Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sorafenib Stada 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sorafenib Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sorafenib Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorafenib Stada a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Stada‑t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Stada a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére alkalmazható.
A Sorafenib Stada úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
2. Tudnivalók a Sorafenib Stada szedése előtt
Ne szedje a Sorafenib Stada‑t:
ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorafenib Stada fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Stada kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Stada megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.
Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorafenib Stada-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, például warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.
Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Ha szívbetegségben szenved, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT‑távolság).
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Stada befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Stada-kezelést.
Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Stada szedését.
Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
A Sorafenib Stada fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Stada hatása.
Ha súlyos májkárosodásban szenved. A Sorafenib Stada mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Ha vesekárosodásban szenved. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Stada csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Stada adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Stada‑t.
Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Stada
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Stada hatását, más gyógyszereket pedig a Sorafenib Stada befolyásolhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;
digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Stada-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Stada-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Stada-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet‑e a kezelést folytatni.
A Sorafenib Stada-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Stada befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorafenib Stada nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Stada‑t?
A Sorafenib Stada ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg‑os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg‑os adagot, illetve négy tablettát jelent.
A Sorafenib Stada tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Stada hatásosságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszeres kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorafenib Stada‑t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Stada‑t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Stada‑t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 betegből több mint 1 beteget érinthet
hasmenés;
hányinger;
gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
hajhullás (alopécia);
kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
viszketés vagy bőrkiütés;
hányás;
vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést);
magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
fertőzések;
étvágytalanság (anorexia);
székrekedés;
ízületi fájdalom (artralgia);
láz;
testtömegcsökkenés;
bőrszárazság.
Gyakori:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenza-szerű megbetegedés;
emésztési zavar (diszpepszia);
nyelési nehézség (diszfágia);
szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
izomfájdalom (mialgia);
érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
depresszió;
merevedési zavarok (impotencia);
megváltozott hangképzés (diszfónia);
akné;
gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
szívelégtelenség;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
fülcsengés (tinnitusz);
veseelégtelenség;
kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
csökkent vörösvértestszám (anémia);
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
ízérzészavar (diszgeúzia);
arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
orrfolyás (rinorrea);
gyomorégés (gasztoözofágeális reflux);
bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság);
allergiás jellegű reakciók (például bőrtünetek, csalánkiütés);
kiszáradás;
az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia);
légzési zavarok (tüdőbetegség);
ekcéma;
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
bőrkiütés (eritéma multiforme);
kórosan magas vérnyomás;
a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
szabálytalan szívritmus (QT‑megnyúlás);
májgyulladás, amelynek tünetei hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);
napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs „recall” dermatitisz);
súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia);
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció).
hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorafenib Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorafenib Stada?
A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát (E514).
Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sorafenib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
56 db vagy 112 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban.
56 × 1 db vagy 112 × 1 db filmtabletta adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al naptáras buborékcsomagolásban.
60 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Ciprus
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Doebling, Vienna
Ausztria
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000
Málta
Laboratori Fundació Dau
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona
Spanyolország
OGYI-T-23695/01 56x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/02 56x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/03 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/04 112x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23695/05 112x1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Sorafenib STADA 200 mg, filmomhulde tabletten
Ausztria: Sorafenib STADA 200 mg Filmtabletten
Csehország: Sorafenib STADA
Németország: Sorafenib AL 200 mg Filmtabletten
Dánia: Sorafenib STADA
Spanyolország: Sorafenib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Sorafenib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franciaország: SORAFENIB EG 200 mg, comprimé pelliculé
Horvátország: Sorafenib STADA 200 mg filmom obložene tablete
Magyarország: Sorafenib Stada 200 mg filmtabletta
Izland: Sorafenib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Olaszország: SORAFENIB EG
Lengyelország: Sorafenib Stada
Portugália: Sorafenib Stada
Románia: Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate
Svédország: Sorafenib STADA 200 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia: Sorafenib STADA
Belgium: Sorafenib EG 200 mg, filmomhulde tabletten
Luxemburg: Sorafenib EG 200 mg, comprimés pelliculés
Norvégia: Sorafenib STADA
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.