Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
Soligamma 5 000 NE filmtabletta
Soligamma 10 000 NE filmtabletta
Soligamma 20 000 NE filmtabletta
kolekalciferol (D3-vitamin)
Felnőtteknél történő alkalmazásra
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Soligamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Soligamma szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Soligamma-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Soligamma-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Soligamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Soligamma kolekalciferol hatóanyagot tartalmaz.
D-vitamin megtalálható az ételben és napozás után a bőrben is termelődik. A Soligamma-t orvosa felírhatja Önnek a súlyos D-vitamin-hiány kezdeti kezelésére. D-vitamin-hiány akkor fordulhat elő, ha az Ön étrendje vagy életmódja nem biztosít elegendő D-vitamint, vagy ha szervezetének több D-vitaminra van szüksége. A Soligamma felnőttek számára javasolt.
2. Tudnivalók a Soligamma szedése előtt
Ne szedje a Soligamma-t:
ha allergiás a kolekalciferolra (D3-vitamin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha a vérében magas a D-vitamin-szint (D-hipervitaminózis)
ha magas a kalciumszint a vérében (hiperkalcémia) vagy vizeletében (hiperkalciuria), illetve ha olyan betegsége van vagy olyan állapot áll fenn Önnél, amely hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát eredményez
ha Önnek a veseszövetben történő kalciumlerakódása (nefrokalcinózis), vesekövei (nefrolitiázis)vagy súlyos veseproblémái vannak
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Soligamma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Önnek vesekárosodása vagy vesebetegsége van. Kezelőorvosa meg fogja méretni a kalcium- és foszfátszintet a vérében és a vizeletében.
hajlamos kalciumtartalmú vesekőképződésre.
egy több szervre kiterjedő krónikus gyulladásos állapotban, úgynevezett szarkoidózisban szenved, amely hatással lehet a tüdejére, a szívére és a veséjére; ebben az esetben fennáll annak a veszélye, hogy Önnél a D-vitamin fokozottan alakul át aktív formájába.
D-vitamint vagy D-vitamin-származékokat tartalmazó étrend-kiegészítőket szed, vagy D-vitaminnal dúsított ételeket vagy tejet fogyaszt.
Ön nem reagál (rezisztens) a mellékpajzsmirigy-hormonra (csökkent mellékpajzsmirigy működése, úgynevezett pszeudohipoparatireózisa van)
A megfelelő kalciumbevitelt a táplálékkal kell biztosítani.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat ír elő Önnek, hogy ellenőrizze a kalcium mennyiségét a vérében és a vizeletében.
Ha Ön naponta több mint 1 000 NE (Nemzetközi Egység) – étrendi forrásokból, egyéb gyógyszerből vagy étrend-kiegészítőből származó – D-vitamint visz be a szervezetébe, kezelőorvosa bizonyos vérvizsgálatokat fog elrendelni. Az ilyen vizsgálatok különösen fontosak idős betegeknél vagy csökkent mozgásképességűeknél és olyan személyeknél, akik szívglikozidokat vagy vízhajtókat is szednek (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Soligamma”).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Soligamma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen a következő gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a Soligamma-val:
epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például fenitoin) vagy elalvást elősegítő gyógyszerek (barbiturátok, például fenobarbitál), mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatását.
glükokortikoidok (szteroid hormonok, például hidrokortizon vagy prednizolon). Ezek csökkenthetik a D-vitamin hatását.
szívgyógyszerek (szívglikozidok, például digoxin). Kezelőorvosa elektrokardiogrammal (EKG) ellenőrizheti szívműködését és megmérettetheti a kalciumszintet a vérében és a vizeletében.
hashajtók (például paraffinolaj), egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, az úgynevezett kolesztiramin, vagy egy, az étkezési zsírok felszívódását csökkentő gyógyszer, az úgynevezett orlizát, amelyek csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.
