Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Solistad 5 mg filmtabletta
Solistad 10 mg filmtabletta
szolifenacin-szukcinát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solistad 5 mg és 10 mg filmtabletta (a továbbiakban Solistad), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solistad szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Solistad‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solistad‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Solistad, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Solistad hatóanyaga a szolifenacin, az úgynevezett antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Az ilyen gyógyszereket a hólyagtúlműködés csökkentésére alkalmazzák. Ez lehetővé teszi, hogy Önnek ritkábban kelljen vizeletet ürítenie és a húgyhólyagja is több vizeletet lesz képes tárolni.
A Solistad‑ot az úgynevezett hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Ennek tünetei többek között az alábbiak: előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítési kényszer, a beteg összevizeli magát, mert nem tud időben eljutni a mosdóba.
2. Tudnivalók a Solistad szedése előtt
Ne szedje a Solistad‑ot,
ha nem képes vizeletet üríteni vagy teljesen kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció);
ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved (beleértve a toxikus megakolont, ami a kolitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye)
ha a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved, ami bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja
ha Önnek magas a szembelnyomása, ami miatt fokozatosan romlik a látása (ez a zöldhályog, más néven glaukóma)
ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha művese (hemodialízis) kezelésben részesül
ha súlyos májbetegségben szenved
súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved ÉS emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Solistad kiürülését a szervezetből. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.
A Solistad-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solistad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek problémái vannak húgyhólyagjának kiürítésével (hólyagelzáródás) vagy nehézséget okoz a vizeletürítés (pl. vékony vizeletsugár). Ez annak a kockázatával jár, hogy a hólyagban felgyülemlik a vizelet (vizeletretenció).
ha Önnek emésztőrendszeri elzáródása van (konstipáció)
ha fennáll Önnél annak a kockázata, hogy lelassul az emésztőrendszere (vagyis lassulnak a gyomor- és bélmozgásai). Kezelőorvosa tájékoztatja arról, ha ez fennáll Önnél.
ha Önnek súlyos vesebetegsége van
ha Önnek közepesen súlyos májbetegsége van
ha Önnek rekeszizomsérve (hiátusz hernia) vagy gyomorégése van
ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved
A Solistad-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt.
A Solistad-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell vizsgálnia, hogy Önnél vannak‑e jelen egyéb okok (pl. a szív elégtelen pumpafunkciója vagy vesebetegség), ami miatt gyakori vizelési panaszai vannak. Ha húgyúti fertőzése van, kezelőorvosa antibiotikum-kezelést fog előírni (ami speciálisan ennek a baktériumfertőzésnek a kezelésére alkalmas).
Gyermekek és serdülők
A Solistad nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Solistad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel ilyen esetben mindkét gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyógyszere ebbe a csoportba tartozik‑e.
úgynevezett kolinergikumok, mivel ezek csökkenthetik a Solistad hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyógyszere ebbe a csoportba tartozik‑e.
olyan gyógyszerek, mint a metoklopramid és ciszaprid, amelyek az emésztőrendszer működését serkentik. A Solistad csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) ritonavir, nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszerek), verapamil és diltiazem (a magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a Solistad lebomlásának sebességét a szervezetben
olyan gyógyszerek, mint a rifampicin (a tuberkulózis és egyéb bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer), a fenitoin és a karbamazepin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer), mivel ezek fokozhatják a Solistad lebomlásának sebességét a szervezetben.
olyan gyógyszerek, mint a biszfoszfonátok, amelyek nyelőcsőgyulladást (özofágitisz) okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a meglévő nyelőcsőgyulladást.
A Solistad egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, ahogyan az Önnek megfelelő.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes ne szedjen Solistad‑ot, kivéve, ha kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja. Ne szedje ezt a gyógyszert ha Ön szoptat, mivel a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solistad homályos látást és esetenként aluszékonyságot vagy fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja.
A Solistad laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Solistad‑ot?
Útmutató a megfelelő alkalmazáshoz
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Az ajánlott adag napi 5 mg, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen napi 10 mg‑ot.
Az alkalmazás módja
A filmtablettát egészben, folyadékkal pl. egy pohár vízzel nyelje le. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, ahogyan az Önnek megfelelő. Nem törje össze a filmtablettát.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Solistad nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Ha az előírtnál több Solistad‑ot vett be
Ha túl sok Solistad‑ot vett be, vagy egy gyermek vett be véletlenül ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság és homályos látás, olyan dolgok észlelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk), túlzott izgatottság, görcsrohamok (konvulziók), nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia), vizelet felhalmozódása a húgyhólyagban (vizeletretenció), pupillatágulat (midriázis).
