Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
flurbiprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzadásra és a lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.
A Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál, 18 éven felüli felnőttek számára.
2. Tudnivalók a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray készítményt:
ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció, pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett.
gyógyult (kettő vagy több alkalommal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély vagy gyomorvérzés, vagy bélfekély esetén.
kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén.
kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése után.
ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart.
súlyos szív-, vese- vagy májbetegség esetén.
18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed.
ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).
fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.
ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások).
ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás.
ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved.
ha magasvérnyomás-betegségben szenved
ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel.
ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak.
ha előfordult már Önnél agyi érkatasztrófa (szélütés vagy sztrók).
ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat.
Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray alkalmazása közben
Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről).
Ha állapota nem javul vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (szélütés vagy sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők nem alkalmazhatják.
Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát
warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek
ACE-gátlók, angiotenzin II-gátlók (vérnyomáscsökkentők)
vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliummegtakarító vízhajtókat
SSRI-k (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók) a depresszió kezelésére
szívglikozidok (szívproblémák kezelésére), például digoxin
ciklosporin (szervátültetés után a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére)
kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére)
lítium (a hangulatzavarok kezelésére)
metotrexát (a pikkelysömör, az ízületi gyulladás és a daganatos betegségek kezelésére)
mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nem-szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8-12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását
szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek
fenitoin (epilepszia kezelésére)
probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére)
kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin
takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppresszív szer)
zidovudin (a HIV-fertőzés kezelésére).
A Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában.
Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazása előtt.
A termék egy olyan gyógyszercsoportba (NSAID) tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray egyes összetevőiről:
A Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.
Ezek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek a gyógyszer alkalmazása után is kialakulhatnak).
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az anizil-alkohol, a citrál, a citronellol, a d-limonén, a geraniol és a linalol allergiás reakciókat okozhat.
2. Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
18 éves és annál idősebb felnőttek:
Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3-6 óránként, szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható.
Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.
18 év alatti gyermekek és serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Csak a torok hátsó részére fújja.
Befújás közben ne lélegezzen be.
24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni.
A Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).Szájirritáció esetén a flurbiprofén-kezelést abba kell hagyni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő.
Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.
A pumpa feltöltése
Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát.
A szórófejet fordítsa el magától és permetezzen minimum négyet a levegőbe, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa el a szórófejet magától, és permetezzen minimum egyet a levegőbe, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik-e a fújáskor.
A spray használata
Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére.
Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról.
A befújás közben ne vegyen levegőt.
Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray-t alkalmazott
Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak.) Gyakorisága: nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
anafilaxiás sokkra jellemző tünetek, mint az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak). Gyakorisága: ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, fejfájás
torokirritáció
szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás
torokfájás
kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, illetve szájzsibbadás)
hányinger és hasmenés
tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
álmosság
a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása
haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás
szájszárazság
szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása
láz, fájdalom
aluszékonyság vagy elalvási nehézség
az asztma súlyosbodása, asztmás légzés, légszomj
a torok érzékenységének a csökkenése
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát)
duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham
májgyulladás (hepatitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT spray?
* A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg.
* Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, citromsav-monohidrát, metil‑parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mézaroma (aromaanyagokat, aromakészítményeket és propilénglikolt (E1520)), citromaroma (aromaanyagokat, aromakészítményeket és propilénglikolt (E1520), N,2,3-trimetil-2-izopropilbutánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztított víz.
Milyen a Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Méz és citrom ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.
Strepfen DIREKT méz és citrom ízű spray fehér, átlátszatlan HDPE tartályban többkomponensű pumpával és polipropilén védőkupakkal. 15 ml oldatot tartalmaz minden tartály, mely körülbelül 83 befújást tesz lehetővé.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol, Hollandia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Ausztria Strepsils Spray Honig & Zitrone 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhӧhle, Lӧsung
Belgium Strepfen Spray Honing en Citroen 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing
Bulgária Стрепсилс Интензив Мед и Лимон 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица, разтвор
Ciprus Strepfen Direct Honey & Lemon 8,75 mg/δόση Στοματικό Εκνέφωμα, Διάλυμα
Csehország Strepfen Sprej Med a Citron 8,75 mg orální sprej, roztok
Dánia Strefzap Honning og Citron mundhulespray, opløsning
Egyesült Királyság Strefen Honey & Lemon Flavour 8.75mg/dose oromucosal spray
(Észak-Írország)
Észtország Strepsils Intensive Honey & Lemon
Finnország Strefen Hunaja & Sitruuna, 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos
Görögország Strepfen Direct Honey and Lemon 8,75 mg/δόση Στοματικό Εκνέφωμα, Διάλυμα
Hollandia Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg keelspray
Horvátország Strepfen s okusom meda i limuna za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina
Izland Strefen Honung & Citron 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn
Írország Strepsils Intensive Honey & Lemon 8.75 mg/dose Oromucosal Spray
Lengyelország Strepsils Intensive Direct o smaku miodu i cytryny
Lettország Strepsils Intensive Honey & Lemon 16.2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Litvánia Strepfen Honey & Lemon
Luxemburg Strepfen Spray Sans Sucre Miel et Citron 8,75 mg/dose, solution pour pulvérisation buccale
Magyarország Strepfen DIREKT méz és citrom ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
Németország Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray Honig- und Zitronengeschmack 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhӧhle, Lӧsung
Norvégia Strefen 8,75 mg/dose munnspray, oppløsning med honning- og sitronsmak
Olaszország BENACTIVDOL GOLA ANTINFIAMMATORIO
Portugália Strepfen Spray Mel e Limão 8,75 mg/dose solução para pulverização buccal
Románia Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg/doză spray bucofaringian, soluție
Spanyolország Strefen Spray 8,75mg/dosis solución para pulverización bucal sabor miel y limón
Svédország Strefen 8,75 mg/dose munnspray, oppløsning med honning- og sitronsmak.
Szlovákia Strepfen Sprej Med a Citrón 8,75 mg/ dávka orálna roztoková aerodisperzia
Szlovénia Strepfen za odrasle z okusom medu in limone 8,75mg/odmerek oralno pršilo, raztopina
OGYI-T-8900/15 1×15 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.