adag mellett az infúzió időtartama nem lehet 13 óránál kevesebb, és az ajánlott maximális infúziós sebességet nem szabad túllépni, csak kivételes esetekben.
A maximális napi dózis
A maximális napi dózis a beteg klinikai állapotától függ, és akár napról napra is változhat. Az ajánlott maximális napi adag 40 ml/ttkg/nap.
Serdülők (betöltött 12 év ‑18 év)
Serdülőknél a SmofKabiven Peripheralt ugyanúgy lehet alkalmazni, mint a felnőtteknél.
Elővigyázatosság a használat során
Kizárólag sértetlen csomagolású készítmény használható fel.
A készítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatok tiszták és színtelenek, vagy kissé sárgák, a lipidemulzió pedig fehér és homogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és mielőtt bármilyen adalék ‑ az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt össze kell keverni.
A hegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogén elegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nem található.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Az összes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.
Kompatibilitás
Kompatibilitási adatok a következő elnevezésű készítmények adott térfogata és adott általános elektrolittartalma esetén adottak: Dipeptiven, Addamel N/Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid Adult/Infant és Soluvit. A beteg klinikai igényeinek megfelelően, az elektrolitok hozzáadása során a készítményben már jelenlévő mennyiségeket is figyelembe kell venni.
Az alábbi táblázatban található adatok segítik a homogenizált zsákhoz adandó adalékanyagok meghatározását:
Kompatibilitási tartományok 7 napig tartó stabilitással - például: 6 napig hűtőben, 2‑8 °C-on, majd 24 óráig 20‑25 °C-on történő tárolás esetén
1 az összes termékre vonatkozó mennyiség
Figyelmeztetés: A fenti táblázat a kompatibilitást hivatott bemutatni. Nem adagolási irányelv.
Gyári névvel rendelkező termék esetén rendelés előtt olvassa el a nemzetileg elfogadott felírási információkat.
További adalékanyagok hozzáadását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Felhasználhatósági időtartam a zsák rekeszeinek összekeverés után
A három rekesz összekevert, beadásra kész elegye 20-25 °C hőmérsékleten, 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó a felelőssége, amely általános esetben 2-8 °C hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az összekeverés ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történő összekeverés után
A három kamrás zsák összekeverését követően hozzáadott adalékanyagokkal elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása a felhasználást megelőzően legfeljebb 7 napig - azaz 2-8 °C hőmérsékleten 6 napon át, ezt követően 20-25 °C hőmérsékleten 24 órán át - igazolt, beleértve a beadási időt is. Mikrobiológiai szempontból a készítményt az adalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az adalékanyagok hozzáadása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Használati utasítás
Biofine zsák leírása:
Bevágások a védőcsomagoláson
Fogantyú
Nyílás a felfüggesztéshez
Felszakítható hegesztések
Vakcsatlakozó (csak gyártáshoz használatos)
Adalék csatlakozó
Infúziós szerelék csatlakozó
Oxigén‑megkötő
| A készítmény hatóanyagai g/1000 ml |
| Mértékegység | Maximális összmennyiség | |||
| SmofKabiven Peripheral kiszerelése | ml | 1206 | 1448 | 1904 |
| Adalékanyag | Térfogat | |||
| Dipeptiven | ml | 0–300 | 0–300 | 0–300 |
| Addaven/Addamel N | ml | 0–10 | 0–10 | 0–10 |
| Soluvit | injekciós üveg | 0–1 | 0–1 | 0–1 |
| Vitalipid Adult/Infant | ml | 0–10 | 0–10 | 0–10 |
| Elektrolit határ1 | Mértékegység | Mennyiség zsákonként | ||
| Nátrium | mmol | ≤ 180 | ≤ 225 | ≤ 300 |
| Kálium | mmol | ≤ 180 | ≤ 225 | ≤ 300 |
| Kalcium | mmol | ≤ 6 | ≤ 7,5 | ≤ 10 |
| Magnézium | mmol | ≤ 6 | ≤ 7,5 | ≤ 10 |
| Szervetlen foszfát (Addiphos)VAGYSzerves foszfát (Glycophos) | mmol | ≤ 18 | ≤ 22,5 | ≤ 30 |
| Cink | mmol | ≤ 0.2 | ≤ 0,25 | ≤ 0,3 |
| Szelén | mikromol | ≤ 1 | ≤ 1 | ≤ 1 |
| 1. A külső csomagolás eltávolítása• A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),• majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt (B). | |
| 2. Összekeverés• Helyezze a zsákot vízszintes felületre. • Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől (a zsír felőli oldalról) a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak. A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés. | |
| • Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik. | |
| 3. Az előkészítés befejezése• Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A). Figyelmeztetés: Az adalék csatlakozó membránja steril.• Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át. • Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm. | |
| • Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.• Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. • Tartsa szilárdan a csatlakozót.• Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján. Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril. | |
| 4. A zsák felfüggesztése• Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át. |