Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SP 54 bevont tabletta
pentozán-poliszulfát-nátrium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az SP 54 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az SP 54 bevont tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az SP 54 bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az SP 54 bevont tablettát?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az SP 54 bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium, egy véralvadást befolyásoló vegyület, mely képes a vérrögképződést gátolni és részben a kialakult vérrögöket feloldani.
Alkalmazása javasolt: érelmeszesedés, és vérrögképződés talaján kialakult félheveny vagy ismétlődő érbetegségek, visszérgyulladások kezelésére.
2. Tudnivalók az SP 54 bevont tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje az SP 54 bevont tablettát:
- ha allergiás a pentozán-poliszulfát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha jelenleg vagy korábban bármikor allergiás eredetű vérlemezke-szám csökkenés (II típusú trombocitopénia) alakult ki Önnél heparin vagy SP 54 adagolás hatására;
ha Ön vérzékeny (hemofiliás), vagy fokozott a vérzésre való hajlama;
ha Ön gyomor- vagy bélfekély-vérzésben, vagy friss agyvérzésben, szem-bevérzésben, vagy bármilyen eredetű friss vérzésben szenved;
ha Ön agy-, gerinc- vagy szemműtéten fog átesni, vagy esett át a közelmúltban;
ha Önnél gerincközeli érzéstelenítéssel járó orvosi beavatkozást terveznek;
ha Ön olyan daganatos betegségben szenved, amikor a daganat vérezhet;
ha Önnek súlyos máj-, vese-, vagy hasnyálmirigy-betegsége van;
ha Önnek félheveny szívbelhártya-gyulladása van (endokarditisz lenta);
ha Önnél fenyegető vetélés gyanúja áll fenn, vagy korábban ismételt vetélései voltak;
ha Ön terhes és ismert, hogy elől fekvő méhlepénye van, illetve fennáll a méhlepény idő előtti leválásának veszélye;
ha vízhajtó szereket (diuretikumokat) szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az SP 54 bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben valamilyen rendellenes vérzés kialakulását tapasztalta korábban, például erőbehatás (trauma) nélküli spontán vérzéseket (bőr-bevérzést) észlelt. Ezek a tünetek véralvadási zavar fennállására utalhatnak. Ebben az esetben az SP 54 bevont tabletta nem alkalmazható Önnél. Ennek kiszűrése érdekében kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog elrendelni a kezelés előtt, és a kezelés során többször is.
A szem ideghártya (retina) ritka elváltozásáról (pigmentáló makulopátia) számoltak be pentozán-poliszulfát-nátrium hatóanyagú gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, különösen tartós alkalmazást követően. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha olyan változásokat észlel a látásában, mint az olvasási nehézség, torzult látás, megváltozott színlátás és/vagy az alacsony, illetve csökkent megvilágítású környezethez való lassú alkalmazkodás. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy le kell-e állítani a kezelést. Az ideghártya (retina) rendellenességének korai felismerése érdekében rendszeresen szemvizsgálatot fognak végezni Önnél.
Egyéb gyógyszerek és az SP 54 bevont tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
vízhajtók (diuretikumok). Ezek a gyógyszerek nem szedhetőek együtt az SP 54 bevont tablettával.
heparin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek (az alvadásgátló hatás összegződhet, súlyos vérzéses állapotok alakulhatnak ki)
nikotinsav (magas vérzsírszinttel járó állapotok kezelésére szolgál), ebben az esetben is fokozódhat az Ön gyógyszerének véralvadást gátló hatása
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők a készítményt csak gondos orvosi mérlegelést követően alkalmazhatják.
Szoptatás időszakában a készítmény csak feltétlen szükséges esetben szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Az SP 54 bevont tabletta tejcukrot (laktózt) és szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer laktózt és szacharózt is tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz bevont tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A készítmény bevonata narancssárga festéket (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az SP 54 bevont tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja, amennyiben az orvos másképp nem rendeli:
3 × 3-4 tabletta naponta, lehetőleg étkezés előtt 1-2 órával. A tablettát szétrágás nélkül, kevés vízzel kell lenyelni.
A kezelés időtartama legalább 6-8 hét. Szükség esetén egy évig vagy tovább is folytatható, csökkentett adagolással, pl. naponta 2-3-szor 3 tabletta.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több SP 54 bevont tablettát vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: külső és belső vérzés, vérömleny kialakulása lehetnek. Orvosa a helyes kezelési mód kiválasztásával segíthet a túladagolás tüneteinek megszüntetésében.
Ha elfelejtette bevenni az SP 54 bevont tablettát:
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon, folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A pentozán-poliszulfát általában jól tűrhető szer.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Vérképzőszervi elváltozás, enyhe és átmeneti vérlemezkeszám csökkenés jelentkezhet.
Ritka esetben allergiás reakcióként előfordulhat súlyos vérlemezke-szám csökkenés is (gyomor-bélvérzés, fekete szurok-széklet).
Az SP 54-kezelést ilyenkor azonnal meg kell szakítani és tudatni kell a beteggel, hogy soha többet nem kaphat pentozán-poliszulfát-kezelést, sem heparin tartalmú gyógyszert.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagy mennyiség bevétele esetenként émelygést, hányást válthat ki.
Érbetegségek és tünetek:
Nagyobb vérzések igen ritka esetben előfordultak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Allergiás bőrkiütések igen ritkán jelentkeznek.
Kopaszodás átmeneti jelleggel igen ritka esetben tapasztalható.
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
A vér transzamináz értékek emelkedhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni az SP 54 bevont tablettát?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:/EXP”) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az SP 54 bevont tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium bevont tablettanként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon 25, talkum, sinagar, makrogol 4000, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat:
Bonulac P clear 992.09 MS: sellak, ammónium-hidrogénkarbonát, karboxi-metil-cellulóz-nátrium, módosított keményítő, közepes láncú triglicerid, talkum, szilícium-dioxid.
IsuPolish P orange 335.03 FSC: hidroxi-propil-metil-cellulóz, szacharóz, arabmézga, talkum, titán-dioxid (E171), Ponceau 4R Al-lake, narancssárga festék (E 110).
Milyen az SP 54 bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű bevont tabletta.
180 db bevont tabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Kéri Pharma Hungary Kft.
4032 Debrecen
Bartha B. u. 7.
Gyártó
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő, Ady E. út 1.
OGYI-T-1229/05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július