Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta

szorafenib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Sorafenib Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Sorafenib Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorafenib Teva a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A Sorafenib Teva-t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Sorafenib Teva a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.

A Sorafenib Teva úgynevezett multikináz-gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.

2. Tudnivalók a Sorafenib Teva szedése előtt

Ne szedje a Sorafenib Teva-t:

- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sorafenib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sorafenib Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Teva kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.

Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Teva megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.

Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.

Ha cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.

Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorafenib Teva-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.

Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.

Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).

Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Teva befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Teva‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Teva szedését.

Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganat-elleni gyógyszerek. A Sorafenib Teva fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.

Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Teva hatása.

Ha súlyos májkárosodásban szenved. A Sorafenib Teva mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.

Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.

Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Teva csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.

A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.

Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Teva adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Teva-t.

Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Teva

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Teva hatását, más gyógyszerek pedig a Sorafenib Teva-t befolyásolhatják. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:

rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);

orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;

fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére

dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,

warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,

doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,

digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére,

Terhesség és szoptatás

A Sorafenib Teva-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Teva-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Teva-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Sorafenib Teva-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Teva befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sorafenib Teva nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Teva-t?

A Sorafenib Teva ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.

Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.

A Sorafenib Teva tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Teva hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Sorafenib Teva-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Teva-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Teva-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

hasmenés;

hányinger;

gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);

fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);

hajhullás (alopécia),

kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);

viszketés vagy bőrkiütés;

hányás;

vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést);

magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);

fertőzések;

étvágytalanság;

székrekedés;

ízületi fájdalom (artralgia);

láz;

testtömeg-csökkenés;

bőrszárazság.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

influenza-szerű megbetegedés;

emésztési zavar (diszpepszia);

nyelési nehézség (diszfágia);

szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);

alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);

alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);

alacsony vércukorszint (hipoglikémia);

izomfájdalom (mialgia);

érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);

depresszió;

merevedési zavarok (impotencia);

megváltozott hangképzés (diszfónia);

akné;

gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);

szívelégtelenség;

szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;

fülcsengés (tinnitusz);

veseelégtelenség;

kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);

általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);

csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);

csökkent vörösvértestszám (anémia);

csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);

szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);

pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);

a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),

ízérzészavar (diszgeúzia);

arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);

orrfolyás (rinorrea);

gyomorégés (gasztoözofágeális reflux));

bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);

a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);

hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);

hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;

magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság);

allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés);

kiszáradás;

az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia),

légzési zavarok (tüdőbetegség);

ekcéma;

pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);

bőrkiütés (eritéma multiforme);

kórosan magas vérnyomás;

a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);

az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);

váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);

szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);

májgyulladás, ami hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság tüneteket okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz);

napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);

súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson–szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);

az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);

vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);

a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).

az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció).

hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sorafenib Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorafenib Teva

A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát (növényi eredetű).

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Sorafenib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sorafenib Teva 200 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „TV”, a másikon „S3” mélynyomású jelöléssel. A tabletták átmérője körülbelül 11 mm átmérőjű.

A készítmény 28, 30, 56 és 112 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 112 x 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V.,

Swensweg 5,

Haarlem 2031GA,

Hollandia

Gyártó

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Horvátország

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.Mogilska 80, 31-546 Krakow, Lengyelország

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 IS-220 Hafnarfjordur, Izland

OGYI-T-23493/01     112×1              PVC/Aclar/PVC-Al adagonként perforált buborékcsomagolás

OGYI-T-23493/02     112×1              OPA/Al/PVC-Al adagonként perforált buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.