Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Solifenacin MSN 5 mg filmtabletta
Solifenacin MSN 10 mg filmtabletta
szolifenacin-szukcinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solifenacin MSN szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin MSN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solifenacin MSN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solifenacin MSN hatóanyaga az úgynevezett antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a hólyagtúlműködést csökkentik, ezáltal ritkábban kell vizeletet ürítenie és a húgyhólyag több vizeletet lesz képes tárolni.
A Solifenacin MSN-t a hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére alkalmazzák, ezek a tünetek a következők lehetnek: előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető és gyakori vizelési inger és vizeletürítés, illetve a vizelet ürítés előtti elcseppenése.
2. Tudnivalók a Solifenacin MSN szedése előtt
Ne szedje a Solifenacin MSN-t
- ha Ön képtelen a vizeletürítésre vagy ürítést követően vizelet marad a húgyhólyagjában (vizeletretenció);
- ha Ön súlyos gyomor-bél rendszeri megbetegedésben szenved (beleértve toxikus megakolont, ami a kolitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye);
- ha Ön miaszténia grávisz nevű, izomműködési betegségben szenved, ami bizonyos izmok fokozott gyengeségét okozhatja;
- ha Önnek az emelkedett szembelnyomás miatt fokozatosan romlik a látása (zöldhályogja [glaukómája] van);
- ha Ön allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön művesekezelésben részesül;
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved;
- ha Ön súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved, és emellett olyan gyógyszert szed (például ketokonazol), amely gátolhatja a szolifenacin kiürülését a szervezetből. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy korábban érintette Önt, mielőtt a Solifenacin MSN-kezelés megkezdődne.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solifenacin MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek vizeletürítési problémája van (hólyagelzáródás) vagy nehezített a vizelet áramlása (például vékony vizeletsugár), mert a hólyagban történő vizeletfelgyülemlés (vizeletretenció) kockázata ekkor jelentősen nagyobb;
- ha Önnek gyomor-bél rendszeri elzáródása van (konstipáció);
- ha Önnél a gyomor-bél traktus alulműködésének kockázata áll fenn. Amennyiben így van, erről kezelőorvosa tájékoztatni fogja.
- ha Önnek súlyos vesebetegsége van;
- ha Önnek közepesen súlyos májbetegsége van;
- ha Önnek rekeszizomsérve vagy gyomorégése van;
- ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved.
Gyermekek és serdülők
A Solifenacin MSN 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy korábban érintette Önt, mielőtt a Solifenacin MSN-kezelés megkezdődne.
A Solifenacin MSN-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja, hogy van-e egyéb oka (például szívelégtelenség [gyenge szívverés] vagy vesebetegség) a gyakori vizelési panaszoknak. Ha húgyúti fertőzése van, kezelőorvosa antibiotikumot fog felírni (meghatározott baktériumok okozta fertőzések kezelése).
Egyéb gyógyszerek és a Solifenacin MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- más, úgynevezett antikolinerg gyógyszerek. Mind ezen gyógyszerek, mind a Solifenacin MSN hatásai és mellékhatásai fokozódhatnak;
- úgynevezett kolinerg receptor-agonista gyógyszerek, amelyek a Solifenacin MSN hatását csökkenthetik;
- gyomor-bél mozgást serkentő gyógyszerek (például metoklopramid és ciszaprid); a Solifenacin MSN csökkentheti ezen gyógyszerek hatását;
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a szolifenacin szervezetből történő kiürülését, például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol verapamil és diltiazem;
- olyan gyógyszerek, amelyek fokozhatják a szolifenacin szervezetből történő kiürülését, például rifampicin, fenitoin és karbamazepin;
- olyan hatóanyagtartalmú gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek súlyosbíthatják nyelőcsőgyulladás (özofágitisz) tüneteit.
Az étel és az ital hatása a Solifenacin MSN-re
A Solifenacin MSN étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is, tetszőlegesen bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, ne szedje a Solifenacin MSN-t, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha Ön szoptat, ne szedje a Solifenacin MSN-t, mivel a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solifenacin MSN homályos látást és ritkán aluszékonyságot vagy fáradtságot okozhat, ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
A Solifenacin MSN laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin MSN-t?
Útmutató a helyes alkalmazáshoz
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A filmtablettát egészben, folyadékkal kell lenyelni. A Solifenacin MSN tetszőlegesen étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. A filmtablettát nem szabad összetörni!
Az ajánlott adag naponta 5 mg, hacsak kezelőorvosa napi 10 mg szedésére nem utasította.
Ha az előírtnál több Solifenacin MSN-t vett be
Ha túl sok filmtablettát vett be, vagy ha véletlenül egy gyermek vett be Solifenacin MSN-t, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság és homályos látás, hallucinációk (olyan dolgok észlelése, amelyek nincsenek is ott), túlzott izgatottság, görcsrohamok, nehézlégzés, szaporább szívverés (tachikardia), vizelet felgyülemlése a húgyhólyagban (vizeletvisszatartás), pupillatágulat (midriázis).
