Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sorafenib Viatris 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sorafenib Viatris szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Viatris-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sorafenib Viatris-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorafenib Viatris a máj daganatos megbetegedésének (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorafenib Viatris-t az előrehaladott stádiumú vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorafenib Viatris úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a daganatos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
2. Tudnivalók a Sorafenib Viatris szedése előtt
Ne szedje a Sorafenib Viatris-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorafenib Viatris szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorafenib Viatris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Viatris kiütéseket és bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Viatris megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.
Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
Ha vérzéses problémák jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorafenib Viatris-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.
Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Viatris befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Viatris‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Viatris szedését.
Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorafenib Viatris fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Viatris hatása.
Ha súlyos májkárosodásban szenved. A Sorafenib Viatris mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit-egyensúlyát.
Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Viatris csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Viatris adagját, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Viatris-t.
Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Viatris
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Viatris hatását, más gyógyszerek hatását pedig a Sorafenib Viatris befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszereiről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes gyógyszerek;
digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Sorafenib Viatris-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Viatris-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Viatris-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Sorafenib Viatris-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Viatris befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorafenib Viatris nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sorafenib Viatris ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.
A Sorafenib Viatris tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Viatris hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorafenib Viatris-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Viatris-t vesz be, nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Viatris-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 betegből több mint 1 beteget érinthet
hasmenés,
hányinger,
gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is),
hajhullás (alopécia),
kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
viszketés vagy bőrkiütés,
hányás,
vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést),
magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
fertőzések,
étvágytalanság,
székrekedés,
ízületi fájdalom (artralgia),
láz,
testtömeg-csökkenés,
bőrszárazság.
Gyakori:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenzaszerű megbetegedés,
emésztési zavar (diszpepszia),
nyelési nehézség (diszfágia),
szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
izomfájdalom (mialgia),
érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
depresszió,
merevedési zavarok (impotencia),
megváltozott hangképzés (diszfónia),
akne,
gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
szívelégtelenség,
szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom,
fülcsengés (tinnitusz),
veseelégtelenség,
kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria),
általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
csökkent vörösvértestszám (anémia),
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),
az ízérzés zavara (diszgeúzia),
arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
orrfolyás (rinorrea),
gyomorégés (gasztoözofágeális reflux),
a bőr daganatos megbetegedése (keratoakantómák / a bőr laphámsejtes daganata),
a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz),
hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság),
allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés),
kiszáradás,
az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia),
légzési zavarok (tüdőbetegség),
ekcéma,
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis),
bőrkiütés (eritéma multiforme),
nagyon magas vérnyomás,
a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció),
az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot, görcsrohamokat és látászavarokat, például látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia),
hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma),
szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás),
májgyulladás, ami hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság tüneteket okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz),
napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs „recall” dermatitisz),
súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis),
az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis),
vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma),
a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia),
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorafenib Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás:
Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorafenib Viatris?
A készítmény hatóanyaga a szorafenib. 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát (E514).
Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol (E1521), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Sorafenib Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sorafenib Viatris 200 mg filmtabletta vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború, 12 mm±5% átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „200” felirat mélynyomásos jelöléssel, míg másik oldala jelöletlen.
A készítmény 112 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A készítmény 112×1 db filmtablettát tartalmazó PVC/PE/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Málta
vagy
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056,
Ciprus
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi néven engedélyezték:
Bulgária Sorafenib Mylan 200 mg film-coated tablets
Csehország Sorafenib Viatris
Dánia Sorafenib Mylan
Egyesült Királyság (Észak-Írország) Sorafenib 200 mg film-coated tablets
Finnország Sorafenib Mylan 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország Sorafenib Mylan 200 mg, comprimé pelliculé
Hollandia Sorafenib Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten
Horvátország Sorafenib Mylan 200 mg filmom obložene tablete
Izland Sorafenib Mylan
Lengyelország Sorafenib Mylan
Magyarország Sorafenib Viatris 200 mg filmtabletta
Németország Sorafenib Mylan 200 mg Filmtabletten
Norvégia Sorafenib Mylan
Olaszország Sorafenib Mylan
Portugália Sorafenib Mylan
Románia Sorafenib Viatris 200 mg comprimate filmate
Spanyolország Sorafenib Viatris 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Svédország Sorafenib Mylan
Szlovákia Sorafenib Mylan 200 mg filmom obalené tablety
OGYI-T-23719/01 112× PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23719/02 112×1 adagonként perforált PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.