Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
tiotropium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában (továbbiakban Spiriva inhalációs kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spiriva inhalációs kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedők légzését könnyítő készítmény. A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) hosszan tartó hörghuruttal és tüdőtágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdőbetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) idült betegség, a Spiriva inhalációs kapszulát minden nap alkalmazni kell, nemcsak akkor, ha légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
A Spiriva inhalációs kapszula hosszú hatású hörgőtágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyebbé teszi, hogy a levegő a tüdőbe be-, illetve a tüdőből kiáramoljon. A Spiriva inhalációs kapszula rendszeres alkalmazása akkor is segíthet Önnek, ha a betegségből eredően tartós nehézlégzése van, és minimálisra csökkentheti a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásait. Segít abban is, hogy Ön tovább aktív maradjon. A Spiriva inhalációs kapszula mindennapi használata segít megelőzni a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek hirtelen fellépő, rövid ideig – olykor néhány napig – tartó rosszabbodását.
Mivel a gyógyszer hatása 24 órán keresztül tart, ezért naponta csak egyszer kell alkalmazni.
A Spiriva inhalációs kapszula pontos adagolásáról szóló leírás a 3. pontban, a „Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát?” részben található. A HandiHaler‑re vonatkozó útmutató a betegtájékoztató végén található.
2. Tudnivalók a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (a tiotropiumra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy származékaira (pl. ipratropiumra vagy oxitropiumra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazásának megkezdése előtt:
Mondja el kezelőorvosának, ha zöld hályogja (zárt zugú glaukóma), dülmirigy (prosztata) problémái, valamint vizeletürítési panaszai vannak.
Veseműködési problémák esetén, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgáló készítmény, tehát nem szabad alkalmazni a hirtelen fellépő légszomj vagy asztmás roham esetén.
Azonnali, hirtelen fellépő allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, duzzanat, viszketés, ziháló légzés vagy légszomj jelentkezhetnek a Spiriva inhalációs kapszula adását követően. Ha ilyesmi előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az inhalációs készítmények, így a Spiriva inhalációs kapszula is okozhat mellkasi nyomásérzést, köhögést, ziháló légzést vagy légszomjat közvetlenül a belégzés után. Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ügyelni kell arra, hogy a por ne juthasson a szembe, mivel ott kicsapódhat, vagy a zöld hályog (zárt zugú glaukóma) nevű szembetegség rosszabbodását válthatja ki. A szemfájdalom vagy kellemetlen érzet, a homályos látás, fényudvar látása vagy a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, illetve a szaruhártya vizenyője okozta szemvörösödés mind a heveny, glaukómás roham jele lehet. A szempanaszokat fejfájás, hányinger és hányás is kísérheti. Zárt zugú glaukóma tüneteinek jelentkezése esetén hagyja abba a tiotropium alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, lehetőség szerint szemész szakorvoshoz.
A szájszárazság, melyet az antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet. Emiatt kérjük, fordítson kellő figyelmet a megfelelő szájhigiéniára.
Amennyiben Önnek az utóbbi 6 hónapban volt szívinfarktusa vagy az elmúlt évben bármilyen instabil vagy életveszélyes szabálytalan szívverése vagy súlyos szívelégtelensége, kérjük, értesítse a kezelőorvosát. Ez annak eldöntéséhez fontos, hogy a Spiriva inhalációs kapszula megfelelő gyógyszer-e az Ön számára.
Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát naponta egynél több alkalommal.
Gyermekek és serdülők
A Spiriva inhalációs kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Spiriva inhalációs kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjük, arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ipratropium vagy az oxitropium hatóanyag‑tartalmú készítményekhez hasonló, tüdőbetegségben használatos gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben.
A Spiriva inhalációs kapszula és más krónikus obstruktív tüdőbetegségben alkalmazható gyógyszerek (pl. a légzéskönnyítő inhalációs szerek közé tartozó szalbutamol, a metil‑xantinokhoz sorolható teofillin és/vagy a szájon át bevehető vagy inhalációs szteroidok – pl. a prednizolon) kombinációs alkalmazása során semmilyen specifikus mellékhatásról nem érkezett jelentés.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ilyen esetekben a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az alkalmazás során szédülés, homályos látás vagy fejfájás jelentkezhet, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Spiriva inhalációs kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz
Laktózérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az ajánlott adagolás szerinti naponta 1 kapszulát alkalmazva, ezen adag maximálisan 5,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny vagy allergiás a tejfehérjékre (amelyekből kis mennyiséget a laktóz-monohidrát nevű összetevő is tartalmaz), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát (18 mikrogramm tiotropium) kell belélegezni. A javasolt adagnál ne használjon többet.
Próbálja meg minden nap ugyanabban az időben alkalmazni a kapszulát. Ez azért fontos, mert a Spiriva 24 órán keresztül fejti ki hatását.
A kapszula tartalma kizárólag inhalációs célra szolgál, szájon át nem szedhető.
A kapszulát nem szabad lenyelni.
