Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sorafenib Pharmascience 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sorafenib Pharmascience szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Pharmascience‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sorafenib Pharmascience‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorafenib Pharmascience a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Pharmascience‑t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Pharmascience-t a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy-karcinóma) kezelésére is alkalmazzák.
A Sorafenib Pharmascience úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
2. Tudnivalók a Sorafenib Pharmascience szedése előtt
Ne szedje a Sorafenib Pharmascience‑t:
ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorafenib Pharmascience fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Pharmascience kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Pharmascience megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.
Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
Ha vérzéses problémák jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorafenib Pharmascience-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl. warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.
Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT‑távolság).
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Pharmascience befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Pharmascience-kezelést.
Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Pharmascience szedését.
Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
A Sorafenib Pharmascience fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Pharmascience hatása.
Ha súlyos májkárosodásban szenved. A Sorafenib Pharmascience mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Pharmascience csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.);
Ha pajzsmirigyrákja van. Kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Pharmascience adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Pharmascience‑t.
Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Pharmascience
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Pharmascience hatását, más gyógyszereket pedig a Sorafenib Pharmascience befolyásolhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére,
Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Pharmascience-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Pharmascience-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Pharmascience-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet‑e a kezelést folytatni.
A Sorafenib Pharmascience-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Pharmascience befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorafenib Pharmascience nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Pharmascience‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sorafenib Pharmascience ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.
A Sorafenib Pharmascience tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Pharmascience hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorafenib Pharmascience‑t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Pharmascience‑t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Pharmascience‑t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 betegből több mint 1 beteget érinthet
hasmenés;
hányinger;
gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
hajhullás (alopécia);
kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
viszketés vagy bőrkiütés;
hányás;
vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést);
magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
fertőzések;
étvágytalanság (anorexia);
székrekedés;
ízületi fájdalom (artralgia);
láz;
testtömeg-csökkenés;
bőrszárazság.
Gyakori:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenza-szerű megbetegedés;
emésztési zavar (diszpepszia);
nyelési nehézség (diszfágia);
szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
izomfájdalom (mialgia);
érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
depresszió;
merevedési zavarok (impotencia);
megváltozott hangképzés (diszfónia);
akné;
gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
szívelégtelenség;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
fülcsengés (tinnitusz);
veseelégtelenség;
kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
csökkent vörösvértestszám (anémia);
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
ízérzészavar (diszgeúzia);
arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
orrfolyás (rinorrea);
gyomorégés (gasztoözofágeális reflux);
bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság);
allergiás jellegű reakciók (pl. bőrtünetek, csalánkiütés);
kiszáradás;
az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia);
légzési zavarok (tüdőbetegség);
ekcéma;
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
bőrkiütés (eritéma multiforme);
kórosan magas vérnyomás;
a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
szabálytalan szívritmus (QT‑megnyúlás);
májgyulladás, ami hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság tüneteket okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz);
napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs „recall” dermatitisz);
súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia);
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció);
hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorafenib Pharmascience‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorafenib Pharmascience?
A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát (E514).
Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sorafenib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Vörösesbarna, kerek, 12,0 mm ± 5% átmérőjű, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „200” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán jelölés nélkül.
28 db, 56 db vagy 112 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
56 × 1 db vagy 112 × 1 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al naptáras buborékcsomagolásban.
60 db filmtabletta OPA/Al//PVC/Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED
Lampousas, 1
1095, Nicosia
Ciprus
Gyártó
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Málta
OGYI-T-23696/01 28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23696/02 56x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23696/03 56x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23696/04 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23696/05 112x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23696/06 112x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: Sorafenib Pharmascience 200 mg film-coated tablets
Magyarország: Sorafenib Pharmascience 200 mg filmtabletta
Horvátország: Sorafenib Pharmascience 200 mg filmom obložene tablete
Lengyelország: Sorafenib Pharmascience
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.