Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Spitomin 5 mg tabletta
Spitomin 10 mg tabletta
buspiron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Spitomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Spitomin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Spitomint?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Spitomint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Spitomin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Spitomin szorongást csökkentő gyógyszer.
2. Tudnivalók a Spitomin szedése előtt
Ne alkalmazza a Spitomint
ha allergiás a buspironra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha súlyos vesebetegsége (kreatinin-klírensz < 20 ml/perc/1,73 m2), illetve májbetegsége van.
ha alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók, vagy pszichés megbetegedések kezelésére használt gyógyszerek (antipszichotikumok) okozta mérgezés alakult ki Önnél.
ha epilepsziában szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Spitomin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha enyhe vagy közepesen súlyos májbetegsége van, a betegség súlyosságától függően a gyógyszer napi adagjának csökkentésére lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának májbetegségben lassul a lebomlása és megnő a vérszintje,
ha enyhe vagy közepesen súlyos vesebetegsége van, annak súlyosságától függően a gyógyszer adagjának csökkentésére lehet szükség, mivel a készítmény hatóanyagának vesebetegségben lassul a kiürülése és megnő a vérszintje,
ha zöld hályoga van,
ha mozgászavarral járó izomgyengesége (miaszténia grávisz) van,
ha gyógyszerfüggősége van,
ha Ön bizonyos nyugtató vagy altató hatású gyógyszert szed (például midazolám, nitrazepám vagy temazepám). Kezelőorvosa ezen gyógyszerek szedésének fokozatos abbahagyását javasolhatja a Spitomin-kezelés megkezdése előtt.
ha Ön depressziós, vagy más olyan betegségben szenved, amit bizonyos depresszióellenes gyógyszerekkel (antidepresszánsokkal) kezelnek (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Spitomin” pontot). Ezeknek a gyógyszereknek a Spitominnal együtt történő alkalmazása szerotonin-szindrómához vezethet, amely akár életveszélyes is lehet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Spitomin” pontot).
A gyógyszer szorongáscsökkentő hatása fokozatosan, 7-14 nap alatt alakul ki, teljes hatását pedig kb. 4 hét múltán fejti ki, ezért ne számítson állapotának azonnali javulására!
A fentiekből következik, hogy a mindennapi élettel kapcsolatos szorongás, feszültség megszüntetése céljából a tabletta alkalomszerű bevételre nem használható.
Gyermekek és serdülők
A Spitomin tabletta alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (betöltött 18 éves kor alatt) nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Spitomin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Spitomin mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat. A Spitomin szedése közben ne szedjen semmilyen más gyógyszert úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával, különösen akkor, ha az alábbi készítmények valamelyikét szedi:
más központi idegrendszerre ható gyógyszert szed, mert egymás hatását megváltoztathatják,
cimetidin hatóanyagú gyomorsavtermelést gátló gyógyszert szed, mert egyidejű alkalmazásuk esetén a Spitomin hatóanyagának vérszintje növekedhet,
depresszió kezelésére szolgáló MAO-gátló típusú gyógyszert (például: szelegilin, moklobemid) szed vagy szedett, mert nagyfokú vérnyomásemelkedés következhet be a Spitomin és a MAO-gátló egyidejű vagy közeli alkalmazásakor,
eritromicint, itrakonazolt, linezolidot és rifampicint (fertőzések kezelésére) szed,
magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszereket (kalciumcsatorna-blokkolók, mint a diltiazem és a verapamil) szed,
úgynevezett szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) gyógyszert, mint a citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin (depresszió és szorongás kezelésére) szed,
nefazodont, trazodont, közönséges orbáncfű-, lítium- és L-triptofán- (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszert szed,
haloperidolt és lítiumot (mentális betegségek kezelésére) szed,
digoxint (szívelégtelenség kezelésére) szed,
tramadolt (fájdalomcsillapító) szed,
triptán-típusú gyógyszereket például szumatriptánt (migrén kezelésére) szed,
baklofént (izomlazító) szed,
lofexidint (elvonási tünetek kezelésére) szed,
nabilont (hányinger és hányás kezelésére) szed,
antihisztaminokat (allergia kezelésére) szed,
diazepámot (szorongás kezelésére) szed,
warfarint (véralvadásgátló) szed,
fenobarbitált, fenitoint, karbamazepint (epilepszia kezelésére) szed,
magas vérnyomás, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar és egyéb szívbetegségek, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy fogamzásgátlókat szed.
buprenorfint (nagyon erős fájdalom enyhítésére vagy ópium típusú kábítószerfüggőség kezelésére alkalmazott gyógyszer), illetve a buprenorfin és naloxon kombinációját (ópium típusú kábítószerfüggőség kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed.
A fent felsoroltak közül egyes gyógyszerek – antidepresszánsok, például moklobemid, tranilcipromin, citaloprám, eszcitaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, szertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptilin, doxepin vagy trimipramin, buprenorfin, illetve buprenorfin és naloxon kombinációja – kölcsönhatásba léphetnek a Spitominnal és Ön olyan tüneteket tapasztalhat, mint például az izmok akaratlan, ritmikus összehúzódása (beleértve a szemmozgató izmokat), izgatottság, hallucinációk, kóma, fokozott verejtékezés, remegés, a reflexek túlműködése, fokozott izomfeszülés, 38 °C feletti testhőmérséklet. Ha ilyen tüneteket észlel, forduljon kezelőorvosához.