A HandiHaler készülék a belehelyezett Spiriva inhalációs kapszulán lyukakat ejt, és lehetővé teszi, hogy a kapszulában levő port belélegezze.
Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy van HandiHaler készüléke, és helyesen tudja alkalmazni. Olvassa el a HandiHaler készülék alkalmazását leíró útmutatót, ami a betegtájékoztató végén található.
Kérjük, ne fújjon bele a készülékbe.
Ha bármilyen problémája adódik a HandiHaler készülék alkalmazásával kapcsolatban, kérje meg kezelőorvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt, hogy mutassa meg, hogyan működik.
A HandiHaler készüléket havonta egy alkalommal kell megtisztítani. A tisztítás lépéseinek leírását a betegtájékoztató végén találja, a „Használati útmutató: Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler‑t használni?” fejezetben.
A Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása során vigyázzon, hogy ne kerüljön a por a szemébe. Ha a por a szemébe jut, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége jelentkezhet; ilyenkor azonnal mossa ki a szemét meleg vízzel. Ezt követően azonnal forduljon orvoshoz további tanácsért.
Ha Ön úgy érzi, hogy légzése rosszabbodott, minél hamarabb lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
A Spiriva inhalációs kapszula gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javasolt.
Ha az előírtnál több Spiriva inhalációs kapszulát alkalmazott
Ha Ön véletlenül 1 Spiriva inhalációs kapszulánál nagyobb adagot lélegzett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ilyen esetben nagyobb a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, amelyek a következők lehetnek: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, szapora szívverés vagy homályos látás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát
Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye azt meg, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon két adagot egyszerre, vagy egy nap alatt. A következő adagot a szokásos időpontban alkalmazza.
Ha idő előtt abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását
Mielőtt abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, a krónikus obstruktív tüdőbetegség jelei és tünetei súlyosbodhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítményt szedő betegeknél a következő, gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat tapasztalták:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
szájszárazság, ami általában enyhe fokú
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet):
szédülés
fejfájás
az ízérzés zavara
homályos látás
szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció)
torokgyulladás
rekedtség
köhögés
gyomorégés (reflux betegség)
székrekedés
a szájüreg és torok gombás fertőzése
bőrkiütés
vizeletürítési nehézség (vizeletretenció)
fájdalmas vizelés (vizelési zavar)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 személyt érinthet):
alvászavar (álmatlanság)
fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt
a szem belnyomásának növekedése
szabálytalan szívverés (szupraventrikuláris tahikardia)
szapora szívverés (tahikardia)
szívdobogásérzés
mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzés vagy légszomj a belégzést követően (hörgőgörcs)
orrvérzés
gégegyulladás
melléküreg‑gyulladás
bélelzáródás vagy a bélmozgások megszűnése (a bél paralízisét is beleértve)
fogínygyulladás
nyelvgyulladás
nyelési nehézség
szájgyulladás
hányinger
súlyos allergiás reakció, mely az arc feldagadásával vagy a torok duzzanatával jár (angioödéma)
azonnali típusú túlérzékenységi reakció
csalánkiütés
viszketés
húgyúti fertőzés
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni):
a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás)
fogszuvasodás
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
bőrgyulladás, bőrfekély
száraz bőr
ízületi duzzanat
Súlyos mellékhatások, pl. allergiás reakciók, az arc feldagadása és a torok duzzanata (angioödéma), vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés) önmagukban vagy más súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként előfordulhatnak a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását követően. Ezen kívül a többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan, néhány betegnél előfordulhat váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az alkalmazást követően (hörgőgörcs). Amennyiben ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ha az első kapszulát kivette a buborékcsomagolásból, utána ebből a buborékcsomagolásból használja fel a kapszulákat 9 napon át, napi 1 kapszulát alkalmazva.
A HandiHaler készüléket legfeljebb a használatba vételtől számított 12 hónapig lehet használni.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spiriva inhalációs kapszula?
A készítmény hatóanyaga: tiotropium. Egy kapszula 18 mikrogramm tiotropiumot (bromid‑monohidrát formájában) tartalmaz. Az inhalációs alkalmazás során 10 mikrogramm tiotropium szabadul fel a HandiHaler készülék szájcsutoráján keresztül.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (ami kis mennyiségű tejfehérjét tartalmazhat).
Milyen a Spiriva inhalációs kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában egy inhalálásra szolgáló port tartalmazó, halványzöld színű kemény zselatin kapszula, rajta „TI 01” jelzés és cégjelzés látható.
10 db inhalációs port tartalmazó kemény kapszula Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A HandiHaler egy akrilonitril-butadién-sztirén (ABS) műanyagból és rozsdamentes acélból készült, egyszeri adag belégzését biztosító készülék. A készülék központi kamrája MABS (metilakrilát-akrilonitril-butadién-sztirén) vagy PC (polikarbonát) műanyag.
A gyógyszer az alábbi kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
30 kapszula (3 db buborékcsomagolás) dobozban.