Ha elfelejtette bevenni a Solistad‑ot
Ha elfelejtette bevenni az adagját a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha ez nem esik túl közel a következő adag bevételéhez. Soha ne vegyen be egy adagnál többet ugyanazon a napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha idő előtt abbahagyja a Solistad szedését
Ha abbahagyja a Solistad szedését, a hólyagtúlműködés tünetei visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha azt fontolgatja, hogy abbahagyja a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Solistad szedését és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Allergiás roham vagy súlyos bőrreakció (pl.: hólyagosodás és bőrhámlás).
Néhány szolifenacinnal kezelt betegnél beszámoltak a légutak elzáródásával (nehézlégzéssel) járó angioödémáról (bőrallergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár).
A Solistad az alábbi egyéb mellékhatásokat okozhatja:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1‑et érinthet)
szájszárazság
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
homályos látás
székrekedés, hányinger, emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a hasi teltségérzés, hasi fájdalom, felböfögés, hányinger és gyomorégés (diszpepszia), kellemetlen gyomortáji érzés
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
húgyúti fertőzések, húgyhólyagfertőzés
aluszékonyság
ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
száraz (irritált) szemek
orrjáratok kiszáradása
gyomorsav-visszafolyás a nyelőcsőbe (gasztro-özofageális reflux)
torokszárazság
bőrszárazság
vizelési nehézség
fáradtság
folyadék felhalmozódása az alsó végtagokon (ödéma)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
vizelet visszamaradása a húgyhólyagban a gátolt vizeletürítés miatt (vizeletretenció)
szédülés, fejfájás
hányás
viszketés, bőrkiütés
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
hallucinációk, zavartság
allergiás bőrkiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
étvágycsökkenés, emelkedett káliumvérszint, ami szívritmuszavart okozhat
megnövekedett szembelnyomás
a szív elektromos aktivitásának (EKG) megváltozása, szívritmuszavar, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
hangképzés zavara
májműködési zavar
izomgyengeség
veseműködési zavar
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Solistad‑ot tárolni?
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy felbontották.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Solistad?
A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.
Solistad 5 mg filmtabletta
5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg.
Solistad 10 mg filmtabletta
10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát
Filmbevonat
Hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, talkum, sárga vas-oxid (E172) (az 5 mg‑os filmtablettában), vörös vas-oxid (E172) (a 10 mg‑os filmtablettában)
Milyen a Solistad külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Solistad 5 mg filmtabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
A Solistad 10 mg filmtabletta halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.
A Solistad 5 mg és 10 mg filmtabletta 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 vagy 200 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil, Bad Vilbel, Hessen 61118
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
Dortelweil, Bad Vilbel, Hessen 61118
Németország
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Hollandia
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Döbling, Wien 1190
Ausztria
Clonmel Healthcare Ltd.
3 Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary E91 D768
Írország
STADA M&D SRL
Str. Trascăului, nr 10
RO-401135, Turda
Románia
IBS-Experts International, d.o.o
Ruševje 15
10290 Zaprešić
Horvátország
Solistad 5 mg filmtabletta
OGYI-T-23422/01-42; 85-98
Solistad 10 mg filmtabletta
OGYI-T-23422/43-84; 99-112
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Solifenacin STADA 5/10 mg Filmtabletten
Belgium: Solifenacine EG 5/10 mg filmomhulde tabletten
Horvátország: Solifenacin STADA 5/10 mg, filmom obložene tablete
Németország: Solifenacinsuccinat AL 5/10 mg Filmtabletten
Dánia: Solifenacin STADA 5/10 mg filmovertrukne tabletter
Spanyolország: Solifenacina STADA 5/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Solifenacin STADA 5/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Franciaország: SOLIFENACINE EG 5/10 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Solistad 5/10 mg filmtabletta
Írország: Solifenacin Clonmel 5/10 mg film-coated tablets
Luxemburg: Solifenacine EG 5/10 mg comprimé pelliculé
Hollandia: Solifenacinesuccinaat CF 5/10 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország: Solifenacin STADA
Románia: VESISTAD 5/10 mg comprimate filmate
Svédország Solifenacin STADA 5/10 mg filmdragerad tablett
Szlovákia: Solifenacin STADA 5/10 mg
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Solifenacin 5/10 mg film-coated tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.