Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sorevar 200 mg filmtabletta
szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sorevar 200 mg filmtabletta (a továbbiakban: Sorevar) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sorevar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sorevar-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sorevar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sorevar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sorevar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Sorevar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Sorevar úgynevezett multikinázgátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.
A Sorevar felnőtteknél történő alkalmazásra javallott.
Tudnivalók a Sorevar szedése előtt
Ne szedje a Sorevar-t
ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sorevar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sorevar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha bőrproblémái vannak. A Sorevar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha magas a vérnyomása. A Sorevar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorevar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, például: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Ha szívbetegsége van, például ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorevar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorevar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorevar szedését.
Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Sorevar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorevar hatása.
Ha súlyos májkárosodásban szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Ha csökkent mértékű a veseműködése. Orvosa ellenőrizni fogja Önnél a folyadék- és elekrolit egyensúlyt.
Nemző-, és fogamzóképesség. A Sorevar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával.
A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy a fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorevar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorevar-t.
Egyéb gyógyszerek és a Sorevar
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorevar hatását, más gyógyszerek hatását pedig a Sorevar befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:
rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok).
orbáncfű, ami egy gyógynövény a depresszió kezelésére.
fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére.
dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak.
warfarin vagy fenprokumon, amelyek véralvadásgátlók a vérrögképződés megelőzésére.
doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek.
digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Sorevar-kezelés ideje alatt a teherbeesés kerülendő.
Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorevar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorevar-kezelés idején teherbe esett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Sorevar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorevar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Sorevar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Sorevar-t?
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Sorevar ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg és négy tablettának felel meg, napi adagként.
A Sorevar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert az csökkentheti a Sorevar hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Sorevar-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorevar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Sorevar-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 betegből több mint 1 beteget érinthet
hasmenés;
rosszullét (hányinger);
gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
fájdalom (például: fejfájás, hasi fájdalom, száj-, csontfájdalom, daganatos fájdalom);
hajhullás (alopécia);
kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb szindróma);
viszketés vagy kiütés;
hányás;
vérzés (ideértve az agyi vérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést; hemorrhágia);
magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
fertőzések;
étvágytalanság (anorexia);
székrekedés;
ízületi fájdalom (artralgia);
láz;
testsúlycsökkenés;
bőrszárazság.
Gyakori:
10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
influenzaszerű megbetegedés;
emésztési zavar (diszpepszia);
nyelési nehézség (diszfágia);
szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
izomfájdalom (mialgia);
érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, például: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
depresszió;
merevedési zavarok (impotencia);
megváltozott hangképzés (diszfónia);
akné;
gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
szívelégtelenség;
szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
fülcsengés (tinnitusz);
veseelégtelenség;
kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
csökkent vörösvértestszám (anémia);
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia);
ízérzészavar (diszgeúzia);
arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
orrfolyás (rinorrea);
gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség);
bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
hirtelen, akaratlan izomösszehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut);
hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása által okozott hasi fájdalom;
bőr-, illetve szemfehérje besárgulása (sárgaság), amelyet a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
allergiás jellegű reakciók (például: bőrtünetek, csalánkiütés);
kiszáradás;
az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia);
légzési zavarok (tüdőbetegség);
ekcéma;
pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
kiterjedt bőrkiütés (eritéma multiforme);
kórosan magas vérnyomás;
a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, például: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia);
hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (például az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz);
egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson–szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Nem ismert:
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartásváltozásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia);
az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurizma és/vagy artéria-disszekció);
hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont „Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához…” részt).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sorevar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sorevar?
A készítmény hatóanyaga a szorafenib. A Sorevar filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: hipromellóz 2910 (E464), mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium‑lauril-szulfát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171) makrogol 3350 (E1521), vörös vas‑oxid (E172).
Milyen a Sorevar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sorevar 200 mg piros, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán sima felülettel. Névleges átmérője: 11,1 mm.
A Sorevar filmtabletta 112 db tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Galenika International Kft.
Baross u. 165/3.
2040 Budaörs
Magyarország
Gyártó
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000,
Málta
Genepharm S.A.
18 km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Görögország
OGYI-T-24624/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Horvátország Sorevar 200 mg filmom obložene tablete
Magyarország Sorevar 200 mg filmtabletta
Szlovénia Sorevar 200 mg filmsko obložene tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október.