aktinomicin (a rák bizonyos formáinak kezelésére használt gyógyszer) és imidazol típusú gombaellenes szerek (gombás betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például klotrimazol és ketokonazol), mivel megzavarhatják a D-vitamin átalakulását (metabolizmusát).
a rifampicin és az izoniazid (tuberkulózis kezelésére használt szerek) csökkenthetik a D-vitamin hatását.
diuretikumok – „vízhajtó tabletták”, a vizeletkiválasztást elősegítő gyógyszerek – (mint például a benzotiadiazin-származékok), ezekben az esetekben nagyobb lehet a kockázata a kalciumkoncentráció emelkedésének a vérében (hiperkalcémia) vagy a vizeletében (hiperkalciuria).
nagy adagban adott foszfát növelheti a vérében a foszfátkoncentráció emelkedésének (hiperfoszfatémia) kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Soligamma filmtabletta nem ajánlott. Terhesség esetén alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
Terhesség alatt kerülni kell a D-vitamin túladagolását, mivel az elhúzódó, emelkedett kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) fizikai és szellemi fogyatékossághoz, valamint veleszületett szív- és szembetegségekhez vezethet a gyermeknél.
Szoptatás
A D-vitamin és anyagcseretermékei (metabolitjai) átjutnak az emberi anyatejbe. Ha a Soligamma-kezelés klinikailag indokolt a szoptatás alatt, ezt figyelembe kell venni, amikor további D-vitamint adnak a gyermeknek.
Szoptatás alatt a Soligamma nem ajánlott és alacsonyabb hatáserősségű készítményt kell alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Soligamma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Soligamma szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Soligamma nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Soligamma-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag:
D-vitamin-hiány kezdeti kezelésére felnőtteknél:
20 000 NE/hét-nek megfelelő adag 4-5 héten keresztül.
Soligamma 5 000 NE filmtabletta: 4 db tabletta hetente
Soligamma 10 000 NE filmtabletta: 2 db tabletta hetente
Soligamma 20 000 NE filmtabletta: 1 db tabletta hetente
A 4-5 hetes kezelés után megfontolható az alacsonyabb adag alkalmazása.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, lehetőleg a napi főétkezés közben.
Soligamma 20 000 NE filmtabletta:
A törővonal csak arra szolgál, hogy segítsen Önnek a tablettát eltörni, ha nehezen tudja egészben lenyelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Ez a készítmény nem alkalmazható gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Soligamma-t vett be
Fontos, hogy ne lépje túl az előírt adagot.
Ha véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit felírtak Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen orvosi segítséget.
Ha lehetséges, vigye magával a tablettákat, a dobozt és ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha túl sok tablettát vett be, hányingert érezhet vagy hánynia kell, székrekedése vagy gyomorfájdalma lehet, izomgyengeséget, fáradtságot, étvágytalanságot, veseproblémákat tapasztalhat és súlyos esetekben pedig szabálytalan szívverést észlelhet.
Ha elfelejtette bevenni a Soligamma-t
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, vegye be a lehető leghamarabb. Ezután vegye be a következő adagot a megfelelő időben, a kezelőorvosa által adott utasításoknak megfelelően. Ha azonban már majdnem ideje a következő adag bevételének, ne vegye be a kihagyott adagot; csak a következő adagot vegye be a szokásos módon.
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Soligamma szedését
Addig szedje ezt a gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem utasítja arra, hogy hagyja abba. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl korán hagyja abba a tabletta szedését, panaszai súlyosbodhatnak vagy újra megjelenhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Soligamma mellékhatásai lehetnek:
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet
túl sok a kalcium az Ön vérben (hiperkalcémia). Rosszul érezheti vagy betegnek érezheti magát, étvágytalanság, székrekedés, gyomorfájdalom, erős szomjúságérzet, izomgyengeség, álmosság vagy zavartság jelentkezhet Önnél.
túl sok a kalcium az Ön vizeletében (hiperkalciuria).
