Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
szugammadex
Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon altatóorvosához vagy kezelőorvosához.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Sugammadex Kalceks alkalmazása előtt
Hogyan adják be a Sugammadex Kalceks-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Sugammadex Kalceks-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Kalceks?
A gyógyszer hatóanyaga a szugammadex, amely egy szelektív izomrelaxáns-megkötő gyógyszernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal alkalmazható együtt.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Kalceks?
Ha Önt valami miatt megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítő olyan gyógyszert is tartalmaz, amely ellazítja az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.
Ezt a gyógyszert az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét önállóan lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. A gyógyszer alkalmazható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak.
Alkalmazható azoknál az újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél is (a születéstől a 18. életév betöltéséig), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak.
Tudnivalók a Sugammadex Kalceks alkalmazása előtt
Nem kaphat Sugammadex Kalceks-et:
ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sugammadex Kalceks beadása előtt beszéljen altatóorvosával,
ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a szugammadexet a vese távolítja el a szervezetéből;
ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban;
ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma);
ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavar), vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szugammadex és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.
Néhány gyógyszer csökkenti a szugammadex hatását
Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
toremifén (emlődaganat kezelésére alkalmazzák);
fuzidinsav (egy antibiotikum).
A szugammadex befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását
Ez a gyógyszer csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, a beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatásosságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a szugammadex alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor szugammadexet adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (például hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz), akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.
Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás
Általánosságban a gyógyszer nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor szugammadexet kap.
Terhesség és szoptatás
Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat. Ilyenkor is kaphat szugammadexet, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.
Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy a szugammadex-kezeléstől tartózkodjon – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a szugammadex-kezelés előnyét az anya szempontjából.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszernek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Sugammadex Kalceks nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,5%-ának felnőtteknél.
Hogyan adják be a Sugammadex Kalceks-et?
Ezt a gyógyszert altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.
Az alkalmazott adag
Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag szugammadexet kell kapnia, a következők alapján:
az Ön testtömege,
mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.
A szokásos adag minden életkorban 2–4 mg testtömegkilogrammonként. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.
Hogyan adják be a Sugammadex Kalceks-et?
Ezt a gyógyszert altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.
Ha az előírtnál több Sugammadex Kalceks-et adtak be Önnek
Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok szugammadexet adna be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
köhögés;
légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne;
felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni;
szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás;
vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
a légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőprobléma szerepel;
allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenéshez vezethet. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek. Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél;
az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
a szugammadex beadásakor a szív nagymértékű, akár szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Sugammadex Kalceks-et tárolni?
A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós üveg felbontása után a hígítatlan és a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on, valamint 2 °C és 8 °C között tárolva 48 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sugammadex Kalceks?
A készítmény hatóanyaga a szugammadex.
100 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában) milliliterenként.
200 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában) 2 ml-es injekciós üvegenként.
500 mg szugammadexet tartalmaz (szugammadex-nátrium formájában) 5 ml-es injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Milyen a Sugammadex Kalceks külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Sugammadex Kalceks tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amely 2 ml vagy 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben, dobozban kerül forgalomba.
Kiszerelések: 1 db vagy 10 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
OGYI-T-24265/01 1×2 ml injekciós üveg
OGYI-T-24265/02 10×2 ml injekciós üveg
OGYI-T-24265/03 1×5 ml injekciós üveg
OGYI-T-24265/04 10×5 ml injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Németország Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung
Belgium Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie/ solution injectable/ Injektionslösung
Csehország, Észtország,
Finnország, Lengyelország,
Norvégia, Olaszország,
Svédország Sugammadex Kalceks
Dánia Sugammadex Kalceks
Franciaország SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable
Hollandia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oplossing voor injectie
Horvátország Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml otopina za injekciju
Írország Sugammadex 100 mg/ml solution for injection
Lettország Sugammadex Kalceks 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Litvánia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekcinis tirpalas
Magyarország Sugammadex Kalceks 100 mg/ml oldatos injekció
Portugália Sugamadex Kalceks
Románia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluţie injectabilă
Spanyolország Sugammadex Kalceks 100 mg/ml soluciόn inyectable EFG
Szlovákia Sugammadex Kalceks 100 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia Sugamadeks Kalceks 100 mg/ml raztopina za injiciranje
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. július.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Részletes információkért, kérjük, olvassa el a Sugammadex Kalceks alkalmazási előírását.