Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Gebro 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sugammadex Gebro alkalmazása előtt
Hogyan alkalmazzák a Sugammadex Gebro-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sugammadex Gebro-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro?
A Sugammadex Gebro hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Gebro szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Gebro?
Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
A Sugammadex Gebro-t műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve gyermekeknél és serdülőknél (2 és17 év között), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.
Tudnivalók a Sugammadex Gebro alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex Gebro-t
ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Gebro beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Gebro-t a vesék távolítják el a szervezetéből;
ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban;
ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma);
ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Gebro
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Sugammadex Gebro és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer csökkenti a Sugammadex Gebro hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák),
fuzidinsav (egy antibiotikum).
A Sugammadex Gebro befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
A Sugammadex Gebro csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Gebro alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Gebro-t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a Sugammadex Gebro nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Gebro-t kap.
Terhesség és szoptatás
Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat. Ilyenkor is kaphat Sugammadex Gebro-t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Gebro-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sugammadex Gebro-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Gebro nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,5%-ának felel meg.
Hogyan alkalmazzák a Sugammadex Gebro-t?
A Sugammadex Gebro-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
A készítmény ajánlott adagja
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Gebro-t kell kapnia, a következők alapján:
az Ön testsúlya,
mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél, illetve 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Gebro-t
A Sugammadex Gebro-t az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Gebro-t adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Gebro-t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozna.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Köhögés.
Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz
szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek. Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.
Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
A Sugammadex Gebro beadásakor a szív nagymértékű, akár szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Sugammadex Gebro-t tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Gebro?
A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).
Milyen a Sugammadex Gebro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Gebro tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció.
2 ml vagy 5 ml oldat, szürke gumidugóval, valamint alumíniumkupakkal, és sárga (2 ml) vagy kék (5 ml), lepattintható műanyag védőlappal lezárt, átlátszó injekciós üvegben.
Kiszerelések: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Ausztria
Gyártó:
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor street, no. 1A,
Otopeni, Ilfov County, 075100
Románia
OGYI-T-24201/01 10×2 ml
OGYI-T-24201/02 10×5 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung
Belgium Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie
Dánia Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finnország Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektioneste, liuos
Hollandia Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie
Luxemburg Sugammadex Gebro 100 mg/ml solution for injection
Magyarország Sugammadex Gebro 100 mg/ml oldatos injekció
Németország Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung
Norvégia Sugammadex Gebro 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Portugália Sugammadex Jaba 100 mg/ml solução injetável
Spanyolország Sugammadex Gebro 100 mg/ml solución inyectable
Svédország Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért kérjük, olvassa el a Sugammadex Gebro alkalmazási előírását.