30 kapszula (3 db buborékcsomagolás) és egy HandiHaler dobozban.
A HandiHaler készülék orvostechnikai eszközként önálló csomagolásban is beszerezhető.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) a következő neveken engedélyezték:
OGYI-T-8632/01 (Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában + HandiHaler)
OGYI-T-8632/02 (Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március
Használati útmutató: Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler‑t használni?
A HandiHaler egy inhalációs készülék, ami lehetővé teszi, hogy belélegezze a Spiriva inhalációs kapszulában lévő gyógyszert – amit kezelőorvosa az Ön légzési problémáira rendelt.
A HandiHaler készüléket kifejezetten a Spiriva inhalációs kapszula adagolására tervezték. Nem használható más gyógyszer alkalmazására.
Ezt a HandiHaler készüléket kizárólag Ön használhatja, és többszöri használatra lett tervezve.
A Spiriva inhalációs kapszulák csak kis mennyiségű port tartalmaznak, ezért az csak részben tölti ki a kapszula térfogatát.
| Ausztria, Liechtenstein, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Málta, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország | Spiriva |
| Bulgária | СПИРИВА |
| Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva használja a Spiriva inhalációs kapszulát. Ezt a HandiHaler készüléket a használatba vétele után legfeljebb egy évig alkalmazhatja gyógyszeradagolásra. | |
| A HandiHaler készülék részei:zárófedélszájcsutorakészüléktestlyukasztógombközponti kamra | |
| 1. A zárófedél felnyitásához nyomja be teljesen a lyukasztógombot, majd engedje el. | |
| 2. Felfelé húzva nyissa fel teljesen a zárófedelet. Ezt követően felfelé húzva nyissa ki szájcsutorát. | |
| 3. Vegye ki a Spiriva inhalációs kapszulát a buborékcsomagolásból (kizárólag közvetlenül felhasználás előtt, lásd a buborékcsomagolás kezelését) és az ábrán látható módon helyezze a kapszulát a készülék központi kamrájába (5) – közömbös, hogy melyik végével előre illeszti a helyére. | |
| 4. Zárja le szorosan a szájcsutorát (ennek megtörténtét kattanás jelzi); a zárófedelet hagyja nyitva. | |
| 5. Tartsa a HandiHaler készüléket szájcsutorájával felfelé, majd a lyukasztógombot ütközésig nyomja be csak egyszer és engedje fel. Ez a művelet többszörösen perforálja a kapszulát és ez által belélegezhetővé teszi annak tartalmát. | |
| 6. Lélegezzen ki teljesen. Fontos: soha ne lélegezzen ki a készülék szájcsutoráján keresztül! | |
| 7. Emelje a szájához a HandiHaler‑t és szorosan zárja össze ajkait a készülék szájcsutorája körül. Fejét egyenesen tartva lélegezzen be mélyen és lassan – ám elegendően gyors ütemben ahhoz, hogy a belégzés keltette légáramlás hatására hallhatóan vagy érezhetően rezegni kezdjen a készülékbe helyezett kapszula. Szívja tele a tüdejét levegővel, majd tartsa vissza a lélegzetét mindaddig, amíg ez nem kellemetlen – közben vegye ki a szájcsutorát az ajkai közül. Lélegezzen ki a szokványos módon.Ismételje meg még egyszer a 6-7. műveleteket, hogy teljes egészében belélegezze a kapszula tartalmát. | |
| 8. Nyissa ki ismét a szájcsutorát. Billentse ki a készülékből és dobja hulladékgyűjtőbe a kiürült kapszulát. Illessze a helyére a szájcsutorát és a tároláshoz hajtsa le a HandiHaler zárófedelét. | |
| A HandiHaler készülék tisztítása: | |
| Havonta egyszer meg kell tisztítania a HandiHaler készülékét.Nyissa fel a zárófedelet és a szájcsutorát. A lyukasztógombot felfelé tolva nyissa ki a készüléktestet. Az egész készüléket meleg vízzel alaposan kiöblítve távolítsa el a benne rekedt port. A készülékből egy papírtörlő felett kíméletesen rázogatva távolítsa el a benne maradt vizet, és nyitott zárófedéllel, szájcsutorával és készüléktesttel hagyja levegőn megszáradni. A készülék teljes kiszáradásához 24 óra szükséges, ezért a használatot követően azonnal tisztítsa meg, így ismét használható lesz a következő adag inhalálásakor. Ha szükséges, a szájcsutora (nem túlságosan) nedves textíliával tisztítható. | |
| A buborékcsomagolás felbontása: | |
| A. A perforáció mentén válassza szét a Spiriva buborékcsomagolás-csíkokat. | |
| A tépőfület megfogva húzza le a buborékcsomagolásról a védőfóliát, amíg teljes egészében szabaddá válik a kapszula. Ha véletlenül egy második kapszula is levegőt kap, ezt a kapszulát meg kell semmisíteni. | |
| C. Vegye ki a kapszulát a csomagolásából. |