Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sophtensif indapamid hatóanyagot tartalmazó, retard (elnyújtott hatóanyag-leadású) filmbevonatú tabletta.
Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó növeli a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban, az egyéb vízhajtóktól különbözik, mivel a termelt vizelet mennyiségének csak kis mértékű növekedését okozza.
Ez a gyógyszer a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére szolgál felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát:
- ha allergiás az indapamidra, vagy bármely egyéb szulfonamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha súlyos májbetegségben, vagy hepatikus enkefalopátia nevű állapotban szenved (olyan májbetegség, ami az agyat és a központi idegrendszert érinti),
- ha alacsony a káliumszint a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha májproblémája van,
- ha cukorbetegségben szenved,
- ha köszvényben szenved,
- ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,
- ha Önnél olyan vizsgálatra kerül sor, ami a mellékpajzsmirigye működését vizsgálja.
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Sophtensif bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban fényérzékenységi reakciója volt.
Kezelőorvosa végeztethet Önnél vérvizsgálatot az alacsony nátrium- vagy káliumszint, illetve, a magas kalciumszint kimutatására.
Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok bármelyike érvényes lehet Önre, vagy a gyógyszer szedésével kapcsolatban kérdése vagy kétsége van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem szedheti a Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát lítiummal (a depresszió kezelésére használják) együtt, mert fennáll a kockázata annak, hogy a vérében megemelkedik a lítium szintje.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel külön elővigyázatosságra lehet szükség:
- szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz),
- mentális betegségek, mint depresszió, szorongás, skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus szerek, neuroleptikumok),
- bepridil (angina pektorisz, egy a mellkasi fájdalmat okozó betegség kezelésére használják),
- ciszaprid (a nyelőcső és a gyomor csökkent mozgásának a kezelésére használják),
- difemanil (gyomorproblémák, például fekélyek, savtúltermelés, az emésztőrendszer túlzott működésének a kezelésére használják),
- sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok),
- injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, pl. memóriaromlás, kezelésére alkalmazzák),
- halofantrin (a malária bizonyos típusainak kezelésére használt parazitaellenes szer),
- pentamidin (a tüdőgyulladás bizonyos típusainak a kezelésére használják),
- mizolasztin (allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére használják),
- fájdalomcsillapításra adott nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav,
- angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére használják),
- injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák),
- szájon át szedett kortikoszteroidok különböző betegségek, így súlyos asztma és reumatoid artritisz kezelésére,
- bélfalizgató hashajtók,
- baklofén (betegségek, például szklerózis multiplex, során jelentkező izommerevség kezelésére használják),
- káliummegtakarító vízhajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (cukorbetegség kezelésére),
- jódtartalmú kontrasztanyagok (röntgenvizsgálatok során használják),
- kalcium tabletta vagy más kalciumpótlók,
- ciklosporin, takrolimusz vagy más olyan gyógyszerek az immunrendszer működésének az elnyomására szervátültetés után, autoimmun betegségek, vagy súlyos reumás vagy bőrbetegségek esetén,
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Terhesség tervezése vagy kimutatása esetén amilyen hamar csak lehet, el kell kezdeni egy másik gyógyszerrel történő kezelésre való áttérést. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomás csökkentése miatt olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdetekor és az adag növelésekor. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést és más, éberséget igénylő tevékenységeket. Megfelelő ellenőrzés esetén azonban nem valószínű, hogy ezek a hatások előfordulnak.
A Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A javasolt adag naponta egy tabletta, lehetőleg reggel. A tabletták étkezéstől függetlenül bevehetők. Egészben, vízzel kell lenyelni őket. Ne törje szét vagy rágja el őket.
A magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart.
Ha az előírtnál több Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát vett be
Ha túl sok filmtablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta nagyon nagy adagja hányingert, hányást (rosszullétet), alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által termelt vizeletmennyiség megváltozását okozhatják.
Ha elfelejtette bevenni a Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszer egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése általában élethosszig tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszerkészítmény szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával:
- angioödéma és/vagy csalánkiütés: az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és nedvedzéssel, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó ún. Stevens–Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- életveszélyes szabálytalan szívverés (nem ismert gyakoriságú);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyfokú rosszulléttel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú);
- májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriságú).
További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- vörös, kiemelkedő bőrkiütések;
- főleg a bőrt érintő allergiás reakciók olyanoknál, akik hajlamosak allergiás vagy asztmás reakciókra;
- a vér alacsony káliumszintje.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- hányás;
- vörös, tűhegynyi pontok a bőrön (purpura);
- a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet;
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- fáradtságérzet, fejfájás, zsibbadás (paresztézia), forgó jellegű szédülés;
- emésztőrendszeri zavarok (mint hányinger, székrekedés), szájszárazság;
- a vér alacsony kloridszintje;
- a vér alacsony magnéziumszintje.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- a vérsejtek számának változása, mint például a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, ami könnyen kialakuló véraláfutásokat, orrvérzést okozhat), a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, ami ok nélküli lázat, torokfájást vagy más influenzaszerű tüneteket okozhat – ha ez előfordul, keresse fel kezelőorvosát) és vérszegénység (anémia, a vörösvértestek számának csökkenése);
- a vér kalcium szintjének emelkedése;
- szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás;
- vesebetegség;
- kóros májműködés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- ájulás;
- ha szisztémás lupusz eritematózusz nevű betegségben (egyfajta kollagén-betegségben) szenved, az rosszabbodhat;
- napfény vagy mesterséges UV-fény hatását követően fényérzékenységi reakciókat (bőrelváltozást) is jelentettek;
- rövidlátás (miopátia);
- homályos látás;
- látásromlás;
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei);
- előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben, és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet ezeknek az ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
- a húgysavszint emelkedése, ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (az ízület(ek) fájdalmas(ak), különösen a lábon),
- a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél,
- emelkedett májenzim-értékek.
- kóros EKG-lelet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sophtensif 1,5 mg retard filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: hipromellóz K4M (E464), laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), povidon K25 (E1201), vízmentes szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572)
filmbevonat: Opadry II fehér: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3000, glicerin-triacetát (E1518).
Milyen a Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér – majdnem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 9 mm-es átmérőjű retard filmtabletta.
10 db filmtabletta merev, színtelen, átlátszó PVC buborékcsomagolásban, alumínium fóliával.
3 db buborékcsomagolás és egy betegtájékoztató dobozonként.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220
Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária Софтензиф 1,5 мг таблетки с удължено освобождаване
Hollandia Sophtensif 1,5 mg, tabletten met verlengde afgifte
Lengyelország Sophtensif
Magyarország Sophtensif 1,5 mg retard filmtabletta
Románia Indapamida Sopharma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită
OGYI-T-22545/01 30×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.