Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Sputopur 200 mg kemény kapszula
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sputopur kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sputopur kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sputopur kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sputopur kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sputopur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések kiegészítő kezelése, mint pl. akut és krónikus hörghurut, mucoviscidosis (öröklődő rendellenesség az exocrin mirigyek zavarával), továbbá gégegyulladás, légcsőgyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, hurutos meghűlés.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Tudnivalók az Sputopur szedése előtt
Ne alkalmazza az Sputopur kapszulát
ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
6 év alatti életkorban - a magas hatóanyagtartalma miatt;
tüdőasztma akut szakaszában;
hörgőgörcs esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Sputopur kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sputopur 200 mg kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Csak a kezelőorvos utasítása alapján, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomor-bél rendszer vérzésére hajlamosító állapotok esetén, mint pl. a nyelőcső vénáinak tágulata, gyomor- vagy nyombélfekély (az acetilcisztein által esetlegesen kiváltott hányás a vérzés veszélyét fokozza). Asztmás betegeknél asztmás rohamot provokálhat, illetve hörgőgörcsöt okozhat.
Súlyos májkárosodásban a gyógyszer kiürülése lelassulhat, ezért kérje orvosa tanácsát az adagolást illetően.
Egyéb gyógyszerek és a Sputopur kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Egyes antibiotikumok – félszintetikus penicillinek, tetraciklinek, cefalosporinok, aminoglikozidok – egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerhatás csökkenhet, ezért a Sputopur kapszulát legalább 2 órával később kell bevenni.
Bizonyos epilepszia ellenes gyógyszerek (karbamazepinek) tartós szedésekor, illetve nitrát tartalmú szívgyógyszerrel együttesen a Sputopurt csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza.
Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Magzatkárosító hatást nem tapasztaltak, de - mint minden más gyógyszer- a terhesség idején, különösen annak első harmadában csak rendkívül indokolt esetben, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptató nők nem szedhetik a készítményt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Hogyan kell szedni a Sputopur kapszulát?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
Akut megbetegedésben naponta 3-szor 200 mg (3-szor 1 kapszula) 5–10 napig.
Krónikus megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig.
6-14 év közötti gyermekeknek:
Akut megbetegedésben naponta 2-szer 200 mg (2-szer 1 kapszula) 5–7 napig.
Krónikus megbetegedésben naponta 1-szer 200 mg (1-szer 1 kapszula) maximum 3-6 hónapig.
Magas hatóanyagtartalma miatt 6 éves kor alatt nem alkalmazható a készítmény.
A kapszulát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel ajánlott bevenni.
Ha az előírtnál több Sputopur kapszulát vett be
Tünetek: Nagy mértékű túladagoláskor túlérzékenységi reakció léphet fel.
Kezelés: Specifikus ellenszere nem ismert.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, aki dönt a szükséges teendőkről!
Ha elfelejtette bevenni a Sputopur kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sputopur kapszula szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Sputopur kapszula szedését, a betegségének kiújulását eredményezheti. Kérje orvosa tanácsát, amennyiben valamely oknál fogva ezt tervezi.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Sputopur kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják:
• nagyon gyakori (10 közül több mint 1 betegnél)
• gyakori (100 betegből 1-10-et érint)
• nem gyakori (1000 betegből 1-10-et érint)
• ritka (10000 betegből 1-10-et érint)
• nagyon ritka (10000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: enyhe gyomor-bélrendszeri zavarok, szájszárazság, ízérzés megváltozása, gyomorégés, émelygés, hányás, hasmenés (az adag csökkentésével vagy a kezelés megszakításával megszűnik), fokozottan érzékeny egyéneknél szájnyálkahártya-gyulladás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: Hörgőgörcs, véres köpet, fokozottan érzékeny egyéneknél szénanáthaszerű orrfolyás léphetnek fel.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: fejfájás, szédülés
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Nem ismert: fülcsengés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem ismert: rossz közérzet, hidegrázás, láz
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: vázizom tünetek
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nem ismert: gyakoribb vizeletürítés
Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: kipirulás
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem ismert: izzadás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nem ismert: homályos látás
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakció, anafilaxiás reakció
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sputopur kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sputopur kapszula
A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: málna aroma, makrogol 6000, burgonyakeményítő.
Kapszulatest: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Kapszulasapka: indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Sputopur kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula. 0,265 g sárgás-fehér, málnaszagú granulátum narancssárga/világoskék 1-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve.
30 db kapszula biztonsági zárógyűrűvel és mozgáscsillapítóval ellátott fehér LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth Lajos utca 44.
H-3242 Parádsasvár
Gyártó
Wagner Pharma Kft.
6413 Kunfehértó, IV. Körzet 5.
tel.: +36-77-407-153
fax.:+36-77-407-685
email: info@wagner.hu
OGYI-T-3795/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február