A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
A Spitomin egyidejű bevétele ételellel, itallal vagy alkohollal
A kezelés időtartama alatt alkoholtartalmú ital fogyasztása kerülendő.
Grépfrút, grépfrútlé nagymértékű fogyasztása a Spitomin szedése mellett nem ajánlott, mert a gyógyszer hatóanyagának szintje megemelkedhet a vérben, ezért mellékhatások léphetnek fel, vagy a meglévő mellékhatások erőssége fokozódhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Spitomin szedése terhességben lehetőleg kerülendő, de az előny/kockázat orvos által történő gondos egyedi mérlegelése után, fokozottan ellenőrzött körülmények között szóba jöhet.
A készítmény hatóanyaga átjuthat az anyatejbe, ezért szedése szoptatás időszakában nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Spitomin befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszer álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha a készítmény alkalmazásának ideje alatt álmosságot vagy szédülést tapasztal, tartózkodjon ezektől a tevékenységektől.
A Spitomin laktózt (tejcukrot) és nátriumot tartalmaz
A Spitomin 5 mg tabletta 52,9 mg, a Spitomin 10 mg tabletta 105,8 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Spitomint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, ajánlott adagja felnőtteknél:
A napi adag 2-3 részletben alkalmazható. Az ajánlott kezdő adag naponta 15 mg. A kezdő adagot kezelőorvosa – ha szükségesnek tartja –, 2-3 naponként 5 mg-mal emelheti. Az átlagos napi adag
20-30 mg, az egyszeri maximális adag 30 mg, a maximális napi adag 60 mg.
A gyógyszert vagy mindig ugyanabban az időben, vagy étkezés után, vagy étkezés előtt kell bevenni, mert ellenkező esetben a hatóanyag vérszintje a nap folyamán erősen változhat!
Idős korban a gyógyszer adagját nem kell módosítani.
Közepes vagy enyhe vesekárosodás, vagy májkárosodás esetén kezelőorvosa alacsonyabb adagokat írhat elő Önnek.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Betöltött 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél a Spitomin alkalmazása nem ajánlott, mert ebben a korosztályban hatékonysága és biztonságossága nem igazolt.
Ha az előírtnál több Spitomint vett be
Azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt!
A túladagolás tünetei: gyomor-, bélpanaszok, hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, álmosság, eszméletlenség, fülzúgás, nyugtalanság, pupillaszűkület.
Előfordulhat a szívverés lassulása és vérnyomáscsökkenés is.
Görcsök és extrapiramidális szindrómának nevezett tünetcsoport is jelentkezhet (beszéd- vagy nyelési nehézség, egyensúlyzavarok, maszkszerű arc, csoszogó járás, a karok és lábak merevsége, a kezek vagy az ujjak remegése) terápiás adagok alkalmazása során.
Ha elfelejtette bevenni a Spitomint
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Spitomin szedését
Akkor se hagyja abba a Spitomin szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg kezelőorvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.
Fontos, hogy folyamatosan szedje gyógyszerét.
Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon el a gyógyszere.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Spitomin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha egyidejűleg szerotonin visszavétel gátló (SSRI) gyógyszereket (például fluoxetint és paroxetint) szed, és szerotonin-szindróma [zavartság érzése, nyugtalanság, izzadás, remegés, reszketés, furcsa látomások és hangok (hallucináció), hirtelen izomrángások vagy szapora szívverés] alakul ki Önnél.
Azonnal menjen kórházba vagy forduljon kezelőorvosához az alábbi tünetek jelentkezésekor:
az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami légzési és nyelési nehézséget okoz,
ájulás,
viszkető bőrkiütés.
Ezek nagyon súlyos túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek, ami azonnali orvosi ellátást igényel!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Szédülés, szédelgés-bizonytalanságérzés, fejfájás, aluszékonyság.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Idegesség, álmatlanság, figyelemzavar, depresszió, zavart állapot, alvászavar, düh; érzékelési zavar (zsibbadás, bizsergés, tűszúrásszerű érzés), homályos látás, koordinációs zavar, remegés, fülcsengés; gyorsabb szívverés, mellkasi fájdalom; orrdugulás, torokfájás; hányinger, hasi fájdalom, szájszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás; hideg verejték, kiütés; mozgásszervi fájdalom; kimerültség.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Véraláfutás, csalánkiütés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Mentális zavar; hallucináció; elidegenülés érzése (deperszonalizáció); érzelmi labilitás; epilepsziás roham; csőlátás; beszédzavar vagy nyelési nehézség, egyensúlyzavar, maszkszerű arc, csoszogás, a karok és a lábak merevsége, a kezek vagy az ujjak remegése vagy reszketése (extrapiramidális zavar); rángó mozgások (fogaskerék-rigiditás); akaratlan mozgások (diszkinézia); rendellenes izomtónus (disztónia); ájulás; emlékezetvesztés; rendezetlen mozgás (ataxia); remegés, merevség és csoszogás (parkinzonizmus); nyugtalanságérzés a lábakban mozgáskényszerrel (akatízia); nyugtalanláb-szindróma; nyugtalanság; nehezített vizeletürítés; tejcsorgás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Spitomint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Spitomin?
A készítmény hatóanyaga: 5 mg, illetve 10 mg buspiron-hidroklorid tablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.
Milyen a Spitomin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spitomin 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 151 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Spitomin 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású stilizált E jelzéssel és 152 kódszámmal, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás
60 darab tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-06315/01 60× Spitomin 5 mg tabletta
OGYI-T-06315/02 60× Spitomin 10 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.