Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Solifenacin/Tamsulosin Supremex 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
szolifenacin-szukcinát/tamszulozin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
‑ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
‑ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
‑ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
‑ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin/Tamsulosin Supremex 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta (a továbbiakban Solifenacin/Tamsulosin Supremex) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solifenacin/Tamsulosin Supremex, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában.
A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Solifenacin/Tamsulosin Supremex akkor javallott, amikor a fenti állapotok korábbi, egy hatóanyagú gyógyszerrel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.
A prosztata növekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet, mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés (gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése. Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontánul összehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyan vizelettárolási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása, sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetés nélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.
A szolifenacin csökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag által benntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőtt ismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben átjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.
2. Tudnivalók a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedése előtt
Ne szedje a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et
‑ ha allergiás a szolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha művesekezelést kap.
- ha súlyos májkárosodásban szenved.
- ha súlyos vesekárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet.
- ha közepesen súlyos májkárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
- ha súlyos gyomor- vagy bélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van [toxikus megakolon], fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó szövődmény).
- ha a miaszténia grávisz elnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja.
- ha a látás fokozatos elvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomásban szenved (zöldhályog; glaukóma).
- ha előfordult már Önnél testhelyzet-változtatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miatti ájulás; ezt ortosztatikus hipotenziónak nevezik.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véleménye szerint bármely fenti állapot fennáll Önnél!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
‑ ha képtelen vizeletet üríteni (vizelet-visszatartása van)
‑ ha bizonyos mértékű emésztőrendszeri elzáródása van.
‑ ha az Ön esetében fennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása) lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
- ha Önnek rekeszsérve vagy refluxbetegsége van és/vagy ha ezzel egy időben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azt (például egyes, csontritkulás kezelése alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett biszfoszfonátok)
- ha Ön egy bizonyos típusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia)
- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved
- ha Ön közepesen súlyos májkárosodásban szenved.
Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának a nyomon követése érdekében.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanata jelentkezik Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma); illetve, ha a torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció jelentkezik Önnél, mert ezen állapotok életveszélyesek lehetnek.
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex hatással lehet a vérnyomására, ami szédülés, kótyagosság érzését okozhatja Önben, illetve ritka esetben elájulhat (ortosztatikus hipotenzió). Ha bármelyik fenti tünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.
Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatti műtét előtt.
Gyermekek és serdülők
Ne adja a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Solifenacin/Tamsulosin Supremex
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:
‑ olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentik a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szervezetből történő kiürülésének sebességét.
- egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed.
- kolinerg szerek, mivel ezek csökkenthetik a Solifenacin/Tamsulosin Supremex hatását.
- olyan gyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az emésztőrendszer működését. A Solifenacin/Tamsulosin Supremex csökkentheti ezek hatását.
- egyéb alfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak.
- az olyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcső gyulladásának súlyosbodását okozhatják.
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et tetszés szerint beveheti étkezéssel vagy attól függetlenül.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex alkalmazása nők esetén nem javallt.
Férfiak esetén rendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex szédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Önnél a fenti mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A maximális napi adag egy darab, 6 mg szolifenacin-szukcinátot és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmazó tabletta, szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étkezéssel vagy attól függetlenül. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát!
Ha az előírtnál több Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórházat.
Túladagolás esetén kezelőorvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse a hányást!
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, rohamok (görcsök), nehézlégzés, megnövekedett pulzusszám (szapora szívverés), a hólyag teljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség (vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.
Ha elfelejtette bevenni a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et
Vegye be a következő Solifenacin/Tamsulosin Supremex tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedését
Ha idő előtt abbahagyja a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyását tervezi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a szolifenacin/tamszulozin kombinációs készítmény alkalmazásával történő kezelés során figyeltek meg, a nem gyakori (azaz 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) heveny vizelet-visszatartás volt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése. Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedését.
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő:
- Az allergiás reakciók nem gyakori tünetei következők lehetnek: bőrkiütés (esetleg viszkető) vagy csalánkiütés.
- Nem ismert gyakorisággal a torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakciót jelentettek.
- Ritkán előfordulhat az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát a tamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödéma jelentkezése esetén a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni.
Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. bőrhólyagosodást vagy bőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Solifenacin/Tamsulosin Supremex szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítani Önnek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‑ Szájszárazság
- Székrekedés
- Emésztési zavar
- Szédülés
- Homályos látás
- Fáradtság (kimerülés)
- Kóros ejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem ehelyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.
- Hányinger (émelygés)
- Hasi fájdalom
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‑ Aluszékonyság
- Viszketés
- Húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés
- Az ízérzékelés károsodása
- Szemszárazság
- Orrszárazság
- Refluxbetegség (gastro-özofágeális reflux)
- Torokszárazság
- Bőrszárazság
- Bőrkiütés
- Csalánkiütés
- Nehéz vizeletürítés
- A húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése
- Folyadékfelhalmozódás az alsó végtagokban (ödéma)
- Gyengeség
- Fejfájás
- Gyors vagy egyenetlen szívverés érzése
- Szédülés vagy gyengeség érzés, különösen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)
- Orrfolyás vagy orrdugulás
- Hasmenés
- Hányás
- Fáradtság
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
‑ A vastagbél elzáródása
- Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (széklet beékelődése)
- Ájulás
- Bőrallergia, amely a közvetlen bőrfelszín alatti szövet duzzadását eredményezi
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
‑ Hallucinációk, zavartság
- Allergiás bőrreakció (erythema multiforme)
- Hosszan tartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben) (priapizmus)
- A bőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szervek nyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens–Johnson-szindróma)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- A torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció
- Étvágycsökkenés
- A vér káliumszintjének növekedése (hiperkalaemia), amely kóros szívritmushoz vezethet
- Önkívületi állapot (delírium)
- A szembelnyomás megnövekedése (zöldhályog, glaukóma)
- Szabálytalan vagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, torsade de pointes, pitvarfibrilláció, szívritmuszavar)
- Szapora szívverés
- Nehézlégzés
- A szemlencse zavarossága/szürke hályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén található fekete folt) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat.
- Hangképzési zavar
- Bélelzáródás
- Hasi diszkomfortérzet
- Májműködési zavar, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
- Nagy kiterjedésű, a bőr vörösségével és hámlásával járó (exfoliatív) bőrgyulladás
- Izomgyengeség
- Vesekárosodás
- Látáskárosodás
- Orrvérzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Solifenacin/Tamsulosin Supremex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solifenacin/Tamsulosin Supremex?
- A hatóanyagok: tablettánként 6 mg szolifenacin-szukcinát és 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nagy molekulatömegű makrogol, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b), kalcium-hidrogén-foszfát, szilikátos mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz (E464), makrogol, vörös vas-oxid (E172)
Milyen a Solifenacin/Tamsulosin Supremex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex piros színű, kerek, körülbelül 9 mm átmérőjű, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „6 04” mélynyomású jelöléssel ellátott módosított hatóanyag-leadású tabletta.
A Solifenacin/Tamsulosin Supremex módosított hatóanyag-leadású tabletta 30 db tablettát tartalmazó PA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PA/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Supremex Kft.
2096 Üröm
Kormorán u. 15.
Magyarország
Gyártó
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lengyelország
OGYI-T-24272/01 30× PA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-24272/02 30× adagonként perforált PA/Alumínium/PVC/Alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.