Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Soolantra 10 mg/g krém
ivermektin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Soolantra krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Soolantra krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Soolantra krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Soolantra krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Soolantra krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Soolantra krém hatóanyaga az ivermektin, ami az avermektineknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A krémet a bőrön a rozácea nevű bőrbetegséggel járó pattanások és foltok kezelésére alkalmazzák.
A Soolantra krémet csak felnőtteknél (legalább 18 éves korú személyeknél) szabad alkalmazni.
2. Tudnivalók a Soolantra krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Soolantra krémet:
- ha allergiás az ivermektinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Soolantra krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kezelés kezdetén néhány beteg a rozácea tüneteinek rosszabbodását tapasztalhatja, bár ez nem gyakori, és általában a kezelés első hetében megszűnik. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ez Önnél is előfordul.
Egyéb gyógyszerek és a Soolantra krém
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Soolantra krém hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Soolantra krém alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.
Ha szoptat, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, vagy a szoptatást hagyja abba a Soolantra krémmel történő kezelés megkezdése előtt. Beszéljen kezelőorvosával, aki segít dönteni a Soolantra krém alkalmazása és a szoptatás között, figyelembe véve a kezelés, illetve a szoptatás előnyeit.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Soolantra krém nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Soolantra krém tartalmaz:
- cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt, amelyek helyi bőrreakciót okozhatnak (pl. kontakt dermatitiszt);
- metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216), amelyek (akár később fellépő) allergiás reakciókat válthatnak ki;
- propilénglikolt, ami bőrirritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Soolantra krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos: A Soolantra krém felnőttek számára, kizárólag az arcbőr kezelésére alkalmas. A gyógyszert ne alkalmazza a test egyéb területein, különösen kerülje a nedves testfelületeket, pl. a szemeket, a szájat vagy bármely nyálkahártyát. Ne nyelje le.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egyszer az arcbőrön alkalmazva. A gyógyszerből borsónyi mennyiséget alkalmazzon az arc mind az öt területén: a homlokon, az állon, az orron és mindkét orcán. A gyógyszert vékony rétegben kell eloszlatni az egész arcon.
Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön a szemhéjakra, az ajkakra vagy bármely nyálkahártyára, úgy mint az orr belső részére, a szájba és a szemekbe. Ha véletlenül krém jut a szembe vagy a szem környékére, a szemhéjra, az ajkakra, a szájba vagy nyálkahártyára, azonnal bő vízzel mossa le a területet.
Ne használjon kozmetikumokat (például arckrémet vagy sminket) a Soolantra krém napi alkalmazása előtt. Ezeket a termékeket az alkalmazott krém megszáradását követően lehet használni.
A krém alkalmazása után azonnal mosson kezet.
A kezelés ideje alatt a Soolantra krémet naponta kell alkalmaznia és a kezelés megismételhető. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy meddig szükséges a Soolantra krémet alkalmaznia. A kezelés ideje egyénileg változó, és a bőrprobléma súlyosságától függ.
A kezelés 4. hetétől észlelhet javulást. Ha 3 hónap elteltével nem tapasztal javulást, hagyja abba a Soolantra krém alkalmazását és beszéljen kezelőorvosával.
Májkárosodás
Ha májproblémája van, beszéljen kezelőorvosával a Soolantra krém alkalmazása előtt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Soolantra krémet gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják.
A gyermekbiztos kupakkal ellátott tubus kinyitása
Annak érdekében, hogy elkerülje a gyógyszer kifolyását, ne nyomja össze a tubust kinyitáskor és visszazáráskor.
Nyomja le a kupakot, majd fordítsa el az óra járásával ellentétes irányban (fordítsa el balra). Ezután húzza le a kupakot.
A gyermekbiztos kupakkal ellátott tubus visszazárása
Nyomja le a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával megegyező irányban (fordítsa el jobbra).
Ha az előírtnál több Soolantra krémet alkalmazott
Ha az ajánlott napi adagnál többet alkalmazott, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, aki meg fogja Önnek mondani, hogy mit kell tennie.
Ha elfelejtette alkalmazni a Soolantra krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Soolantra krém alkalmazását
A pattanások és a foltok csak a gyógyszer többszöri alkalmazását követően fognak enyhülni. Fontos, hogy a Soolantra krém alkalmazását addig folytassa, amíg kezelőorvosa előírta.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Soolantra krém az alábbi mellékhatásokat okozhatja:
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* bőr égő érzése.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
* bőrirritáció;
* viszketés;
* bőrszárazság;
* a rozácea rosszabbodása (kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát).
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* a bőr vörösödése;
* bőrgyulladás;
* arcduzzanat;
* májenzimszintek (SGOT, SGPT) emelkedése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Soolantra krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tubus első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az el nem használt Soolantra krémet ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Soolantra krém?
* A készítmény hatóanyaga az ivermektin. Egy gramm krém 10 mg ivermektint tartalmaz.
* Egyéb összetevők: glicerin, izopropil-palmitát, karbomer, dimetikon, dinátrium‑edetát, citromsav‑monohidrát, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, makrogol-cetil-sztearil-éter, szorbitán-sztearát, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), fenoxietanol, propilénglikol, oleil-alkohol, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Soolantra krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Soolantra krém fehér vagy halványsárga színű krém. 2, 15, 30, 45 vagy 60 gramm krémet tartalmazó tubusokban kapható. A nagyobb tubusok gyermekbiztos kupakkal záródnak, amíg a 2 g-os tubus nem.
Egy doboz 1 db tubust tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galderma International
Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4
La Défense Cedex 92927
Franciaország
Gyártó
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74540 Alby‑sur‑Chéran
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria, Németország, Portugália: |
Soolantra 10 mg/g Creme |
|
Belgium, Luxemburg: |
Soolantra 10 mg/g crème Soolantra 10 mg/g Creme |
|
Bulgária: |
Соолантра 10 mg/g Крем |
|
Ciprus, Görögország: |
Soolantra 10 mg/g Κρέμα |
|
Csehország, Magyarország, Szlovákia: |
Soolantra 10 mg/g krém |
|
Dánia |
Soolantra |
|
Észtország: |
Soolantra 10 mg/g kreem |
|
Finnország: |
Soolantra 10 mg/g emulsiovoide |
|
Franciaország, Hollandia: |
Soolantra10 mg/g crème |
|
Izland, Norvégia, Lengyelország: |
Soolantra 10 mg/g krem |
|
Írország, Egyesült Királyság: |
Soolantra 10 mg/g cream |
|
Olaszország: |
Efacti 10 mg/g crema |
|
Lettország: |
Soolantra 10 mg/g krēms |
|
Litvánia: |
Soolantra 10 mg/g kremas |
|
Málta: |
Soolantra 10 mg/g krema |
|
Románia: |
Soolantra 10 mg/g Cremă |
|
Spanyolország: |
Soolantra 10 mg/g crema |
|
Svédország: |
Soolantra 10 mg/g kräm |
OGYI-T-22822/01 2 g nem gyermekbiztos kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban
OGYI-T-22822/02 15 g gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban
OGYI-T-22822/03 30 g gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban
OGYI-T-22822/04 45 g gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban
OGYI-T-22822/05 60 g gyermekbiztos PP kupakkal ellátott PE/Al/PE tubusban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július