Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sugammadex AptaPharma alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex AptaPharma‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sugammadex AptaPharma‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sugammadex AptaPharma szugammadex hatóanyagot tartalmaz. A Sugammadex AptaPharma szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium‑bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex AptaPharma?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium‑bromid, valamint a vekurónium‑bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni.
A Sugammadex AptaPharma‑t műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve (2‑17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor náluk rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
Tudnivalók a Sugammadex AptaPharma alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex AptaPharma‑t
ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
→ Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex AptaPharma beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex AptaPharma‑t a vesék távolítják el a szervezetéből.
ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex AptaPharma
→ Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex AptaPharma és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer csökkenti a Sugammadex AptaPharma hatását
→ Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszer);
fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex AptaPharma befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
A Sugammadex AptaPharma csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex AptaPharma alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mint ha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
→ Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex AptaPharma‑t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
→ Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex AptaPharma nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex AptaPharma‑t kap.
Terhesség és szoptatás
→Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen altatóorvosával. Ilyen esetben is kaphat Sugammadex AptaPharma‑t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex AptaPharma-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex AptaPharma‑nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex AptaPharma nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,5%-ának felel meg.
Hogyan kell alkalmazni a Sugammadex AptaPharma‑t?
A Sugammadex AptaPharma-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az alkalmazott adag
Altatóorvosa az alábbiak szerint fogja kiszámolni, hogy mekkora adag Sugammadex AptaPharma‑t kell kapnia:
a testsúlya alapján;
valamint annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2‑4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél és 2 – 17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogramm-os adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex AptaPharma‑t?
A Sugammadex AptaPharma‑t altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, egy intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex AptaPharma‑t adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex AptaPharma‑t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Köhögés.
Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.
Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás
A Sugammadex AptaPharma beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sugammadex AptaPharma‑t tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A felbontás utáni hígítatlan és a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C és 25°C között, a természetes nappali fénytől védve tárolva 48 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, ami általános esetben, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex AptaPharma?
A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
100 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex‑nátrium formájában) milliliterenként.
Minden 2 ml‑es injekciós üveg 200 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában).
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában).
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz; hígított sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Milyen a Sugammadex AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex AptaPharma tiszta, színtelen vagy halvány sárgásbarna oldatos injekció.
Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: vagy 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Szlovénia
Gyártó
Laboratorios NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Spanyolország
OGYI-T-24264/01 10×2 ml I-es típusú injekciós üvegben
OGYI-T-24264/02 10×5 ml I-es típusú injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért, kérjük, olvassa el a Sugammadex AptaPharma alkalmazási előírását.
| Ausztria | Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml Injektionslösung |
| Bulgária | Сугамадекс АптаФарма 100 mg/ ml инжекционен разтвор |
| Csehország | Sugammadex AptaPharma |
| Horvátország | Sugammadeks AptaPharma 100 mg/ml otopina za injekciju |
| Lengyelország | Sugammadex AptaPharma |
| Magyarország | Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml oldatos injekció |
| Románia | Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml soluție injectabilă |
| Szlovákia | Sugammadex AptaPharma 100 mg/ml injekčný roztok |
| Szlovénia | Sugamadeks AptaPharma 100 mg/ml raztopina za injiciranje |