Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sorafenib Onkogen 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sorafenib Onkogen szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Onkogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sorafenib Onkogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorafenib Onkogen a májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Onkogen-t a vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Onkogen egy úgynevezett multikináz-gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
2. Tudnivalók a Sorafenib Onkogen szedése előtt
Ne szedje a Sorafenib Onkogen-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorafenib Onkogen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Onkogen kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Onkogen megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
Ha cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló szerek) szed. A Sorafenib Onkogen-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor megnövekedhet a vérzés előfordulásának kockázata.
Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Onkogen befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Onkogen‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Onkogen szedését.
Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib Onkogen fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Onkogen hatása.
Ha súlyos májkárosodása van. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és az elektrolitegyensúly állapotát.
Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Onkogen csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Onkogen adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Onkogen-t.
Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Onkogen
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Onkogen hatását, más gyógyszerekre pedig a Sorafenib Onkogen lehet hatással. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakban felsorolt, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;
digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Onkogen-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Onkogen-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Onkogen-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Sorafenib Onkogen-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Onkogen befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorafenib Onkogen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Onkogen-t?
A Sorafenib Onkogen ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.
A Sorafenib Onkogen tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a Sorafenib Onkogen hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorafenib Onkogen-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Onkogen-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, amelyek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Onkogen-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hasmenés;
hányinger;
gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
hajhullás (alopécia);
kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
viszketés vagy bőrkiütés;
hányás;
vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia);
magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
fertőzések;
étvágytalanság;
székrekedés;
ízületi fájdalom (artralgia);
láz;
testtömegcsökkenés;
bőrszárazság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
influenzaszerű megbetegedés;
emésztési zavar (diszpepszia);
nyelési nehézség (diszfágia);
szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
izomfájdalom (mialgia);
érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
depresszió;
merevedési zavarok (impotencia);
megváltozott hangképzés (diszfónia);
akné;
gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
szívelégtelenség;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
fülcsengés (tinnitusz);
veseelégtelenség;
kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
csökkent vörösvértestszám (anémia);
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),
ízérzészavar (diszgeúzia);
arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
orrfolyás (rinorrea);
gyomorégés (nyelőcsőreflux);
bőrdaganat (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes daganata);
a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut, gasztritisz);
hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés);
kiszáradás;
az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia),
légzési zavarok (tüdőbetegség);
ekcéma;
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
bőrkiütés (eritéma multiforme);
kórosan magas vérnyomás;
a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
májgyulladás, amelynek tünetei hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);
napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorafenib Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorafenib Onkogen?
A készítmény hatóanyaga a szorafenib. 200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (tozilát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz 2910, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, talkum, vízmentes kolloid szilícium dioxid, magnézium-sztearát (növényi eredetű).
Tabletta bevonat: hipromellóz 2910, makrogol (E1521), titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Sorafenib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sorafenib Onkogen 200 mg filmtabletta piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A készítmény 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Gyártó
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Málta
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Görögország
OGYI-T-23926/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.