Ha elfelejtette bevenni a Solifenacin MSN-t
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha nem esik túl közel a következő tabletta bevételéhez. Egy tablettánál többet ne vegyen be egy nap. Ha kétsége támadna, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Solifenacin MSN szedését
Ha abbahagyja a Solifenacin MSN szedését, a hólyagtúlműködési panaszai visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. A kezelés abbahagyása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót észlel (például hólyagos és hámló bőr) haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Néhány szolifenacin-szukcináttal kezelt beteg esetén beszámoltak a légutak elzáródásával (légzési nehézség) járó angioödémáról (bőrallergia, ami a bőr alatti szövetek vizenyős duzzanatával jár). Ha angioödéma jelentkezik, a Solifenacin MSN szedését azonnal abba kell hagyni és a megfelelő kezelést és/vagy intézkedést kell kezdeni.
A Solifenacin MSN a következő egyéb mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* szájszárazság
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* homályos látás;
* székrekedés, hányinger, emésztési zavarok, például teltségérzés, hasi fájdalom, böfögés, hányinger, hányás és gyomorégés (diszpepszia), hasi kellemetlen érzés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* húgyúti fertőzések, húgyhólyag-fertőzés;
* álmosság;
* ízérzékelési zavar (diszgeuzia);
* (irritatív) szemszárazság;
* orrszárazság;
* savvisszafolyás okozta betegség a nyelőcsőben (reflux);
* torokszárazság;
* bőrszárazság;
* vizelési nehézség;
* fáradtság;
* az alsó végtagok vizenyős duzzanata (ödéma).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* megkeményedett, nagy mennyiségű széklet felgyülemlése a vastagbélben;
* a gátolt vizeletürítés miatt vizelet visszamaradása a húgyhólyagban (vizeletretenció);
* szédülés, fejfájás;
* hányás;
* viszketés, bőrkiütés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* hallucinációk, zavartság;
* allergiás bőrkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
• csökkent étvágy, emelkedett káliumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat;
• fokozott szembelnyomás;
• változás a szív elektromos aktivitásában (EKG), szabálytalan szívritmus (torsade de pointes), szívdobogásérzés, gyorsabb szívverés;
• hangképzési zavar;
• májműködési zavar;
• izomgyengeség;
• veseműködési zavar.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Solifenacin MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solifenacin MSN?
* A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
Solifenacin MSN 5 mg filmtabletta: 5 mg szolifenacin-szukcinát (megfelel 3,8 mg szolifenacinnak) filmtablettánként.
Solifenacin MSN 10 mg filmtabletta: 10 mg szolifenacin-szukcinát (megfelel 7,5 mg szolifenacinnak) filmtablettánként.
* Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, hipromellóz, magnézium-sztearát.
Bevonat:
Solifenacin MSN 5 mg filmtabletta: Opadry yellow 03K520019 (hipromellóz, titán-dioxid [E171], triacetin, talkum, sárga vas-oxid [E172]).
Solifenacin MSN 10 mg filmtabletta: Opadry pink 03K540030 (hipromellóz, titán-dioxid [E171], triacetin, talkum, vörös vas-oxid [E172]).
Milyen a Solifenacin MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Solifenacin MSN 5 mg filmtabletta: halványsárga, kerek (átmérő: 6,00 ± 0,15 mm), mindkét oldalán domború (magasság: 2,60 ± 0,15 mm) filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „S5” jelöléssel ellátva, másik oldala sima felületű.
Solifenacin MSN 10 mg filmtabletta: halvány rózsaszín, kerek (átmérő: 7,40 ± 0,1 mm), mindkét oldalán domború (magasság: 3,40 ± 0,15 mm) filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „S10” jelöléssel ellátva, másik oldala sima felületű.
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 100 db vagy 200 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Prague 9
Csehország
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Málta
Solifenacin MSN 5 mg filmtabletta
OGYI-T-23515/01 10×
OGYI-T-23515/02 20×
OGYI-T-23515/03 30×
OGYI-T-23515/04 50×
OGYI-T-23515/05 60×
OGYI-T-23515/06 90×
OGYI-T-23515/07 100×
Solifenacin MSN 10 mg filmtabletta
OGYI-T-23515/08 10×
OGYI-T-23515/09 20×
OGYI-T-23515/10 30×
OGYI-T-23515/11 50×
OGYI-T-23515/12 60×
OGYI-T-23515/13 90×
OGYI-T-23515/14 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Csehország |
Retrim 5 mg potahované tablety Retrim 10 mg potahované tablety |
|
Lengyelország |
Solifenacin Pharmalab, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Pharmalab, 10 mg, tabletki powlekane |
|
Magyarország |
Solifenacin MSN 5 mg filmtabletta Solifenacin MSN 10 mg filmtabletta |
|
Románia |
Solifenacin MSN 5 mg comprimate filmate Solifenacin MSN 10 mg comprimate filmate |
|
Szlovákia |
Retrim 5 mg Retrim 10 mg |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2026. január.