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet
bőrkiütés
viszketés
bőrből kiemelkedő viszkető kiütés (csalánkiütés).
Nem ismert gyakoriság: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
székrekedés
puffadás
hányinger
hasi fájdalom
hasmenés
túlérzékenységi reakciók, mint angioneurotikus ödéma vagy gégeödéma (száj, orr, torok környéki duzzanat, az emésztőrendszer nyálkahártyáit érintő duzzanat vagy a gége duzzanata).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a felsorolásban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Soligamma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő Felh.:/(Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Soligamma?
- A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin).
Soligamma 5 000 NE filmtabletta 125 mikrogramm kolekalciferolt tartalmaz (D3-vitamin, mely 5 000 NE-nek felel meg, kolekalciferol-koncentrátum por formájában).
Soligamma 10 000 NE filmtabletta 250 mikrogramm kolekalciferolt tartalmaz (D3-vitamin, mely 10 000 NE-nek felel meg, kolekalciferol-koncentrátum por formájában).
Soligamma 20 000 NE filmtabletta 500 mikrogramm kolekalciferolt tartalmaz (D3-vitamin, mely 20 000 NE-nek felel meg, kolekalciferol-koncentrátum por formájában).
Milyen a Soligamma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Soligamma 5 000 NE filmtabletta: kerek, fehér vagy halványsárga, dombornyomott „5” logóval
ellátott, kb. 7 mm átmérőjű tabletta.
- Soligamma 10 000 NE filmtabletta: hosszúkás, fehér vagy halványsárga, dombornyomott „10”
logóval ellátott tabletta. A tabletta mérete kb. 13 mm hosszú és 6,7 mm szélességű.
- Soligamma 20 000 NE filmtabletta: ovális, fehér vagy halványsárga tabletta két bemetszéssel. A
tabletta mérete kb. 17 mm hosszú és 9,5 mm szélességű.
- Soligamma 5 000 NE filmtabletta: 30 db, 40 db és 60 db filmtablettát tartalmaz, PVC/PVDC//Al buborék-csomagolásban és dobozban.
- Soligamma 10 000 NE filmtabletta: 10 db és 20 db filmtablettát tartalmaz, PVC/PVDC//Al buborék-csomagolásban és dobozban.
- Soligamma 20 000 NE filmtabletta: 4 db, 10 db és 20 db filmtablettát tartalmaz PVC/PVDC//Al buborék-csomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés (és hatáserősség) kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 92027 Hlohovec
Szlovákia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia Trederol 5.000 IE filmomhulde tabletten
Trederol 10.000 IE filmomhulde tabletten
Trederol 20.000 IE filmomhulde tabletten
Ausztria Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten
Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten
Bulgária Soligamma 5,000 IU film-coated tablets
Soligamma 10,000 IU film-coated tablets
Soligamma 20,000 IU film-coated tablets
Csehország Trederol
Észtország Trederol
Spanyolország Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película
Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película
Magyarország Soligamma 5000 NE filmtabletta
Soligamma 10000 NE filmtabletta
Soligamma 20000 NE filmtabletta
Litvánia Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės
Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės
Lettország Trederol 5000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 10000 SV apvalkotās tabletes
Trederol 20000 SV apvalkotās tabletes
Lengyelország Soligamma
Románia Bonfal 5000 UI comprimate filmate
Bonfal 10000 UI comprimate filmate
Bonfal 20000 UI comprimate filmate
Szlovákia Trederol 5000 IU filmom obalené tablety
Trederol 10000 IU filmom obalené tablety
Trederol 20000 IU filmom obalené tablety
Soligamma 10 000 NE filmtabletta:
OGYI-T-24093/01 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24093/06 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
Soligamma 20 000 NE filmtabletta:
OGYI-T-24093/02 4× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24093/07 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24093/08 20× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
Soligamma 5000 NE filmtabletta:
OGYI-T-24093/03 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24093/04 40× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24093/05 60× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.