Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stabilizált Brain-Spect 0,5 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
d,l exametazim
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stabilizált Brain-Spect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Stabilizált Brain-Spect alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Stabilizált Brain-Spect -et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stabilizált Brain-Spect -et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stabilizált Brain-Spect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Stabilizált-Brain-Spect készlet az agy vérellátásának vizsgálatára alkalmas steril készítmény, amelyet 99mTc-pertechnetát izotóppal történt jelzés után intravénás injekció formájában alkalmaznak.
A Stabilizált Brain-Spect gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik.
99mTc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvos intravénásan (vénán keresztül) adja be Önnek ezt az injekciós készítményt, majd egy speciális kamera segítségével láthatóvá válik az Ön agyi vérellátása.
A vizsgálatot ezzel a gyógyszerrel az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.
2. Tudnivalók a Stabilizált Brain-Spect alkalmazása előtt
Tilos alkalmazni a Stabilizált Brain-Spect-et:
- ha allergiás a d,l exametazim-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, amennyiben a következők vonatkoznak Önre
- ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet,
- ha szoptat,
- ha Ön szív-, vese- vagy májbeteg
A kezelés után a gyermekekkel és terhes nőkkel való közeli kapcsolatot az injekció beadását követő 24 órán át kerülni kell.
A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, amennyiben ezen gyógyszer beadása után Önnek fokozott elővigyázatossággal kell eljárnia. Kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
Gyermekek és serdülők
Ha 18 évesnél fiatalabb, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Egyéb gyógyszerek és a Stabilizált Brain-Spect
Számos gyógyszer, étel és ital hátrányosan befolyásolhatja a tervezett vizsgálat eredményességét. Ezért azt javasoljuk, hogy beszélje meg a beutaló orvossal, melyik gyógyszer szedését kell a vizsgálat előtt megszakítani, és mikor kell újrakezdeni a gyógyszerek szedését. Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a felvételek értékelését.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a Stabilizált Brain-Spect beadása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, illetve ha szoptat. Amennyiben kétségei vannak, beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal, aki az eljárást felügyeli.
Ha Ön terhes, a nukleáris medicina szakorvos terhesség alatt csak akkor fogja Önnek beadni ezt a gyógyszert, ha a várható előny meghaladja a kockázatokat.
Ha Ön szoptat, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Orvosa tanácsolhatja Önnek, hogy hagyja abba a szoptatást arra az időre, amíg a radioaktivitás kiürül a szervezetéből. Ez 12 órát vesz igénybe. A lefejt tejet ki kell önteni. Kérjük, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvost, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlennek tekinthető, hogy a Stabilizált Brain-Spect befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Stabilizált Brain-Spect nátriumot tartalmaz
A beadásra szánt injekció nátrium tartalma magasabb lehet, mint 1 mmol (23 mg), amit nátrium tartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Stabilizált Brain-Spect-et?
A radioaktív anyagok használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. A Stabilizált Brain-Spect-et csak speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik gyakorlattal és képzettséggel rendelkeznek a készítmény biztonságos alkalmazása terén. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit tesznek.
Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja meghatározni az Önnél alkalmazandó Stabilizált Brain-Spect mennyiségét. Ez a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Az elvégzendő vizsgálattól függően a felnőttek számára ajánlott dózis 200 és 500 MBq (megabecquerel a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
A Stabilizált Brain-Spect alkalmazásának módja és az eljárás lefolytatása
A Stabilizált Brain-Spect-et a kar vagy láb egyik vénájába adják be (intravénás alkalmazás). A kezelőorvosa által kért vizsgálat elvégzéséhez egy injekció elegendő.
A vizsgálat előtt kerülni kell a nagymennyiségű koffein, kóla, energia ital, alkoholfogyasztást, dohányzást és az agyi vérátáramlásra ható gyógyszerek szedését.
Ha perfúziós agyi szcintigráfiát végeznek, Önt a vizsgálatot megelőzően 10-15 percig a laboratórium elsötétített, csöndes helyiségében pihentetik.
A felhasználásra kész oldatot egy vénába fogják befecskendezni a szcintigráfia elvégzése előtt.
A felvétel elkészítésére az injekció után 10-90 percen belül, vagy akár 4 óra elteltével is sor kerülhet, a vizsgálattól függően. A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatja Önt, amennyiben bármilyen különleges óvintézkedésre van szükség, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Ha bármilyen további kérdése van, forduljon a nukleáris medicina szakorvoshoz.
A Stabilizált Brain-Spect alkalmazása után
- az injekció beadása után 24 órán át kerülje az érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel,
- gyakran ürítsen vizeletet, hogy a készítmény kiürüljön a szervezetéből.
Ha az előírtnál több Stabilizált Brain-Spect-et kapott
A túladagolás majdhogynem lehetetlen, mivel Ön a Stabilizált Brain-Spect-ből csak az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos által pontosan meghatározott adagot fog kapni. Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fog részesülni. Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos elsősorban bőséges folyadékfogyasztást javasolhat Önnek, elősegítendő, hogy a Stabilizált Brain-Spect kiürüljön szervezetéből.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérjük, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon kevés esetben észleltek enyhe csalánkiütésszerű túlérzékenységi reakciót a technecium (99mTc) exametazim készítmény intravénás adagolását követően.
Egyéb lehetséges mellékhatások: fejfájás, szédülés, fonákérzés, kipirulás, hányinger, hányás, gyengeség, fáradtság érzése.
Az ionizáló sugárzásnak való kitétel daganatos betegség és örökletes elváltozások kialakulását okozhatja. A diagnosztikai nukleáris medicinai vizsgálatoknál a jelenlegi tények azt mutatják, hogy ezek a nemkívánatos hatások kis gyakorisággal fordulnak elő az alacsony radiációs dózis miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stabilizált Brain-Spect-et tárolni?
Önnek nem kell tárolnia a gyógyszert. A gyógyszer megfelelő helyiségben való tárolása a szakorvos felelőssége. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó országos szabályozásnak megfelelően történik.
A következő információk kizárólag a szakorvosnak szólnak.
A készlet hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a készletet tartsa a külső dobozában.
A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai követelményeknek megfelelően.
Stabilizált, jelzett készítmény: Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve tárolandó, a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai követelményeknek megfelelően.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stabilizált Brain-Spect?
* A készítmény hatóanyaga d,l exametazim
* Egyéb összetevők:
Liofilizált por: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-pirofoszfát-dekahidrát, kobalt(II) klorid
Kobalt-klorid oldat: kobalt(II)-klorid, injekcióhoz való víz
Milyen a Stabilizált Brain-Spect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.
Liofilizátum: Fehér vagy majdnem fehér pellet vagy por, amelyet az injekcióként való felhasználás előtt fel kell oldani radioaktív nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatban. Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadják a radioaktív nátrium-pertechnetátot (99mTc), akkor (99mTc)-technécium exametazim képződik. Ez az oldat beadható injekcióként.
Kobalt-klorid oldat: Steril, színtelen, pirogén mentes oldat, amely a fent elkészített (99mTc)-technécium exametazim injekció stabilizálására alkalmas.
Kiszerelés:
6 db, injekciós üveg Brain-Spect 0,5 mg.
6 db, injekciós üveg Kobalt(II) klorid oldat.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Medi-Radiopharma Kft
2030 Érd, Szamos út 10-12.
e-mail: meiradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
OGYI-T-8733/02 6x port tartalmazó injekciós üveg és oldatot tartalmazó injekciós üveg dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.09.16.