Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SORATINA 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a SORATINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a SORATINA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a SORATINA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a SORATINA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SORATINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SORATINA a májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A SORATINA-t a vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A SORATINA a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy karcinóma) kezelésére szolgál.
A SORATINA egy úgynevezett multikináz-gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2. Tudnivalók a SORATINA szedése előtt
Ne szedje a SORATINA-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A SORATINA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A SORATINA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bőrproblémái vannak. A SORATINA kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
Ha magas a vérnyomása. A SORATINA megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
Ha cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló szerek) szed. A SORATINA-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A SORATINA befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a SORATINA‑kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a SORATINA szedését.
Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A SORATINA fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a SORATINA hatása.
Ha súlyos májkárosodása van. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és az elekrolitegyensúly állapotát.
Nemző-, fogamzóképesség. A SORATINA csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltéréseknek egy olyan csoportja állhat, amely a daganatos betegségek kezelése során léphet fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a SORATINA adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a SORATINA-t.
Egyéb gyógyszerek és a SORATINA
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a SORATINA hatását, más gyógyszerekre pedig a SORATINA lehet hatással. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakban felsorolt, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;
digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A SORATINA-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a SORATINA-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a SORATINA-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A SORATINA-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a SORATINA befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A SORATINA nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a SORATINA-t?
A SORATINA ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.
A SORATINA tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a SORATINA hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több SORATINA-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok SORATINA-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, amelyek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a SORATINA-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
hasmenés;
hányinger;
gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
hajhullás (alopécia);
kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
viszketés vagy bőrkiütés;
hányás;
vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia);
magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
fertőzések;
étvágytalanság;
székrekedés;
ízületi fájdalom (artralgia);
láz;
testtömegcsökkenés;
bőrszárazság.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
influenzaszerű megbetegedés;
emésztési zavar (diszpepszia);
nyelési nehézség (diszfágia);
szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
izomfájdalom (mialgia);
érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
depresszió;
merevedési zavarok (impotencia);
megváltozott hangképzés (diszfónia);
akné;
gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
szívelégtelenség;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
fülcsengés (tinnitusz);
veseelégtelenség;
kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
csökkent vörösvértestszám (anémia);
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),
ízérzészavar (diszgeúzia);
arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
orrfolyás (rinorrea);
gyomorégés (nyelőcső reflux);
bőrdaganat (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes daganata);
a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut, gasztritisz);
hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés);
kiszáradás;
az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia),
légzési zavarok (tüdőbetegség);
ekcéma;
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
összetett bőrkiütés (eritéma multiforme);
kórosan magas vérnyomás;
a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia);
váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
májgyulladás, amelynek tünetei hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);
napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma (TLS) (lásd 2.pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SORATINA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SORATINA
A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol, vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a SORATINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A SORATINA 200 mg piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Mérete: körülbelül 11 mm átmérőjű.
112 db filmtabletta OPA/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mensana Pharma Ltd
The Black Church, St. Mary's Place,
Dublin 7, D07 P4AX
Írország
Gyártó
Genepharm S.A.,
15351 Pallini, Attikis
Marathonas Avenue, 18-as km,
Görögország
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Indutrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Málta
OGYI-T-23909/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.